达洛鲁胺 （Darolutamide） 提高激素敏感性前列腺癌患者的生存率

　　研究人员报告称，与安慰剂、ADT 和多西他赛相比，在雄激素剥夺治疗 (ADT) 和多西他赛 (Taxotere) 中加入 达洛鲁胺 (Nubeqa) 后，转移性激素敏感性前列腺癌患者的总生存期 (OS) 显着延长。1

　　在数据截止日期，达洛鲁胺组的死亡风险比安慰剂组低 32.5%(HR = .68;95% CI，0.57 至 0.80;P< .001)。4 年时，治疗组的 OS 为 62.7%(95% CI，58.7%-66.7%)和安慰剂组的 50.4%(95% CI，46.3%-54.6%)。

　　ARASENS (NCT02799602) 的研究人员是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验，以 1:1 的比例分配 1306 名患者接受 达洛鲁胺600 mg 剂量、每天两次或安慰剂，同时联合 (ADT) 和多西他赛.治疗组包括 651 名患者，安慰剂组包括 655 名患者。主要终点是 OS，次要终点是到去势抵抗性前列腺癌的时间、到疼痛进展的时间、有症状的无骨骼事件生存期和到第一次有症状的骨骼事件的时间。

　　达洛鲁胺组的中位治疗时间为 41.0 个月，而安慰剂组的中位治疗时间为 16.7 个月。在数据截止时，治疗组中 45.9% 的患者仍在接受治疗，而安慰剂组中这一比例为 19.1%。治疗组出现去势抵抗性疾病的时间更长(HR = 0.36;95% CI，0.30 至 0.42;P< .001)以及疼痛进展时间(HR = 0.79;95% CI，0.66 至 0.95;P= .01)。达洛鲁胺组的中位无症状骨骼事件生存期为 51.2 个月，而安慰剂组为 39.7 个月(HR = .61;95% CI，0.52–0.72;P< .001)。

　　两组的不良事件 (AE) 发生率相似。达洛鲁胺和安慰剂组分别发生 66.1% 和 63.5% 的 3 级或 4 级不良事件。报告的最常见 AE 是中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症、高血压和贫血。严重 AE 发生在 44.8% (n = 292) 的治疗组和 42.3% (n = 275) 的安慰剂组。

　　ARASENS 的研究结果与 PEACE-1 (NCT01957436) 试验一致。PEACE-1 是一项针对转移性激素初治前列腺癌患者的 3 期研究，结果显示，在 ADT 和多西他赛中添加阿比特龙 (Zytiga) 比单独使用 ADT 和多西他赛可提高总体生存率 (HR = 0.75; 95% CI, 0.59-0.96)。2

　　据研究人员称，这些结果支持在转移性、激素敏感性前列腺癌患者中联合使用达洛鲁胺与 (ADT) 和多西他赛，因为主要和次要终点均显示出改善以及类似的安全性。