更新了 ALEX 研究中未经治疗的晚期 ALK 阳性非小细胞肺癌患者的总生存期和最终无进展生存期数据

　　背景：ALEX 研究表明，艾乐替尼与克唑替尼相比，在未经治疗的 ALK 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 中显着提高了无进展生存期 (PFS)。我们报告了成熟的 PFS和长达 5 年的总生存(OS)数据)。

　　患者和方法：III/IV 期 ALK 阳性 NSCLC 患者随机接受每天两次艾乐替尼 600 mg(n = 152)或克唑替尼 250 mg(n = 151)直至疾病进展、毒性、停药或死亡。主要终点：研究者评估的 PFS。次要终点包括客观缓解率、OS 和安全性。

　　结果：成熟的 PFS 数据显示，艾乐替尼可显着延长研究者评估的 PFS [风险比 (HR) 0.43，95% 置信区间 (CI) 0.32-0.58;中位 PFS 34.8 与 10.9 个月的克唑替尼]。OS 随访的中位持续时间：艾乐替尼 48.2 个月，克唑替尼 23.3 个月。OS 数据仍然不成熟(37% 的事件)。艾乐替尼未达到中位 OS，而克唑替尼为 57.4 个月(分层 HR 0.67，95% CI 0.46-0.98)。艾乐替尼的 5 年 OS 率为 62.5%(95% CI 54.3-70.8)，克唑替尼为 45.5%(95% CI 33.6-57.4)，分别有 34.9% 和 8.6% 的患者仍在接受研究治疗。在基线时有中枢神经系统转移的患者 [HR 0.58 (95% CI 0.34-1.00)] 和没有 [HR 0.76 (95% CI 0.45-1.26)] 的患者中观察到了艾乐替尼的 OS 益处。

　　结论：来自 ALEX 的成熟 PFS 数据证实，在 ALK 阳性 NSCLC 中，艾乐替尼的 PFS 显着优于克唑替尼。OS 数据仍然不成熟，艾乐替尼的 5 年 OS 率高于克唑替尼。这是第一项全球随机研究，显示下一代酪氨酸激酶抑制剂与克唑替尼相比，在未经治疗的 ALK 阳性 NSCLC 中，OS 具有临床意义的改善。