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尼达尼布的不良反应

2022-05-25 · 来源：原创

在两个inpulsis试验中，尼达尼布在52周的治疗期间显着降低了fvc的下降率。这一发现的稳健性得到了所有预先定义的敏感性分析结果的支持...

　　在两个inpulsis试验中，尼达尼布在52周的治疗期间显着降低了fvc的下降率。这一发现的稳健性得到了所有预先定义的敏感性分析结果的支持，包括那些评估处理缺失数据的替代方法的结果。处理效果与基线绝对变化的处理效果是一致的。随着时间的推移，尼达尼布和安慰剂组的fvc基线变化曲线在两项研究早期分离，并且随着时间的推移继续分化。尼达尼布的不良反应有哪些？
　　
　　尼达尼布的不良反应
　　
　　在两个试验中，没有观察到尼达尼布对第一次急性发作时间或sgrq总分变化的一致影响。Inpulsis-1和inpulsis-2关键次要终点结果的差异并不能用基线特征的差异来解释，特发性肺纤维化急性发作是与高发病率和高死亡率相关的重大临床意义事件。在临床试验中的特发性肺纤维化患者中，恶化是相对罕见的事件，难以评估和分类，这可能解释了我们研究结果中的一些异质性。
　　
　　在两个试验中，尼达尼布的不良反应是胃肠道性质的，大多数接受尼达尼布治疗的患者报告腹泻。但是，尼达尼布组腹泻导致过早停药的患者比例小于5%(inpulsis-1为4.5%，inpulsis-2为4.3%)。在两个试验中，尼达尼布组的平均剂量强度大于90%。
　　
　　这些结果表明，尽管与尼达尼布治疗相关的不良事件并不少见，但是在inpulsis试验中使用的剂量方案在最小化治疗中断方面是成功的。尽管能够反映冠状动脉疾病的严重不良事件在尼达尼布组和安慰剂组之间得到了平衡，但尼达尼布组患者心肌梗死的比例更高。