克里唑替尼,克里唑替尼胶囊(XalkoriTM capsules250mg)

药店国别:

产地国家:韩国

处方药:

所属类别:250毫克/胶囊 60胶囊/盒

包装规格: 250毫克/胶囊 60胶囊/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:PFIZER

原产地英文商品名:XALKORI 250MG/CAP 60CAPS/BOX

原产地英文药品名:CRIZOTINIB

中文参考商品译名:XALKORI 250毫克/胶囊 60胶囊/盒

中文参考药品译名:克卓替尼

曾用名:

简介

8月26日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Xalkori (crizotinib)治疗某些有局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的病人,其肿瘤表达异常间变型淋巴瘤激酶(ALK)基因。Xalkori和配套的诊断性试验一同获准,有助于确定病人是否存在异常ALK基因,这个基因检测称为Vysis ALK分离FISH探针检测盒。Xalkori是FDA今年批准的此类靶向治疗的第二个。

ALK基因异常导致癌症发生与生长。NSCLC病人中约有1%~7%的病人有ALK基因异常。这种类型的肺癌病人通常是非吸烟者。Xalkori通过阻断激酶而发挥作用,包括由异常ALK基因产生的蛋白。

Xalkori是单药治疗,1片,每日2次。Xalkori的安全性和有效性是经2项多中心、单组研究确定的,研究共纳入255例晚期ALK阳性的NSCLC病人。在纳入研究前,病人的肺癌组织标本被采集,并作ALK基因异常的检测。该研究的设计是观测客观疗效反应率,以及肿瘤完全或部分萎缩病人的百分比。

纳入研究的病人大多既往接受过化疗。在一项研究中,客观有效率为50%,中位疗效维持时间为42周。在另一项研究中,客观有效率为61%,中位疗效维持时间为48周。FDA批准Vysis ALK分离FISH 探针检测盒是基于上述研究之一的数据。Xalkori的审查被列入FDA优先审查项目。

“肿瘤学研究的趋势仍是靶向治疗”,美国FDA体外诊断设备评价和安全办公室主任Alberto Gutierrez说。“这种检测是一个例子,说明了配套诊断的重要作用,它可以使有严重和致命疾病的患者及时得到最安全和最有效的治疗。

”接受Xalkori治疗病人最常报告的副作用包括视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿和便秘。视力障碍包括视力损害、闪光、视力模糊、悬浮物、复视、对光敏感和视野缺损。

用Xalkori还与肺部炎症相关,可能会危及生命。患有治疗相关肺炎的患者应永久停止Xalkori治疗。

本药不应用于妊娠妇女。

XALKORI® 临床数据FDA 批准XALKORI® 系基于255 名局部晚期或转移的ALK-阳性 非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床试验数据。试验包括两项多中心单臂临床试验,分别为一项二期临床试验 (PROFILE 1005)和一项一期临床试验的Part 2 人群扩展(expansion cohort) (试验1001)。在两项临床试验中,主要疗效终点均为客观缓解率 (ORR),ORR根据《实体肿瘤的治疗评价标准》 (RECIST)评价,并由研究者评估。

同时评估 了缓解持续时间 (Duration of Response ,DR)。在PROFILE 1005 (n=136)中,根据研究者评估,ORR为50 %,包括一例完全缓解和67例部分缓解。中位治疗时间为22 周。在治疗前八周,获得79 %的客观反应率。中位缓解持续时间为41.9周。在试验1001 (n=119)中,根据研究者评估,ORR为61 %,包括两次完全缓解和69例部分缓解。

中位治疗时间为32周。在治疗前八周,获得55%的客观反应率。中位缓解持续时间为48.1周。在两项临床试验中,常见副作用(≥25 %)为视力障碍、 恶心、腹泻、呕吐、水肿 与便秘。

在两项临床试验中,至少有4% 的患者出现3或4级副作用,包括ALT升高与嗜中性白血球减少症。关于XALKORI(®) (Crizotinib) 三期临床试验作为上市后要求的一部分,辉瑞将继续开展确认性、随机、开放三期临床试验,对XALKORI?进行评估。PROFILE 1007临床研究将二线标准化疗(培美曲塞或多西他赛)作为对照,评估XALKORI® 对既往接受过治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效与安全性。

