塞替派冻干粉注射剂Tepadina Injection 15mg

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 15毫克x1瓶

包装规格: 15毫克x1瓶

计价单位:

生产厂家英文名:Riemser Pharma GmbH

原产地英文商品名:Tepadina Injection 15mgx1Stk

原产地英文药品名:Thiotepa

中文参考商品译名:Tepadina冻干粉注射剂 15毫克x1瓶

中文参考药品译名:塞替派

简介:

部份中文塞替派处方资料(仅供参考)

TSPA临床应用主要用于:治疗乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌(局部灌注)及癌性体腔积液(腔内注射)等,也曾用于治疗原发性肝癌、子宫颈癌、黑色素瘤、胃肠道肿瘤等。

药理:

1.药效学 本药为多功能烷化剂类抗肿瘤药,属非特异性细胞周期药物。本药在结构上具有乙撑亚胺基,在生理条件下,可形成不稳定的亚乙基亚胺基,与DNA的碱基发生交叉联结,使碱基烷基化,从而干扰DNA和RNA的功能,达到抗肿瘤的目的。体外实验显示,本药可引起染色体畸变,动物实验(小鼠)表明本药有致癌性。

2.药动学 本药不易经消化道吸收。快速静脉注射给药(低于5分钟)后5分钟内血药浓度达峰值;膀胱灌注或腔内注射后25分钟内在血循环中可检测出本药。在体内广泛分布于各组织,血浆蛋白结合率为10%(主要白蛋白、脂蛋白结合)。可透过血-脑脊液屏障,脑脊液中的药物浓度为血浆浓度的60%-100%。主要在肝脏经细胞色素P450氧化代谢为替派(tepa)。本药半衰期α相为6分钟,β相为10分钟,注射后1-4小时血药浓度下降90%。大部分药物于24-48小时内以代谢物形式经尿液排出(原形不足1%)。

注意事项:

1.禁忌症(1)对本药过敏者。(2)有严重肝、肾功能不全者。(3)严重骨髓抑制者。(4)孕妇。

2.慎用(1)有骨髓抑制或肿瘤已浸润至骨髓者。(2)肝、肾功能不全者。(3)感染患者。(4)有泌尿系统结石史和痛风史者。

3.药物对妊娠的影响 本药可能有致畸性,不推荐孕妇使用,特别是妊娠初期应避免使用。

4.药物对哺乳的影响 尚不清楚本药能否分泌入人类乳汁,哺乳妇女用药时应权衡利弊。

5.药物对检验值或诊断的影响 可致血尿酸水平增加。

6.用药前后及用药时应当检查或监测 用药期间及停药后3周内应定期检查血常规、血小板计数及肝、肾功能。

不良反应:

1.血液系统 骨髓抑制为本药剂量限制性毒性,多于用药后1-6周出现,部分患者在疗程结束后才出现,停药后大多可恢复,部分患者骨髓抑制持续时间较长。

2.胃肠道 可有食欲减退、恶心及呕吐等胃肠道反应。

3.其它 少见过敏反应,个别患者有发热、疲乏、脱发及皮疹。尚可见头痛头晕、注射部位疼痛、出血性膀胱炎、女性闭经和男性精子形成异常。

药物相互作用:

1.本药与尿激酶同时应用治疗膀胱癌时,尿激酶可增加本药在肿瘤组织中的浓度。

2.本药可抑制假胆碱酯酶的活性,而延长琥珀胆碱的作用时间。

3.使用本药时接种活疫苗(如轮状病毒疫苗),将增加活疫苗感染的风险。

给药说明1.本药稀释后如有浑浊,则不能使用。

2.为防止高尿酸血症,治疗时可大量补液、碱化尿液,必要时服用别嘌醇等抗尿酸药。

3.在放疗的同时使用本药,应适当调整剂量。

4.国外资料提示,当白细胞计数低于3×10×E9/L或血小板计数低于150×10×E9/L时,应停用本药。

5.药物过量时尚无特效解毒药。

用法与用量成人:

常规剂量·静脉注射 每次10mg(或0.2mg/kg),每日1次,连用5日后改为每周3次,一个疗程总量为300mg。1.5-2月后可重复下一疗程。·肌内注射 同静脉注射。·动脉注射:每次10-20mg,用法同静脉注射。·腔内注射(胸腹腔或心包腔):每次10-30mg,每周1-2次。

膀胱灌注 每次50-100mg,溶于生理盐水50-100mL中,通过导尿管将本药注入膀胱,每周1次,4周后改为每月1次,10次为一疗程。·瘤内注射 每次5-10mg,可注射一处或多处。制剂与规格塞替派注射液 1mL:10mg。贮法:遮光、密闭、在冷处保存。注射用塞替派(1)5mg。(2)10mg。贮法:遮光、密闭、在冷处保存。

英文版说明书:

Tepadina 15mgRiemser Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeThiotepa 15mgErfahrungsberichte zu Tepadina 15mg, 1STTepadinaTEPADINA powder for concentrate for solution for infusion, 15 mg and 100 mgDrug product contains the API Thiotepa in a dose of 15 mg or 100 mg per vial.Tepadina is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:1) with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;2) when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

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