艾伏尼布

艾伏尼布/依维替尼详细说明书

   【商品名】：Tibsovo

  【化学名】：Ivosidenib

  【制造药企】：Agios Pharmaceuticals

  【药9物规格】：250mg；60粒；片剂

  【Tibsovo(Ivosidenib)简介说明】

  Tibsovo(ivosidenib)是一款针对 IDH1 基因突变癌症的强6效口服靶向抑制剂。IDH1 是一种代谢酶，其基因突变存在于包括急性髓系白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。Ivosidenib 用于治f疗 IDH1 基因突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML)。

  【Tibsovo(Ivosidenib)适应症】

  Tibsovo是一种isocitrate脱氢酶-1(IDH1)抑制剂治疗患有复发性或难治性急性骨髓性白血病（R/R AML）的成人患者。

  【Tibsovo(Ivosidenib)用法用量】

  500 mg口服每天一次有或无食物直至疾病进展或不能接受。避免高脂肪餐

  【Tibsovo(Ivosidenib)常见不良反应】

  最常见不良反应(≥20%)为疲乏，白细胞增多，关节炎，腹泻，呼吸困难，水肿，恶心，黏膜炎，心电图QT延长，皮疹，发热，咳嗽，和便秘。

  【Tibsovo(Ivosidenib)警告及注意事项】

  （1）QTc间期延长。 : 监视心电图和电解质。如QTc 间期延长发生，减低或不给，然后恢复给药或地终止Tbsovo。

  （2）Guillain-Barré综合证: 监视对新运动和/或感觉发现的体征和。地终止Tibsovo在被诊断有Guillain-Barré 综合证。

  【Tibsovo(Ivosidenib)药9物相互作用】

  （1）强或中度CYP3A4 抑制剂: 减低Tibsovo 用强CYP3A4 抑制剂。 监视对QTc 间期延长的增加风险。

  （2）强 CYP3A4诱导剂: 避免同时使用Tibsovo。

  （3）敏感 CYP3A4底物: 避免与Tibsovo同时使用。

  （4）QTc延长药9物: 避免与Tibsovo同时使用。如共同给药是不能避免，监视*对QTc 间期延长增加风险。

  【Tibsovo(Ivosidenib)特殊人群使用】

  哺乳: 建议不要哺乳喂养。

艾伏尼布可能会引起副作用。

• 头痛

• 疲劳

• 关节或肌肉疼痛

• 腹泻

• 便秘

• 呕吐

• 恶心

• 食欲不振

• 口腔疼痛和溃疡

• 肚子疼

一些副作用可能很严重。

头晕、头晕或昏厥

• 腿部、手臂或上半身虚弱或刺痛感；身体一侧或两侧麻木和疼痛；您的视觉、触觉、听觉或味觉能力的变化；灼烧感或刺痛感；或呼吸困难

• 胸痛

艾伏尼布可能会引起其他副作用。如果您在服用这种药物时有任何不寻常的问题，请致电您的医生。

IDH1　

艾伏尼布（Ivosidenib）于2018年07月20日获FDA批准上市，适用于治疗有IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病的成人患者。

艾伏尼布（Ivosidenib）是一种口服IDH1酶抑制剂，对于6-10％的AML患者，IDH1酶突变会阻断正常的血液干细胞分化，从而导致急性白血病的发生。

2021年8月25日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 TIBSOVO 艾伏尼布（Ivosidenib） 片剂用于治疗既往接受过治疗，且通过 FDA 批准的测试检测到的具有 IDH1 突变的局部晚期或转移性胆管癌的成年患者。

2022 年 5 月 25 日，美国FDA批准 艾伏尼布（Ivosidenib）（Tibsovo）与阿扎胞苷联合用于新诊断的具有易感 IDH1 突变的75岁以上急性髓性白血病（AML）患者。艾伏尼布（Ivosidenib）是IDH1酶的一种口服靶向抑制剂，是FDA批准的治疗R/R AML和IDH1突变患者的第一个也是目前唯一的治疗方法。