招募实体瘤患者|免疫联合治疗

截止时间：2021-12-31

目前正在进行一项“评价LAE005+Afuresertib+白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤中的I期剂量递增研究以及LAE005+Afuresertib+白蛋白紫杉醇三联或者LAE005+白蛋白紫杉醇二联或者Afuresertib+白蛋白紫杉醇二联方案治疗局部晚期或转移三阴性乳腺癌的安全性和有效性的II期研究” （研究编号：LAE203CN2101）正在我院开展I期阶段研究。目前正在招募受试者。 

本研究为开放、多中心剂量递增研究，旨在评价LAE005+Afuresertib+白蛋白紫杉醇联合治疗晚期实体瘤（包括mTNBC）患者的安全性、耐受性，并确定该联合 方 案 的 最 大 耐 受 剂 量 （MTD）和II期 推 荐 剂 量 （RP2D），评估LAE005+Afuresertib+白蛋白紫杉醇联合治疗的初步抗肿瘤活性和表征LAE005的免疫原性。

本研究已于2020年12月22日获得国家药品监督管理局的临床批准，预计有来自全国约21名受试者参加本研究。 现公开招募，如果您自愿参加并符合以下标准，可能有机会参加此项研究并可获得医护人员的定期观察、随访指导和必要的支持性护理。

1、受试者年龄大于或等于18岁；

2、在I期研究中，经病理学或细胞学证实的晚期实体瘤患者可入组本研究。尽管所有组织类型的实体瘤均符合I期资格，但mTNBC是优先入组的肿瘤类型；

3、经过标准治疗（即靶向治疗、免疫治疗和/或化疗）后（不超过3线）肿瘤仍有进展的晚期实体瘤患者可入组本研究； 

4、排除有需要类固醇治疗的（非感染性）间质肺炎症病史或目前发生的间质性肺炎；

5、排除II级或以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、过去6个月内心肌梗死或过去6个月内与显著心血管损害相关的严重心律失常。

6、排除接受过同种异体组织/实体器官移植。

注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生评估掌握，与临床试验有关的具体信息以受试者的知情同意书为准。

北京市中国医学科学院肿瘤医院

安徽省蚌埠医学院第一附属医院

广东省中山大学孙逸仙纪念医院

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