Profile 1014临床研究将一线标准化疗(培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂)作为对照,评估XALKORI® 对未接受治疗的ALK阳性非鳞癌NSCLC患者的疗效与安全性。关于非小细胞肺癌在全球范围内,肺癌是死亡率最高的癌症。10 其中,非小细胞肺癌(NSCLC)占全部肺癌的85%。这种癌症难以治疗,转移的肺癌更是如此。大约有75% 的 非小细胞肺癌(NSCLC)患者在确诊时已经为转移或晚期,其5年生存率仅为6%。

关于 XALKORI(®) (Crizotinib)XALKORI® 是一种用于治疗通过FDA批准的检测确认为间变性淋巴瘤激酶 (ALK)阳性的晚期或转移的非小细胞肺癌 (NSCLC)患者的激酶抑制剂。获批适应症基于客观缓解率。目前尚无数据表明XALKORI® 可以改善患者报告结果(patient reported outcome)或生存。

XALKORI® 通过阻断对肿瘤细胞生长与存活起关键作用的多种细胞通路,导致肿瘤的稳定或消退。ALK基因变异被认为是非小细胞肺癌(NSCLC)等癌症发生的关键驱动因素。尽管ALK 在非鳞状细胞癌、无吸烟史或轻度吸烟史患者中较为常见,但也在吸烟和鳞状细胞癌组织患者中也有发现。 ALK 基因变异的出现与年龄、性别、种族 和是否吸烟等无关。重要的XALKORI(®) (Crizotinib) 安全性信息在临床研究中与XALKORI® 治疗相关的严重的、危及生命或致死的局限性肺炎发生率为 4/255 (1.6%)。

应该排除其他因素引起的局限性肺炎。如果患者出现治疗相关的局限性肺炎,应永久停止XALKORI® 治疗。患者在试验 A和试验B 中,分别有7% 和4%的患者出现3级或4级 ALT升高。在试验A和试验B 中,分别有3名(2%)患者和1名(<1%)患者需要永久停止治疗。

应该每月和出现临床症状时监测包括ALT与总胆红素指标在内的肝功能变化,如果出现2-4级转氨酶升高时,应增加肝功能监测频度,并根据情况采取临时中断、减少剂量或永久性停用 XALKORI® 等措施。

试验曾发现QT 延长。XALKORI® 应避免用于先天性长QT 综合症的患者。充血性心力衰竭、缓慢性心律失常、电解质异常或服用可延长QT间期药品的患者,应对心电图与电解质进行定期监测。

如出现4级QTc 延长,则应永久停止XALKORI? 。

如果出现3级 QTc延长,则应暂停 XALKORI® ,直至恢复到≤1级。如果再次出现3级QTc,则应永久停用XALKORI® 。在选择使用XALKORI® 治疗的患者时,必须使用经过FDA批准的检测方法来诊断ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。

根据其作用机制,孕妇服用XALKORI®可导致胎儿受损。可能怀孕的妇女应避免在服用XALKORI?期间受孕,如果患者或其伙伴在服药时怀孕,则患者应对胎儿的危险进行评估。在两项单臂临床试验 (试验 A与试验B)中,对255 名局部晚期或转移的 ALK-阳性 非小细胞肺癌(NSCLC)患者进行了XALKORI® 安全性的分析。

在两项临床试验中,最常见的副作用 (≥25%)为视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿与便秘。在两项临床试验中,≥4% 的患者出现的3/4级副作用包括ALT升高与嗜中性白血球减少症。视力障碍包括视力受损、闪光感 (感受到光线闪耀)、视力模糊、 玻璃体漂浮物、畏光 (对亮光敏感)以及复视 (重影),在临床试验中,有159 (62%) 名患者出现过上述问题。

如果患者出现闪光感或出现新的玻璃体漂浮物(vitreous floaters)或玻璃体漂浮物增多,应予以眼科检查评估。玻璃体漂浮物及/或闪光感(photopsia)的加重或恶化,也可能是提示有视网膜裂孔(retinal hole) 或即将发生视网膜脱离(retinal detachment)的信号。

对于出现视力障碍的患者,在驾车或者操作机器时应谨慎对待。

 

 

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