药品资料与用药知识
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基本信息
什么是 Ukoniq？ Ukoniq 是一种处方药，用于治疗患有以下疾病的成人： 边缘区淋巴瘤 （MZL） 当疾病复发或对治疗没有反应并且至少接受过一种某种类型的先前治疗时。 滤泡性淋巴瘤 （FL） 当疾病复发或对治疗没有反应并且之前至少接受过三种治疗时。
分地区上市信息
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说明书信息
什么是 Ukoniq？
Ukoniq 是一种处方药，用于治疗患有以下疾病的成人：
边缘区淋巴瘤 （MZL） 当疾病复发或对治疗没有反应并且至少接受过一种某种类型的先前治疗时。
滤泡性淋巴瘤 （FL） 当疾病复发或对治疗没有反应并且之前至少接受过三种治疗时。
目前尚不清楚这种药物对儿童是否安全有效。
警告
Ukoniq 会引起严重的副作用，包括：
1、感染。Ukoniq 可引起严重感染，可能导致死亡。如果您在治疗期间出现发烧、发冷、虚弱、流感样症状或任何其他感染迹象，请立即告诉您的医疗保健提供者。
2、白细胞计数低（中性粒细胞减少症）。中性粒细胞减少症在 Ukoniq 治疗中很常见，有时可能很严重。您的医疗保健提供者将在治疗期间定期检查您的血细胞计数。如果您在治疗期间发烧或任何感染迹象，请立即告诉您的医疗保健提供者。
3、肠道腹泻或炎症（结肠炎）。腹泻在 Ukoniq 治疗期间很常见，有时可能很严重。如果您的腹泻没有消失或腹泻恶化、大便有粘液或血液，或者如果您在治疗期间出现严重的胃部（腹部）疼痛，请立即告诉您的医疗保健提供者。治疗期间多喝水，以帮助防止腹泻引起的脱水。
4、肝脏问题。肝功能血液检查结果异常很常见，有时可能很严重。您的医疗保健提供者将在您治疗前和治疗期间进行血液检查，以检查肝脏问题。
如果您有以下任何肝脏问题的症状，请立即告诉您的医疗保健提供者：
皮肤或眼白发黄（黄疸）
深色或棕色（茶色）尿液
胃部右上侧（腹部）疼痛
比正常情况更容易出血或瘀伤
5、严重的皮肤反应。皮疹和其他皮肤反应在 Ukoniq 治疗中很常见，有时可能很严重，并可能导致死亡。如果您在治疗期间出现新的或恶化的皮疹或其他严重皮肤反应的迹象，请立即告诉您的医疗保健提供者，包括：
皮肤、嘴唇或口腔内出现疼痛的溃疡或溃疡
皮疹伴有水疱或脱皮
皮疹伴瘙痒
皮疹伴发热
如果您在使用 Ukoniq 治疗期间出现上述任何严重副作用，您的医生可能会完全停止您的治疗、停止您的治疗一段时间或更改您的剂量。
服用 Ukoniq 之前
在开始治疗之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否：
有感染
有腹部或肠道问题
有肝脏问题
对 FD&C Yellow No. 5（柠檬黄）或阿司匹林过敏。Ukoniq 片剂含有 FD&C 黄色 5 号（柠檬黄），这可能会在某些人中引起过敏型反应（包括支气管哮喘），尤其是对阿司匹林过敏的人。
怀孕或计划怀孕。Ukoniq 会伤害您未出生的婴儿。如果您能够怀孕，您的医疗保健提供者将在开始治疗前进行妊娠试验。
能够怀孕的女性应在治疗期间和最后一次给药后 1 个月内使用有效的避孕措施（避孕）。与您的医疗保健提供者讨论可能适合您的避孕方法。如果您在治疗期间怀孕或认为自己怀孕，请立即告诉您的医疗保健提供者。
有能够怀孕的女性伴侣的男性应在治疗期间和最后一次给药后 1 个月内使用有效的避孕措施（避孕）。正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚 Ukoniq 是否会进入您的母乳。治疗期间和最后一次给药后 1 个月内不要母乳喂养。
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。
Ukoniq 剂量和给药
推荐剂量：800 毫克口服，每天一次，随餐服用 。
可通过中断治疗、减少剂量或停药来控制毒性
应该如何服用 Ukoniq？
完全按照您的医疗保健提供者告诉您的那样服用 Ukoniq。
如果您出现副作用，您的医疗保健提供者可能会告诉您减少剂量、暂时停止或完全停止治疗。请勿在未先咨询您的医疗保健提供者的情况下更改剂量或停止治疗。
每天服用 1 次 Ukoniq 片剂，每天大约在同一时间随餐服用。
将片剂整片吞下。请勿压碎、掰碎、切割或咀嚼片剂。
如果您在服药后呕吐，当天不要再服用一剂。在平常的时间服用下一剂。
如果您错过了剂量，请在同一天记住后立即服用。如果已超过 12 小时，请跳过错过的剂量，并在第二天的正常时间服用下一剂。
还有哪些药物会影响 Ukoniq？
其他药物可能与 umbralisib 相互作用，包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。告诉您的医生您目前的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。
应该如何储存 Ukoniq？
将 Ukoniq 片剂储存在 68°F 至 77°F（20°C 至 25°C）的室温下。
将所有药物放在儿童和宠物接触不到的地方。
Ukoniq 的成分是什么？
活性成分：umbralisib tosylate
非活性成分：交联羧甲基纤维素钠、羟丙基 betadex、羟丙基纤维素、硬脂酸镁和微晶纤维素。片剂包衣膜由 FD&C 蓝色 1 号、FD&C 黄色 5 号（柠檬黄）、氧化铁黄、羟丙甲纤维素 2910、聚葡萄糖、聚乙二醇 8000、二氧化钛和三醋酸甘油酯组成。
不良反应资料
Ukoniq 最常见的副作用包括：
某些肾功能的变化
血液检查
疲劳
恶心
肌肉或骨骼疼痛
红细胞计数低（贫血）
血小板计数低
上呼吸道感染
呕吐
腹痛
食欲下降
这些并不是 Ukoniq 可能的所有副作用。致电您的医生以获取有关副作用的医疗建议。
药物靶点
靶点：PI3Kδ CK1ε
产品介绍
Ukoniq 是一种用于治疗淋巴瘤的处方药。然而，美国食品和药物管理局 （FDA） 于 2022 年 6 月撤回了对该药物的批准，因为 UNITY-CLL 临床试验结果表明服用 Ukoniq 可能会增加患者的死亡风险。确定这种可能增加的死亡风险超过了 Ukoniq 治疗的益处。
Ukoniq 用于治疗患有以下疾病的成人：
边缘区淋巴瘤 （MZL） 当疾病复发或对治疗没有反应并且至少接受过一种某种类型的先前治疗时。
滤泡性淋巴瘤 （FL） 当疾病复发或对治疗没有反应并且之前至少接受过三种治疗时。
目前尚不清楚 Ukoniq 对儿童是否安全有效。