什么是Columvi？医生推荐用这款药？
发布：2023-07-24 · 站内问答资料
2023年6月15日，美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）加速批准glofitamab-gxbm（Columvi，Genentech，Inc.）对两种或多种全身治疗后复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，NOS）或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞瘤（LBCL）进行治疗。
在试验NP30179（NCT03075696）中研究了一种双特异性CD20定向CD3 T细胞接合剂Glofitamab gxbm，这是一项开放标签、多中心、单臂试验，包括132名患者，用于评估疗效。80%的患者患有复发或难治性DLBCL、NOS，20%的患者患有滤泡性淋巴瘤引起的LBCL。患者之前至少接受过两次全身治疗（中位数3，范围2-7）。该试验排除了患有活动性或既往中枢神经系统淋巴瘤或疾病的患者。
主要疗效结果指标是客观有效率（ORR）和反应持续时间（DOR），由独立审查委员会使用2014年卢加诺标准确定。ORR为56%（95%可信区间：47，65），43%的患者获得完全缓解。应答者的中位随访时间估计为11.6个月，DOR估计为18.4个月（95%置信区间：11.4，不可估计）。DOR的9个月Kaplan-Meier估计值为68.5%（95%可信区间：56.7，80.3）。中位反应时间为42天。