曲美替尼简要说明书

　　曲美替尼MEKINIST(trametinib)是一种适用于治疗有不可切除的或转移黑色素瘤当用FDA批准测试检验有BRAF V600E或V600K突变患者。

　　使用限制：MEKINIST不适用于治疗以前曾接受BRAF抑制剂治疗患者。

　　剂量和给药方法：开始用MEKINIST治疗前确证在肿瘤标本存在BRAF V600E或V600K突变。推荐剂量是2 mg口服每天1次服用至少1小时前或进餐后至少2小时。

　　注：(BRAF是一个人基因使一种被称为B-Raf的蛋白。基因还称为原-癌基因B-Raf和vRaf鼠类肉瘤病毒原癌基因同源B1, 而这个蛋白更以前被称为丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶BRaf。) 剂型和规格片：0.5 mg，1 mg，和2 mg。

　　警告和注意事项：

　　(1)心肌病：一个月治疗后再评估LVEF，和其后约每2至3个月评价。

　　(2)视网膜色素上皮脱落(RPED)：对任何视觉障碍进行眼科评价。如被诊断RPED不给MEKI NIST和如3个月后无改善终止

　　(3)视网膜静脉阻塞(RVO)：终止MEKINIST.

　　(4)间质性肺疾病(ILD)：不给MEKINIST对新或进展性不能解释的肺症状或发现，例如咳嗽，呼吸困难，缺氧，或浸润。为治疗-相关ILD或肺炎永远终止MEKINIST。

　　(5)严重皮肤毒性：监视皮肤毒性和继发感染。对不能耐受2级，或3或4级皮疹尽管MEKIN IST的中止在3周内未改善终止。

　　(6)胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。

　　不良反应：对MEKINIST最常见不良反应(≥20%)包括皮疹，腹泻，和淋巴水肿。

　　特殊人群中使用：

　　(1)哺乳母亲：终止药物或哺乳。

　　(2)女性和男性的生殖潜能：忠告女性患者对妊娠计划和预防。可能损害生育能力。