克里唑蒂尼,克里唑蒂尼胶囊(Xalkori Kapseln 250mg)

药店国别:

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别: 250毫克/胶囊 60胶囊/瓶

包装规格: 250毫克/胶囊 60胶囊/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Pfizer AG

原产地英文商品名:Xalkori Kapseln 250MG/CAP 60CAPS/BOTTLE

原产地英文药品名:CRIZOTINIB

中文参考商品译名:XALKORI  250毫克/胶囊  60胶囊/瓶

中文参考药品译名:克里唑蒂尼

曾用名:

简介

部份中文克里唑蒂尼处方资料(仅供参考)

英文名:crizotinib

商标名:XALKORI

中文名:克里唑蒂尼胶囊

生产商:辉瑞制药

药品介绍

XALKORI (crizotinib)胶囊最近重大改变-红色为改变适应证和用途,ROS1-阳性转移NSCLC:3/2016

剂量和给药方法,患者选择:3/2016

警告和注意事项,严重视觉障碍:9/2015

警告和注意事项,胚胎-胎儿毒性:3/2016

作用机制

Crizotinib是酪氨酸激酶受体包括ALK,肝细胞生长因子受体(HGFR, c-Met),和Recepteur d’Origine Nantais(RON)的一种抑制剂。易位[Translocations]可影响ALK基因导致致癌融合蛋白[oncogenic fusion proteins]的表达。

ALK融合蛋白的形成导致激活和基因表达和增加细胞增殖有贡献信号的调节异常而生存肿瘤表达这些蛋白。用肿瘤细胞株在基于细胞分析中证实Crizotinib浓度-依赖性抑制ALK和c-Me磷酸化和在负荷表达EML4-或NPM-ALK融合蛋白或c-Met肿瘤小鼠中显示抗肿瘤活性。

适应证和用途

XALKORI是一个激酶抑制剂适为有以下患者的治疗:

⑴ 转移非小细胞肺癌(NSCLC)其肿瘤是用FDA-批准的测试检测间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性。

⑵ 转移NSCLC其肿瘤是ROS1-阳性。

剂量和给药方法

⑴推荐剂量:250 mg口服,每天2次。

⑵肾受损:250 mg口服,每天1次在患者有严重肾受损(肌酐清除率<30 mL/min)无需透析。

剂型和规格胶囊:250mg和200mg。

禁忌证:无。

警告和注意事项

⑴ 肝毒性:0.1%患者发生胎儿肝毒性。用定期肝测试监视。暂时停止,剂量减低,或永久终止XALKORI。

⑵ 间质性肺病(ILD)/肺炎:2.9%患者发生。有LD/肺炎患者永久终止。

⑶ QT间期延长:发生在2.1%患者。有病史患者或倾向QTc延长,或正在服用延长QT药物患者监视心电图和电解质。暂时停止,剂量减低,或永久终止XALKORI。

⑷ 心动过缓:XALKORI可致心动过缓。定期监视心率和血压。暂时停止,剂量减低,或永久终止XALKORI。

⑸ 严重视觉障碍:在0.2%患者被报道。有严重视觉障碍患者中终止XALKORI。进行一个眼科学评价。

⑸ 胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能妇女对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

