奎扎替尼(Quizartinib)

什么是 Vanflyta？

Vanflyta （quizartinib） 是一种称为激酶抑制剂的口服靶向治疗药物，可用于治疗新诊断的 FLT3-ITD 阳性成人急性髓性白血病 （AML），与标准化疗治疗（阿糖胞苷和蒽环类药物）联合使用。

• 您的医疗保健提供者将进行测试，以确保 Vanflyta 适合您。

• Vanflyta 不能单独用作造血干细胞移植后的维持治疗。

Vanflyta 通过特异性靶向 FLT3 突变起作用，FLT3 突变可阻断白血病细胞的增殖和生长，减缓 AML 的进展，并提高总生存期。FLT3 突变是 AML 中最常见的基因突变，大约 80% 被确定为 FLT3-ITD（内部串联重复）突变。这些患者通常预后较差，复发风险增加，总生存期较短。

研究表明，与单独化疗相比，Vanflyta 提高了总生存期，将死亡风险降低了 22%，并增加了缓解时间（中位 38.6 个月 [Vanflyta + 化疗] 与单独化疗 12.4 个月相比）。

Vanflyta 于 2023 年 7 月 20 日获得 FDA 批准。

服用此药前

如果您对 Vanflyta、quizartinib 或片剂中的任何非活性成分过敏，请勿服用 Vanflyta。

Vanflyta 不应用于极低钾、极低镁、长 QT 综合征 （QTcF >450ms） 或室性心律失常或尖端扭转型室性心动过速的患者。

为确保 Vanflyta 对您安全，请告诉医生您是否曾经有过：

1、心脏问题。

2、血液中的钾或镁水平低。

3、怀孕或计划怀孕

4、正在母乳喂养或计划母乳喂养。

某些药物可能会影响 Vanflyta 的浓度。告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物。

目前尚不清楚 Vanflyta 对儿童是否安全有效。

怀孕

Vanflyta 会伤害您未出生的婴儿。如果您在治疗期间怀孕或认为您可能怀孕，请立即告诉您的医疗保健提供者。

如果您可以怀孕，您的医疗保健提供者将在您开始使用 Vanflyta 治疗前 7 天进行妊娠试验。可以怀孕的女性应在治疗期间和最后一次给药后 7 个月内使用有效的避孕措施（避孕）。

有女性伴侣可以怀孕的男性应在治疗期间和最后一次给药后 4 个月内使用有效的避孕措施。

与您的医疗保健提供者讨论在此期间可以使用的节育方法。

母乳喂养

目前尚不清楚 Vanflyta 是否会进入母乳。在治疗期间和最后一次给药后 1 个月内不要母乳喂养。

生育能力

Vanflyta 可能会导致女性和男性出现生育问题，这可能会影响您生育的能力。如果您对生育能力有疑虑，请咨询您的医疗保健提供者。

该如何服用 Vanflyta？

完全按照您的医疗保健提供者告诉您的那样服用 Vanflyta。除非您的医疗保健提供者告诉您，否则不要改变剂量或停止服用 Vanflyta。

每天大约在同一时间口服 Vanflyta，每天 1 次。

Vanflyta 可以随餐服用，也可以单独服用。

将片剂整片吞下。请勿切割、压碎或咀嚼。

Vanflyta 剂量

Vanflyta 的常用剂量为 35.4 毫克，每天一次。

剂量可能需要减少或增加，具体取决于服用 Vanflyta QTcF 间期的人。

服用 Vanflyta 的时间取决于阶段。通常：

1、诱导期：每个周期 2 周（第 8 至 21 天）

2、巩固：每个周期 2 周（第 6 至 19 天）

3、维护：每天一次，不间断，最多 36 个周期。

如果错过了剂量会怎样？

如果您错过了一剂 Vanflyta，请尽快服用，如果仍然是同一天。在第二天的正常时间服用下一剂。如果已经是第二天，请不要在同一天服用 2 剂以弥补错过的剂量。

如果您在服用一剂 Vanflyta 后呕吐，请勿再次服用。在第二天的正常时间服用下一剂。

还有哪些药物会影响 Vanflyta？

几种药物可能与 Vanflyta 相互作用。告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。告诉您的医生您的所有其他药物，特别是：

