在手术切除的 I-III 期EGFR突变非小细胞肺癌 患者中进行为期 3 个月或 2 年的阿法替尼辅助治疗的随机 II 期研究

　　对于手术切除疾病的患者，多项研究表明表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 在延缓癌症复发方面具有益处。获益的必要治疗持续时间未知。

　　这项随机 II 期研究招募了完全切除的 IA-IIIB 期EGFR突变非小细胞肺癌(美国癌症联合委员会第 7 版)患者，这些患者在接受适合分期的标准护理辅助治疗后。患者被随机分配 1:1 至 3 个月或 2 年的阿法替尼辅助治疗，起始剂量为每天 30 毫克口服。在 3 年内每 6 个月进行一次计算机断层扫描，然后每年进行一次。这项计划纳入 92 名患者的试验的主要研究终点是随机化后 2 年的复发率。目标是提高 20%(从 3 个月的 70% 到 2 年的 90%)。

　　46 名患者入组，45 名接受治疗。3 个月组中 96% (22/23) 的患者完成了指定的阿法替尼治疗疗程，2 年组中仅 41% (9/22) 完成。3 个月组的 2 年无复发生存 (RFS) 率为 70%，2 年组为 81% (P= .55)。3 个月组的中位 RFS 为 42.8 个月，2 年组为 58.6 个月。副作用与先前描述的阿法替尼一致。

　　阿法替尼辅助治疗 2 年与 3 个月的复发率相比，2 年复发率低 11%。这种差异没有达到 20% 的主要研究目标，可能是因为 2 年组的应计不足和早期停药。由于奥希替尼的有效性和耐受性优于早期药物，因此辅助 EGFR TKI 治疗的最佳持续时间仍然是一个重要问题。