医药资讯 / 信息阅读
奥西替尼(AZD9291)的警告和注意事项
警告和注意事项 （1）间质性疾病/肺炎 1479例服用奥希替尼的患者，发生间质性疾病/肺炎（ILD）的比例为3.7%，其中0.3%是...
警告和注意事项
（1）间质性疾病/肺炎
1479例服用奥希替尼的患者，发生间质性疾病/肺炎（ILD）的比例为3.7%，其中0.3%是致命的。注意观察发热、咳嗽和呼吸困难等相关症状，如果确认ILD,永久停止奥希替尼。
（2）QT间期延长
奥希替尼的临床研究没有纳入QT间期基线值> 470 ms的患者。如果患者有长QT综合征、心衰、电解质紊乱、或正在服用对QT间期延长有影响的药物，定期检查心电图和电解质。
如果患者发生QT间期延长，伴随可能威胁生命的心率失常时，永久停止奥希替尼。如果患者QT间期超过500ms,而且无心率失常的症状/体征时，暂停奥希替尼，恢复至QT间期小于481ms或基线值后，奥希替尼减量至40mg每天一次。
（3）心肌病
1479例服用奥希替尼的患者，发生心肌病（心力衰竭、慢性心力衰竭、充血性心力衰竭、肺水肿或射血分数降低）的比例为3%，其中0.1%是致命的。
定期检查心脏功能，包括射血分数。如果发生有症状的心力衰竭，永久停止奥希替尼。
（4）多形性红斑和史提芬强生症候群
如果患者发生疑似重症多形红斑（EMM）或史提芬强生症候群（SJS），暂停奥希替尼，如果确认，则永久停止奥希替尼。
（5）皮肤血管炎
如果患者发生疑似皮肤血管炎（Cutaneous Vasculitis），暂停奥希替尼，请皮肤科医生会诊，如果确认，则永久停止奥希替尼。
（6）胚胎-胎儿毒性
动物实验显示奥希替尼有胚胎-胎儿毒性，建议女性患者在使用奥希替尼期间和结束后6周内使用有效的避孕措施，男性患者和伴侣在使用奥希替尼期间和结束后4个月内使用有效的避孕措施。
（1）间质性疾病/肺炎
1479例服用奥希替尼的患者，发生间质性疾病/肺炎（ILD）的比例为3.7%，其中0.3%是致命的。注意观察发热、咳嗽和呼吸困难等相关症状，如果确认ILD,永久停止奥希替尼。
（2）QT间期延长
奥希替尼的临床研究没有纳入QT间期基线值> 470 ms的患者。如果患者有长QT综合征、心衰、电解质紊乱、或正在服用对QT间期延长有影响的药物，定期检查心电图和电解质。
如果患者发生QT间期延长，伴随可能威胁生命的心率失常时，永久停止奥希替尼。如果患者QT间期超过500ms,而且无心率失常的症状/体征时，暂停奥希替尼，恢复至QT间期小于481ms或基线值后，奥希替尼减量至40mg每天一次。
（3）心肌病
1479例服用奥希替尼的患者，发生心肌病（心力衰竭、慢性心力衰竭、充血性心力衰竭、肺水肿或射血分数降低）的比例为3%，其中0.1%是致命的。
定期检查心脏功能，包括射血分数。如果发生有症状的心力衰竭，永久停止奥希替尼。
（4）多形性红斑和史提芬强生症候群
如果患者发生疑似重症多形红斑（EMM）或史提芬强生症候群（SJS），暂停奥希替尼，如果确认，则永久停止奥希替尼。
（5）皮肤血管炎
如果患者发生疑似皮肤血管炎（Cutaneous Vasculitis），暂停奥希替尼，请皮肤科医生会诊，如果确认，则永久停止奥希替尼。
（6）胚胎-胎儿毒性
动物实验显示奥希替尼有胚胎-胎儿毒性，建议女性患者在使用奥希替尼期间和结束后6周内使用有效的避孕措施，男性患者和伴侣在使用奥希替尼期间和结束后4个月内使用有效的避孕措施。
参考资料
美国国家医学图书馆 DailyMed：Osimertinib 标签检索（资料检索入口，非原文出处）
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/search.cfm?labeltype=all&query=Osimertinib