醋酸阿比特龙薄膜片(Zytiga 250mg Tabletten)

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 250毫克/片 120片/瓶

包装规格: 250毫克/片 120片/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Haemato Pharm GmbH

原产地英文商品名:ZYTIGA 250mg/tablet 120tablets/bottle

原产地英文药品名:abiraterone acetate

中文参考商品译名:Zytiga薄膜片250毫克/片 120片/瓶

中文参考药品译名:醋酸阿比特龙

简介:

部份中文醋酸阿比特龙处方资料(仅供参考)

作用机理:醋酸阿比特龙(ZYTIGA)在体内转化到阿比特龙,雄激素生物合成抑制剂,抑制17α羟化酶/ C17,20裂解酶(CYP17)。这种酶在睾丸,肾上腺和前列腺肿瘤组织中表达的和所需的雄激素合成。CYP17催化两个连续反应:1)孕烯醇酮,孕激素到其17α羟基衍生物由17α羟化酶活性分别转换和2)随后形成的脱氢表雄酮(DHEA)和雄烯二酮,由C17,20裂解酶活性DHEA和雄甾烯二酮是雄激素和可通过阿比特龙也可以导致增加的盐皮质生产由肾上腺CYP17的睾丸激素。抑制的前体[见警告和注意事项]。雄激素敏感的前列腺癌响应治疗其降低雄激素水平。雄激素剥夺疗法,如用GnRH激动剂或睾丸切除术治疗,减少雄激素产生在睾丸,但不通过肾上腺或肿瘤影响雄激素的产生。ZYTIGA在患者在安慰剂对照的3期临床试验降低血清睾酮等雄激素,它不是必要监测ZYTIGA对血清睾酮水平的影响。在血清前列腺特异性抗原(PSA)水平的变化,可以观察到,但没有示出在个体患者的临床益处相关。

适应症和用法:ZYTIGA是结合泼尼松患有转移性去势抗性前列腺癌的治疗指示的CYP17抑制剂。

用法用量:推荐剂量:ZYTIGA 1000毫克组合每日口服施用一次与强的松5毫克(2个500毫克片剂或四个250毫克的片剂)口服给药每天两次ZYTIGA必须空腹采取否应该进食至少两ZYTIGA剂量前小时取出并ZYTIGA的剂量服用后至少一个小时。片剂应先用清水整个吞下。不压碎或咀嚼药片。患者的基线中度肝损伤(Child-Pugh分级B级),每天一次减少ZYTIGA起始剂量至250mg。对于谁在治疗过程中发展的肝毒性的患者,持有ZYTIGA直至痊愈。再治疗可以减少剂量开始。如果出现严重的肝毒性ZYTIGA应停药。

剂型和规格:薄膜包衣片:500毫克薄膜包衣片:250毫克未包衣片剂:250毫克

禁忌症:怀孕。

警告和注意事项:盐皮质激素过多使用:用ZYTIGA患者慎用心血管疾病ZYTIGA患者到IV心脏的安全性与左室射血分数<50%或NYHA III或IV级心脏衰竭研究1或左室射血分数<50%或NYHA分级II的历史在研究2故障是不成立的。对照治疗前高血压和正确低钾血症。监测血压,血清钾和症状体液潴留的至少每月一次。肾上腺皮质功能减退:监测症状和糖皮质激素的肾上腺皮质功能减退剂量增加的迹象可能在和紧张的情况后表示之前。肝毒性:可能是严重的和致命监测肝功能和修改,中断或终止ZYTIGA剂量的建议。

不良反应:最常见的不良反应(≥10%)是疲劳,关节肿胀或不适,水肿,潮热,腹泻,呕吐,咳嗽,高血压,呼吸困难,尿路感染和挫伤。最常见的实验室异常(> 20%)是贫血,碱性磷酸酶升高,高甘油三酯血症,淋巴细胞减少,高胆固醇血症,高血糖症,升高的AST,低磷血症,ALT升高和低钾血症。

