玻玛西林数据显示对乳腺癌亚组的益处

　　在 ASCO 年会上发表的一些涉及 CDK4/6 抑制剂玻玛西林(Verzenio) 的摘要证明了该药物对激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性患者亚群的疗效和对生活质量 (QOL) 的影响乳腺癌。

　　FDA 于 2018 年 2 月批准玻玛西林作为与非甾体芳香酶抑制剂联合用于 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌绝经后患者的一线疗法。该批准基于 III 期 MONARCH 3 试验的数据，该试验还表明 CDK4/6 抑制剂改善了具有相关临床特征(包括内脏转移)患者的预后。1

　　玻玛西林最初于 2017 年 9 月被批准与氟维司群 (Faslodex) 联合用于治疗内分泌治疗进展的晚期疾病患者，以及单药用于患有转移性疾病的 HR+/HER2- 乳腺癌患者以前接受过内分泌治疗和化疗。

　　在 2018 年 ASCO 年会上提交的 MONARCH 2 研究的亚组分析表明，发现玻玛西林和氟维司群联合 GnRH 激动剂可改善无进展生存期 (PFS) 和总体缓解率 (ORR)患有 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的围绝经期妇女。玻玛西林/氟维司群组的中位 PFS 未达到，而安慰剂组和氟维司群组的中位 PFS 为 10.5 个月(HR，0.446;95% CI，0.264-0.754;P= .002)。在患有可测量疾病的患者中，玻玛西林组的 ORR 高于安慰剂组，分别为 60.8% 和 28.6%。

　　在 2018 年 ASCO 年会上发表的 MONARCH 2 试验的第二项分析评估了内分泌治疗进展后接受 玻玛西林加氟维司群治疗的患者的健康相关 QOL。3结果表明，虽然早期就诊时胃肠相关不良事件的发生率较高，但与氟维司群/安慰剂相比，患者报告的整体健康或症状没有统计学上的显着下降。

　　此外，对 MONARCH 1、MONARCH 2 和 MONARCH 3 研究中减量策略的分析表明，由于腹泻或中性粒细胞减少而需要使用玻玛西林 减量的患者与不需要减量的患者的 PFS 没有差异。4此外，无论患者在治疗初期是否出现中性粒细胞减少或腹泻事件，仍可观察到患者的疗效。

　　总体而言，CDK4/6 抑制剂“在一线和二线环境中取得了巨大进步，”医学博士 Maura Dickler 说，并补充说，“我们还没有看到 PFS 方面的改善，就像我们使用这类药物一样。”