不良反应

最常见不良反应(≥25%)为视力障碍,恶心,腹泻,呕吐,水肿,便秘,转氨酶升高,疲乏,食欲减退,上呼吸道感染,眩晕,和神经病变。

药物相互作用

⑴ CYP3A抑制剂:避免XALKORI与强CYP3A抑制剂同时使用。

⑵ CYP3A诱导剂:避免XALKORI与强YP3A诱导剂同时使用。

⑶ CYP3A底物:避免XALKORI与有狭窄治疗指数CYP3A底物同时使用。

在特殊人群中使用哺乳:当服用XALKORI时不要哺乳喂养。

英文版说明

Xalkori Kaps 200 Mg 60 StkXalkori Kaps 250 Mg 60 StkWas ist Xalkori und wann wird es angewendet?Xalkori Kapseln enthalten den Wirkstoff Crizotinib, der die Teilung und Vermehrung von Krebszellen hemmt. Xalkori kann das Krebswachstum vermindern oder aufhalten. Es kann eventuell zu einer Verkleinerung des Tumors beitragen.Xalkori wird zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs eingesetzt, der einen spezifischen Defekt in einem Gen namens ALK aufweist.Xalkori wird ebenfalls zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit ALK Gendefekt eingesetzt, welcher bereits mit einem anderen Tumor-Arzneimittel behandelt worden ist.Xalkori darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.Wann darf Xalkori nicht angewendet werden?Bei Überempfindlichkeit gegenüber Crizotinib oder einem der in Xalkori enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Xalkori enthalten?»).Wann ist bei der Einnahme von Xalkori Vorsicht geboten?Xalkori wird Ihnen durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:•Lunge: Unter der Behandlung mit Xalkori kann es zu einer entzündlichen Reaktion und/oder zu Bindegewebsvermehrungen in der Lunge kommen. Dies kann durch eine vorbestehende andere Lungenerkrankung verstärkt werden. Die Beschwerden können denen ähneln, die durch den Lungenkrebs ausgelöst werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor der Behandlung, wenn bei Ihnen jemals andere Erkrankungen der Lunge aufgetreten sind, und während der Behandlung sofort, wenn Beschwerden wie z.B. Atemnot, Husten oder Fieber neu auftreten oder sich verschlechtern. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit Xalkori abgesetzt werden.•Herz: Unter der Behandlung mit Xalkori kann es zu einer Beeinflussung der Reizleitung des Herzens kommen (sog. QT-Intervall Verlängerung). Bei gewissen angeborenen Herzstörungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, welche die Herzfunktion beeinträchtigen, wird Xalkori nur mit Vorsicht eingesetzt. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb vor und gegebenenfalls während der Behandlung regelmässig Ihr EKG kontrollieren und wenn nötig die Dosierung von Xalkori anpassen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Schwindel, Ohnmacht oder Brustschmerzen auftreten.Xalkori kann die Pulsfrequenz senken. Daher ist die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, welche ebenfalls die Pulsfrequenz senken, zu vermeiden (z.B. Betablocker, Kalziumkanalblocker wie Verapamil und Diltiazem, Clonidin, Digoxin). Der Arzt bzw. die Ärztin wird während der Behandlung regelmässig Ihren Puls und Blutdruck überprüfen und wenn nötig die Dosierung von Xalkori anpassen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Schwindel, tiefer Blutdruck (z.B. Blässe, kalte Hände/Füsse, Sehstörungen) oder Kreislaufkollaps auftreten.Während der Behandlung mit Xalkori kann es zu einer Einschränkung der Herzfunktion, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang, kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Herzfunktion während der Einnahme von Xalkori regelmässig kontrollieren. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Xalkori einige der folgenden Symptome haben: Kurzatmigkeit, Leistungsschwäche, Erschöpfung, Gewichtszunahme und häufiges nächtliches Wasserlassen, verbunden mit geschwollenen Füssen/Beinen, geschwollenem oder straffem Bauch und Appetitlosigkeit, und/oder mit Atemnot und Husten mit schaumigem Auswurf.•Leber: Die Behandlung mit Xalkori sollte bei eingeschränkter Leberfunktion nur mit Vorsicht erfolgen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird besonders zu Beginn der Behandlung regelmässig Ihre Leberwerte überprüfen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie sich während der Behandlung mit Xalkori müder als normal fühlen, eine gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen bemerken, oder wenn Bauchschmerzen auftreten. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit Xalkori angepasst, unterbrochen oder abgesetzt werden.