1、延长 QT 间期的药物，如氟哌啶醇、胺碘酮、阿米替林、昂丹司琼、西酞普兰、美沙酮、舒马普坦、氟喹诺酮类药物

2、强 CYP3A 抑制剂，如克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、伊曲康唑、酮康唑、阿扎那韦、地瑞那韦、茚地那韦、洛匹那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦或替拉那韦。Vanflyta 的剂量需要减少。

3、强或中度 CYP3A 诱导剂，如阿帕鲁胺、卡马西平、恩杂鲁胺、磷苯妥英钠、lumacaftor、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平（利福平）、地塞米松、依非韦伦。避免。

4、圣约翰草。

存储

将您的 Vanflyta 片剂存放在 68°F 至 77°F（20°C 至 25°C）的室温下。

放在儿童接触不到的地方。

Vanflyta 成分

活性成分：quizartinib 17.7 毫克或 26.5 毫克。

非活性成分：

片芯：羟丙基 betadex、微晶纤维素和硬脂酸镁。

片剂包衣：羟丙甲纤维素、滑石粉、三醋酸甘油酯和二氧化钛。26.5 毫克片剂包衣还含有氧化铁。

片剂有 Vanflyta 17.7 毫克和 26.5 毫克两种强度。

Vanflyta 是谁制造的？

Daiichi Sankyo Company， Ltd. 生产 Vanflyta。

Vanflyta 的副作用

Vanflyta 最常见的副作用包括：白细胞计数低、血液中电解质水平的变化、肝功能检查的变化、白细胞计数低伴发热、腹泻、口腔溃疡、恶心、胃（腹部）疼痛、全身和器官严重感染（脓毒症）、头痛、呕吐、上呼吸道感染、血小板计数低、食欲下降、真菌感染、流 鼻血、疱疹病毒感染、嗜睡、心电图异常（QT 间期延长）、胃不舒服、红细胞计数低（贫血）、眼睛刺激。

严重的副作用和警告

Vanflyta 携带 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停的黑框警告。

Vanflyta 会导致心脏电活动发生变化，例如 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速和心律不齐。这些可能是致命的。您的医疗保健提供者将通过称为心电图 （ECG） 的测试来检查您心脏的电活动，还将在使用 Vanflyta 治疗之前和期间进行血液检查以检查您的钾和镁水平。如果您有心律不齐或感到头晕、头重脚轻、昏厥、腹泻或呕吐，请立即告诉您的医疗保健提供者。

Vanflyta 可能会伤害未出生的婴儿。可以怀孕的女性应在 Vanflyta 治疗期间和最后一次给药后 7 个月内使用有效的避孕措施。有女性伴侣可以怀孕的男性应在治疗期间和最后一次给药后 4 个月内使用有效的避孕措施。

您将收到来自您的医疗保健提供者的患者钱包卡。随身携带它，并向您的所有医疗保健提供者展示。如果您出现卡上列出的 QT 间期延长和尖端扭转型室性心动过速的任何体征和症状，请立即寻求医疗帮助。您可能需要在医院接受治疗。

这些并不是 Vanflyta 可能的所有副作用。致电您的医生以获取有关副作用的医疗建议。

复发 / 难治性 FLT3 - ITD 阳性 AML

Vanflyta（奎扎替尼）的用途是什么？

Vanflyta（quizartinib）是一种处方药，用于治疗FLT3内部串联重复（ITD）阳性的新诊断急性髓系白血病（AML）成年患者。Vanflyta可用于：与标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导和阿糖胞苷巩固；或者作为巩固化疗后的维持单一疗法。

Vanflyta（喹扎替尼）有片剂（17.7mg或26.5mg）