达洛鲁胺组合显着增加转移性激素敏感性前列腺癌的总体生存率

　　据发现，口服雄激素受体抑制剂达洛鲁胺 (Nubeqa)、多西他赛和雄激素剥夺疗法 (ADT) 的组合可显着提高转移性​​激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者的总生存期 (OS)。 ARASENS 3 期研究的结果 (NCT02799602)。1

　　研究人员表示，该试验的主要终点是通过添加达洛鲁胺改善 OS。此外，据报道，2 个治疗组的不良反应 (AE) 发生率相似。该研究的结果预计将在即将举行的科学大会上公布。

　　药物开发商拜耳打算与全球卫生当局讨论该研究的结果，以便提交达洛鲁胺在该适应症中的上市许可。

　　“对于 mHSPC 患者，仍然非常需要新的治疗方法来改善治疗结果。ARASENS 旨在研究将 [达洛鲁胺] 与多西他赛和 ADT 联合使用是否可以提高 mHSPC 男性的总体生存率，”拜耳制药部高级副总裁兼肿瘤学开发负责人 Scott Z. Fields 医学博士，在新闻稿中说。“我们特别感谢参与这项重要试验的患者和研究人员，并期待在即将举行的会议上展示完整的结果。”

　　随机、多中心、双盲研究的目标是评估雄激素受体抑制剂与多西他赛和 ADT 联合与多西他赛和 ADT 单独联合的安全性和有效性。

　　共有 1306 名新诊断疾病患者以 1:1 的比例随机接受 600 mg达洛鲁胺加标准多西他赛和 ADT 或单独的多西他赛 ADT 骨架治疗。

　　该研究的次要终点包括去势抵抗性前列腺癌的时间、开始后续抗肿瘤治疗的时间、有症状的骨骼无事件生存时间、使用阿片类药物的时间、疼痛进展的时间、身体症状恶化的时间，以及安全。

　　为了符合该试验的资格，患者必须具有经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌和转移性疾病。患者需要同时成为 ADT 和多西他赛的候选者，并且在使用或不使用第一代抗雄激素的情况下开始 ADT。此外，还需要 ECOG 体能状态为 0 或 1 以及足够的骨髓、肝和肾功能。

　　2021年1月，FDA批准了达洛鲁胺用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的补充新药申请。2该适应症基于 ARAMIS 3 期试验 (NCT02200614) 的结果，该试验发现，与安慰剂相比，达洛鲁胺 与 ADT 相比可将死亡风险降低 31%(HR，0.69;95% CI，0.53-0.88;P= .003)。达洛鲁胺和安慰剂组的 3 年 OS 率分别为 83% 和 77%。