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布加替尼获FDA优先审批

2022-05-25 · 来源：原创

FDA批准了布加替尼（Alunbrig）用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的补充新药申请（sNDA）的优先审查。...

　　FDA批准了布加替尼（Alunbrig）用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的补充新药申请（sNDA）的优先审查。该药物旨在针对ALK基因改变，扩大其在ALK阳性NSCLC中的适应症。今年5月份，布加替尼被批准一线治疗ALK 阳性非小细胞肺癌。
　　
　　布加替尼获FDA优先审批
　　
　　武田市肿瘤治疗领域部门负责人克里斯托弗·阿伦特（Christopher Arendt）在新闻稿中说：“ALK（-阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）是一种罕见且严重的肺癌，治疗起来很复杂。”“尽管已经取得了进展，但每年全球约有40,000名被诊断出患有这种疾病的患者仍未得到满足。”
　　
　　该批准是对III期ALTA-1L试验结果的回应，该试验旨在检查布加替尼在未接受ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和有效性。与克唑替尼（Xalkori）相比，该试验达到了无进展生存的主要终点。
　　
　　这项正在进行的随机，多中心试验招募了275名患者（中位年龄58岁），他们接受180毫克布加替尼的7天每天90 mg的引入，或250毫克克唑替尼的每日两次。
　　
　　“这是在美国为ALK（阳性）转移性非小细胞肺癌患者扩大治疗选择的重要的第一步，我们期待继续与世界各地的监管机构合作，将布加替尼带给新诊断的患者，” Arendt说。
　　
　　根据世界卫生组织，NSCLC约占每年诊断出的新肺癌病例的85％。由于它与ALK有关，因此大约3％-5％的NSCLC病例在ALK基因中具有这种罕见的重排。