奥拉帕利获得 BRCA 突变、HER2 阴性高危早期乳腺癌辅助治疗的优先审评

　　FDA 官员已授予奥拉帕利(Lynparza;阿斯利康和 MSD)优先审评，用于治疗 BRCA 突变、人表皮生长因子 2(HER2)阴性高危早期乳腺癌患者，这些患者之前已经接受过化疗或手术后。

　　优先审查通过证明安全性或有效性的改进、预防严重疾病或提高患者依从性而比现有治疗具有显着优势的药物申请。处方药使用者费用法案的日期是 2022 年第一季度。

　　奥拉帕利是一种一流的聚二磷酸腺苷核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂，是第一个阻断同源重组修复缺陷(例如BRCA1或BRCA2突变的细胞或肿瘤)中 DNA 损伤反应的靶向治疗药物，或由其他药物引起的缺乏症。

　　乳腺癌现在是全世界最常被诊断出的癌症，估计到 2020 年诊断出 230 万例。根据新闻稿，近 91% 的乳腺癌患者在疾病的早期阶段就被诊断出来，并且在大约 5 个中发现了 BRCA 突变。 % 的患者。早期乳腺癌被定义为局限于乳房的疾病，无论是否有区域淋巴结受累，并且不存在远处转移性疾病。

　　补充新药申请基于 OlympiA 3 期试验的结果，该试验发现奥拉帕尼在侵袭性无病生存率方面表现出统计学显着和临床意义的改善。OlympiA 是一项双盲、平行组、安慰剂对照、多中心试验。

　　根据新闻稿，与安慰剂相比，奥拉帕尼治疗使浸润性乳腺癌复发、继发癌症或死亡的风险降低了 42%。奥拉帕尼的安全性和耐受性与之前的临床试验结果相似。

　　奥拉帕尼目前被批准用于治疗先前接受过化疗的生殖系、BRCA 突变、HER2 阴性、转移性乳腺癌患者。该批准基于 OlympiAD 3 期试验的结果。