•Blutbild: Der Arzt bzw. die Ärztin wird regelmässig die Zahl der weissen Blutkörperchen (wichtig zur Abwehr von Infektionen) und der Blutplättchen (wichtig für die Blutgerinnung) kontrollieren, da sich die Anzahl im Verlauf der Therapie vermindern kann. Je nach Situation muss eventuell die Behandlung mit Xalkori angepasst, unterbrochen oder abgesetzt werden.•Augen: Unter der Behandlung mit Xalkori können Sehstörungen auftreten wie verminderte Sehkraft, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Lichtblitze, Einschränkung oder Störungen im Gesichtsfeld. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb vor Beginn der Behandlung eine Augenkontrolle durchführen. Es ist wichtig, dass Sie bei sich auf neue Sehstörungen achten und sich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin in Verbindung setzen, wenn Sie solche feststellen.•Verdauungsapparat: Xalkori kann zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung führen, wobei die Symptome normalerweise nach 3-4 Wochen weniger häufig auftreten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen möglicherweise entsprechende Arzneimittel zur Linderung verschreiben.•Nieren: Unter der Behandlung von Xalkori wurden komplizierte Nierenzysten (ein mit Flüssigkeit gefüllter Hohlraum in der Niere) beobachtet. Diese verursachen in der Regel keine Symptome und werden meistens zufällig bei bildgebenden Verfahren entdeckt. Stellt Ihr Arzt/Ihre Ärztin bei Ihnen eine komplizierte Nierenzyste fest, wird er möglicherweise periodisch Ihren Harn untersuchen und die Zyste mittels bildgebendem Verfahren überwachen.Wechselwirkungen mit anderen ArzneimittelnBei gleichzeitiger Anwendung von Xalkori und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Xalkori oder zu einer Verstärkung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel: Antibiotika (wie Clarithromycin), Pilzmittel (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (wie Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Efavirenz), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifabutin, Rifampicin), Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin), Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Bupropion zur Behandlung von Depressionen, Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. tiefem Blutdruck mit den Wirkstoffen Ergotamin oder Dihydroergotamin, Arzneimittel mit dem Wirkstoff Midazolam (ein Benzodiazepin), Arzneimittel zur Behandlung des Herzes und/oder des Blutdruckes (wie die Betablocker Metoprolol, Atenolol, Carvedilol, Propranolol; Kalziumkanalblocker wie Verapamil, Diltiazem; Clonidin, Digoxin), Arzneimittel für Transplantationspatienten (wie Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus), Opiate (wie Fentanyl, Alfentanil).Während der Behandlung mit Xalkori soll die Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft vermieden werden, da dieser die Wirkung von Xalkori verstärken kann. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden; er/sie wird entscheiden, ob Sie diese zusammen mit Xalkori verwenden dürfen oder ob Sie eventuell auf ein alternatives Arzneimittel ausweichen müssen.Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von MaschinenDa Xalkori unerwünschte Wirkungen wie Sehstörungen, Schwindel und Müdigkeit verursachen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.Darf Xalkori während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Xalkori darf während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden (abgesehen von aussergewöhnlichen Situationen). Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Patientinnen im gebärfähigen Alter und Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie während mindestens 90 Tagen nach Therapieende eine sichere Empfängnisverhütung durchführen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeigneten Methoden beraten. Tritt während der Behandlung mit Xalkori eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren.Während der Behandlung mit Xalkori darf nicht gestillt werden.Wie verwenden Sie Xalkori?Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Xalkori, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.Die übliche Dosierung ist eine Kapsel zu 250 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesdosis vom 500 mg).Nehmen Sie eine Kapsel am Morgen und eine Kapsel am Abend ein, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit. Xalkori Kapseln sollen mit etwas Wasser eingenommen werden. Sie können die Kapseln mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Kapseln dürfen jedoch nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln ganz, ohne sie zu kauen, aufzulösen oder zu öffnen.Falls nötig, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Ihnen verschriebene Dosis auf 200 mg zweimal täglich senken. Falls eine weitere Senkung nötig ist, kann die Dosis auch 250 mg einmal täglich betragen.Wenn Sie eine grössere Menge Xalkori eingenommen haben, als Sie solltenBenachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Sie benötigen evtl. medizinische Betreuung.Wenn Sie vergessen haben, Xalkori einzunehmenDas Vorgehen hängt davon ab, wieviel Zeit bis zur Einnahme der nächsten planmässigen Dosis verbleibt:•Wenn die nächste Dosis sechs Stunden oder länger entfernt ist, nehmen Sie die vergessene Kapsel so rasch wie möglich ein. Die folgende Dosis wird dann zur üblichen Zeit eingenommen.•Wenn die nächste Dosis weniger als sechs Stunden entfernt ist, lassen Sie die vergessene Kapsel ganz aus. Die folgende Dosis wird dann zur üblichen Zeit eingenommen. Verdoppeln Sie nicht die Dosis (zwei Kapseln), um eine vergessene Dosis nachzuholen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bei der nächsten Visite über die vergessene Dosis.Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung oder an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin Xalkori bei Ihnen mit spezieller Vorsicht anwenden.Da Xalkori bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden ist, soll es bei diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.Es ist wichtig, dass Sie Xalkori täglich einnehmen und so lange, wie es der Arzt bzw. die Ärztin verordnet hat. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Xalkori haben?Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Xalkori auftreten:Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen, Sehstörungen (Wahrnehmung von Lichtblitzen, Lichtempfindlichkeit, Verschwommensehen, Doppeltsehen, Sehen von sich bewegenden Linien/Ringen/Punkten – sogenannte Glaskörpertrübung, Gesichtsfeldausfall, eingeschränkte Sehkraft), verlangsamter Herzschlag, Magen-Darm-Beschwerden (inklusive Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Beschwerden der Speiseröhre), verminderter Appetit, Geschmacksstörungen, Schwindel, Neuropathie (Empfindungsstörungen wie Brennen, Taubheit oder Ameisenlaufen an den Gliedmassen, auf der Haut oder in Gelenken oder Muskeln; Bewegungsstörungen), Hautausschlag, Müdigkeit, Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe mit Schwellung von Gesicht, Händen und/oder Füssen).Häufig (können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten):Entzündung/Bindegewebsvermehrung in der Lunge mit Atemnot, Husten oder Fieber, Verminderung der Blutplättchen, Beeinträchtigung der Herzfunktion, Verlangsamung der Reizleitung im Herzen (kann sich durch Schwindel, Ohnmacht oder Brustschmerzen äussern), kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Verdauungsbeschwerden.Gelegentlich (können bei mehr als 1 von 1000 Patienten auftreten):Leberversagen.Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Xalkori Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Xalkori enthalten?1 Kapsel zu 200 mg enthält 200 mg Crizotinib. Die Kapseln zu 200 mg sind rosa und weiss und haben einen Aufdruck auf jeder Kapsel («Pfizer»/«CRZ 200»).1 Kapsel zu 250 mg enthält 250 mg Crizotinib. Die Kapseln zu 250 mg sind rosa und haben einen Aufdruck auf jeder Kapsel («Pfizer»/«CRZ 250»).Die Kapseln enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: kolloidales Silikondioxid, mikrokristalline Cellulose, anhydrisches dibasisches Kalziumphosphat, Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat im Kapselinhalt, Gelatine und die Farbstoffe Titandioxid (E171) und Eisenoxid rot (E172) in der Kapselhülle, sowie Schellack, Propylenglykol, starke Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid und den Farbstoff Eisenoxid schwarz (E172) in der Drucktinte.Zulassungsnummer62131 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Xalkori? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Xalkori 200 mg: 60 Kapseln (Blisterpackung)Xalkori 250 mg: 60 Kapseln (Blisterpackung)ZulassungsinhaberinPfizer AG, Zürich.Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

 

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