药物相互作用:CYP3A4诱导:. ZYTIGA治疗期间避免强CYP3A4诱导如果CYP3A4强诱导剂必须同时给予,增加ZYTIGA给药频率。CYP2D6的底物:避免ZYTIGA的共同施用与具有窄的治疗指数如果替代的治疗不能使用,谨慎操作并考虑伴随CYP2D6基板的剂量减少CYP2D6的底物。

特殊人群中使用:不要在患者的基线严重肝受损(Child-Pugh类别C)使用ZYTIGA。

英文版说明书:

Zytiga 250mg TablettenAbacus Medicine A/SWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeAbirateron acetat 250mg= Abirateron 223,16mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffLactose 1-Wasser Hilfstoff= Lactose 189mg HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffNatrium dodecylsulfat HilfstoffPovidon K29-32 HilfstoffSilicium dioxid, hochdispers HilfstoffGesamt Natrium Ion 6,8mg HilfstoffProduktinformation zu Zytiga 250mg Tabletten, 120 STIndikation•Das Präparat enthält das Arzneimittel Abirateronacetat. Es verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat.•Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Abirateronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.◦wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten. Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.◦wenn Sie einen Leberschaden haben.•Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.Dosierung von Zytiga 250mg Tabletten•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Wie viel ist einzunehmen◦Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (vier Tabletten) einmal täglich.•Das Präparat wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.•Sie müssen während der Einnahme jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen.•Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen. Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.•Anwendung bei Kindern und Jugendlichen◦Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Wenn Sie die Einnahme des Präparates oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, nehmen Sie am folgenden Tag Ihre übliche Dosis ein.◦Wenn Sie die Einnahme des Präparates oder Prednison bzw. Prednisolon an mehr als einem Tag vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.•Wenn Sie die Einnahme abbrechen◦Setzen Sie die Einnahme des Präparates oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,■wenn Sie Leberprobleme haben■wenn Sie hohen Blutdruck, eine Herzschwäche oder einen niedrigen Blutkaliumspiegel hatten■wenn Sie andere Herzprobleme oder Probleme mit Blutgefäßen hatten■wenn Sie einen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag haben■wenn Sie kurzatmig sind■wenn Sie schnell an Gewicht zugenommen haben■wenn Sie Schwellungen in den Füßen, Knöcheln oder Beinen haben■wenn Sie in der Vergangenheit ein als Ketoconazol bekanntes Arzneimittel gegen Prostatakrebs eingenommen haben■über die Notwendigkeit, dieses Arzneimittel mit Prednison oder Prednisolon einzunehmen■über mögliche Auswirkungen auf Ihre Knochen■wenn Sie einen hohen Blutzucker haben◦Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.•Blutkontrolle◦Das Präparat kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.Schwangerschaft•Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.•Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird, und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die einen Säugling stillen.•Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, müssen Handschuhe tragen, wenn sie das Arzneimittel anfassen oder handhaben müssen.•Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen Sie ein Kondom und eine weitere wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.Einnahme Art und Weise•Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.•Nehmen Sie es nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein.•Nehmen Sie das Arzneimittel mindestens zwei Stunden nach dem Essen ein und essen Sie mindestens eine Stunde nach Einnahme nichts.•Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser.•Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.•Das Präparat wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.•Sie müssen während der Einnahme jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen.•Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen. Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.•Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie das Präparat und Prednison oder Prednisolon einnehmen.Wechselwirkungen bei Zytiga 250mg Tabletten•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da das Präparat die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten, Beruhigungsmitteln, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und anderer, erhöhen kann. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen. Ebenso können einige Arzneimittel die Wirkung des Präparates steigern oder abschwächen. Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass das Präparat nicht so gut wirkt, wie es sollte.•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln◦Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.◦Die Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln kann zu Nebenwirkungen führen.

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