度鲁特韦临床实验结果

度鲁特韦(dolutegravir,DTG)是一种人类免疫缺陷病毒类型1(HIV-1)整合酶链转移抑制药(INSTI),与其他抗逆转录病毒药联用治疗HIV-1感染。临床前研究结果显示其毒性小,没有基因毒性和致癌毒性,在大于临床剂量27倍时没有出现明显的生育毒性和致畸毒性。临床研究显示DTG对初次治疗的HIV感染者、当前疗法治疗失败但未使用整合酶抑制药治疗的患者的治疗效果均优于对照药;对抗病毒治疗失败、且对雷特格韦(raltegravir)和(或)埃替格韦(elvitegravir)耐药的成人患者也显示出良好的疗效。体内外试验研究均显示较强的抗HIV-1病毒活性,安全性及耐受性良好。

适应症：HIV-1感染。12岁以下或体重在40kg以下的儿童不推荐使用。剂型规格：本品为片剂，50mg/片，50-100mg/天。作用机理：dolutegravir是HIV整合酶抑制剂，阻止病毒DNA链向宿主DNA转移。

临床试验

在SPRING-2临床试验中，822例未经治疗的患者随机分成Tivicay+Epzicom/Truvada组、raltegravir+Epzicom/Truvada组，以48周时HIV-1 RNA <50 copies/mL为临床终点，Tivicay+Epzicom/Truvada组略优于raltegravir+Epzicom/Truvada组(88% vs 86%)。

在SINGLE临床试验中，833例未经治疗的患者随机分成Tivicay+Epzicom组、Atripla组，以48周时HIV-1 RNA <50 copies/mL为临床终点，Tivicay+Epzicom组优于Atripla组(88% vs 81%)。

在SAILING临床试验中，719例有抗逆转录治疗经历但未使用整合酶抑制剂的患者随机分成Tivicay+基础治疗组、raltegravir+基础治疗组，以24周时HIV-1 RNA <50 copies/mL为临床终点，Tivicay组优于raltegravir组(79% vs 70%)。

在VIKING-3临床试验中，183例raltegravir和/或elvitegravir耐药型患者，经Tivicay+基础治疗24周时HIV-1 RNA <50 copies/mL达成率为63%。

在IMPAACT P1093临床试验中，23例12-17岁的青少年患者，经Tivicay+基础治疗治疗24周时HIV-1 RNA <50 copies/mL达成率为70%。通过研究发现，度鲁特韦效果非劣于现行HIV联合治疗方案。

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