来那替尼对乳腺癌的效果

　　一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究NCT00878709研究分析了来那替尼(Niratinib)对乳腺癌晚期患者的效果。

　　试验纳入2840名HER2阳性完成曲妥珠单抗辅助治疗两年内的早期乳腺癌患者，患者年龄中位数为52岁(23 - 83岁)，12%的患者年龄在65岁以上。大多数患者为白人(81%)，大多数患者(99.7%)的ECOG评分为0或1。57%的患者为激素受体阳性(er阳性和/或PgR阳性)，24%的患者为结节阴性，47%的患者为1 - 3个结节阳性，30%的患者为4个或以上结节阳性。

　　大多数患者(81%)在曲妥珠单抗治疗完成后一年内入组。患者随机分配到来那替尼组(N=1420，每日口服来那替尼240mg)和安慰剂组(N=1420)。主要的疗效指标为侵袭性无瘤生存期(iDFS)，定义为从随机化日期到首次发生侵袭性复发(局部/区域、同侧或对侧乳腺癌)、远端复发或任何原因引起的死亡的时间，随访2年28天。

　　试验结果表明，在随访期内，来那替尼组有67(4.7%)例患者发生了复发事件，而安慰剂组有106(7.5%)例患者发生了复发事件。24个月内，来那替尼组94.2%的患者未发生复发事件，安慰剂组则为91.9%。