FoundationOne CDx 作为 布加替尼 在 ALK+ 转移性 NSCLC 中的伴随诊断

　　根据 Foundation Medicine 的新闻稿，FoundationOne CDx 已被 FDA 批准为布加替尼(Alunbrig) 的伴随诊断，用于治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

　　FoundationOne CDx 是一种针对实体瘤的基于组织的综合基因组分析 (CGP) 测试，可以识别有资格接受布加替尼治疗的 ALK 阳性 NSCLC 患者。布加替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，旨在靶向 ALK 分子改变并被批准作为一线治疗疗法。

　　“我们很高兴 FoundationOne CDx 被批准作为 ALUNBRIG 的伴随诊断，这是诊断和治疗 ALK+ 非小细胞肺癌患者的一个重要里程碑，”武田美国肿瘤业务部负责人 Dion Warren 说

　　2020 年 5 月。该研究的 2 年研究者表示，该批准基于 ALTA-1L 3 期试验 (NCT02737501)，在该试验中，该药物可使新诊断的无脑转移疾病患者的疾病进展或死亡风险降低 76% - 评估结果。

　　接受布加替尼治疗的患者的估计中位无进展生存期 (PFS) 为 24 个月(95% CI：18.5–不可评估)，而接受克唑替尼(Xalkori;HR)治疗的患者为 11 个月(95% CI：9.2-12.9) , 0.49; 95% CI: 0.35-0.68;P< .0001)。

　　纳入布加替尼组的 275 名患者 (n=137)，其中患者在前 7 天口服 90 毫克，然后每天口服 180 毫克。在克唑替尼组 (n=138) 中，患者每天两次口服 250 毫克。研究人员使用 Vysis ALK Break Apart Fish Probe Kit 来测试一部分临床样本。在登记的患者中，有 239 名使用 Vysis 诊断测试获得了阳性结果。此外，20 名患者的结果为阴性，16 名患者无法获得。

　　该研究的主要终点是无进展生存期(PFS)，关键的次要终点是总缓解率(ORR)。

　　接受布加替尼治疗的患者的 ORR 为 74%(95% CI：66%-81%)，而接受克唑替尼治疗的患者的 ORR 为 62%(95% CI：53%-70%)。

　　布加替尼最常见的一些不良反应是腹泻、疲劳、恶心、皮疹或咳嗽，所有这些不良反应的发生率为 25% 或更多。

　　在谈到 FoundationOne CDx 的批准时，Foundation Medicine 首席执行官 Brian Alexander, MD, MPH 表示：“这一批准加强了全面基因组分析在患者护理中的重要性，并证实了其在指导转移性非小细胞肺癌诊断治疗决策方面的价值。细胞肺癌。”

　　FoundationOne CDx 是新一代测序工具，能够检测 324 个基因中的替换、插入和缺失以及拷贝数改变并选择基因重排。此外，它可以检测基因组特征，如微卫星不稳定性和利用DNA肿瘤突变负担从福尔马林固定的，石蜡包埋的肿瘤组织标本中分离尽管全面的基因组分析可以提供肿瘤突变分析和检测ALK在此患者群体中阳性，调查告诫说不能保证患者将与治疗相匹配，并且阴性测试结果不排除存在改变。