随机II期试验镭-223（RA）加恩杂鲁胺（enzalutamide）与EZ独自在转移性去势难治性前列腺癌（mCRPC）的

　　背景：我们之前曾报道过 恩杂鲁胺+RA 治疗与血清骨代谢标志物 (BMM) 的下降有关，与单独使用恩杂鲁胺相比，这与改善的结果相关(Agarwal N 等人，临床癌症研究，2020，PMID 31937614)。我们在此报告该试验的最终疗效和安全性结果。

　　方法：在这项 2 期试验 (NCT02199197) 中，进展性 mCRPC 患者 (pts) 接受恩杂鲁胺(每天 160 毫克)±RA(标准剂量 55 kBq/kg IV Q4 周 x 6)治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。以前曾报道过改变骨标志物和安全性的主要目标。次要目标包括比较接受 RA+恩杂鲁胺与单独接受恩杂鲁胺的所有患者的 PSA 无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和长期安全性。事后分析包括比较 PSA-PFS2(定义为从方案治疗开始到后续治疗的 PSA 进展或死亡的时间，以较早者为准)、到后续/下次治疗的时间 (TTNT) 和长期安全性。使用 R 统计包 v.4.0.2 进行生存分析和对数秩检验。

　　结果：在 2014 年 8 月至 2017 年 11 月期间，47 名患者符合条件并被录取。中位随访时间为 22 个月(范围 3.2-71.5)。35 名患者接受了 RA+恩杂鲁胺，12 名患者单独接受了恩杂鲁胺。允许接受先前的阿比特龙并在两组之间平衡：RA+恩杂鲁胺患者为 60%，恩杂鲁胺患者为 64%。最终疗效结果：RA+恩杂鲁胺患者的 TTNT、PSA-PFS2 比单独使用恩杂鲁胺的患者显着提高，并且所有其他疗效参数在 RA+恩杂鲁胺患者中均在数值上得到改善。最终安全性结果：单独的 12 名恩杂鲁胺患者均未出现任何骨折;35 例 RA+恩杂鲁胺患者中有 2 例在常规影像学检查发现骨转移部位偶然发生 1 级无症状骨折，分别在最后一剂 RA 给药后 15 个月和 31 个月，并且不需要任何干预。随访期间没有患者发生骨髓疾病。

　　结论：在我们的研究中，在不影响安全性的情况下，恩杂鲁胺+RA 在 mCRPC 患者中比单独使用 EZ 具有显着的长期临床益处。