尼达尼布,尼达尼布软胶囊nintedanib(Vargatef 150mg Weichkapseln)

药店国别:

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 150毫克/粒 60粒/盒

包装规格: 150毫克/粒 60粒/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Eurimpharm Arzneimittel GmbH

原产地英文商品名:Vargatef 150mg Weichkapseln 60Stk.

原产地英文药品名:nintedanib

中文参考商品译名:Vargate软胶囊 150毫克/粒 60粒/盒

中文参考药品译名:尼达尼布

曾用名:

简介

部份中文尼达尼布处方资料(仅供参考)

英文名:Nintedanib

商品名:Vargatef

中文名:尼达尼布胶囊

生产商:勃林格殷格翰

药品简介

2014年11月24日,欧盟委员会已经在28个欧盟国家授予Vargatef®(Nintedanib 尼达尼布)上市许可。Vargatef联合多西他赛可应用于一线化疗后的、组织学诊断为腺癌的、局部晚期、转移性或局部复发性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

作用机制

Nintedanib是一种三重血管激酶抑制剂,可阻断血管内皮生长因子受体(VEGFR 1-3),血小板衍生生长因子受体(PDGFRα和β)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1-3)激酶活性。 Nintedanib与这些受体的三磷酸腺苷(ATP)结合口袋竞争性结合并阻断细胞内信号传导,这对于内皮细胞和血管周围细胞(周细胞和血管平滑肌细胞)的增殖和存活至关重要。

此外,Fms样酪氨酸蛋白激酶(Flt)-3,淋巴细胞特异性酪氨酸蛋白激酶(Lck)和原癌基因酪氨酸蛋白激酶Src(Src)被抑制。

适应症

Vargatef与多西紫杉醇联合用于治疗一线化疗后患有局部晚期,转移性或局部复发的非小细胞肺癌(NSCLC)的腺癌肿瘤组织学的成人患者。

管理方法:使用Vargatef治疗应由具有抗癌治疗经验的医生发起和监督。

推荐剂量:在标准的21天多西紫杉醇治疗周期的第2至21天,

推荐剂量的nintedanib为200mg,每天两次,间隔约12小时。Vargatef不得在多西紫杉醇化疗给药的同一天服用(=第1天)。如果错过了一剂nintedanib,应在下一个预定的时间以推荐剂量继续给药。单独的每日剂量的nintedanib不应超过推荐剂量,以弥补错过的剂量。

建议的最大日剂量不应超过400毫克。只要观察到临床益处或直至发生不可接受的毒性,患者可在停用多西紫杉醇后继续使用nintedanib治疗。

剂量调整:作为不良反应管理的初始措施,应暂时中断使用nintedanib治疗,直至特定不良反应已达到允许继续治疗的水平(至1级或基线)。可以减少剂量恢复Nintedanib治疗。

建议:根据个人安全性和耐受性,每天100 mg步骤(即每次给药减少50mg)进行剂量调整。

给药方法:Vargatef胶囊必须口服,最好与食物一起服用,用水吞服,不得咀嚼或压碎。

禁忌症:对于nintedanib,花生或大豆或任何赋形剂过敏。

警告和使用注意事项

胃肠道疾病腹泻是最常报告的胃肠道不良反应,并且与多西紫杉醇的给药密切时间关系。在临床试验LUME-Lung 1中,大多数患者有轻度至中度腹泻。

在上市后期间,nintedanib报告了严重的腹泻导致脱水和电解质紊乱的病例。

腹泻应首先用足够的水合作用和抗腹泻药物(例如洛哌丁胺)进行治疗,并且可能需要中断,减少剂量或停止使用Vargatef治疗。恶心和呕吐,多为轻度至中度严重程度,经常报告胃肠道不良反应。尽管进行了适当的支持治疗,但可能需要使用Vargatef中断,减少剂量或停止治疗。

对恶心和呕吐的支持性护理可包括具有止吐性质的药物产品,例如,具有止吐性能的药物。糖皮质激素,抗组胺或5-HT3受体拮抗剂和充足的水合作用。在脱水的情况下,需要施用电解质和流体。如果发生相关的胃肠道不良事件,应监测血浆的电解质水平。可能需要中断,减少剂量或停止使用Vargatef治疗。

英文版说明

Vargatef 100mgBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeNintedanib esilat 120,41mg= Nintedanib 100mgDrucktinte Hilfstoff= Schellack Hilfstoff= Eisen (II,III) oxid Hilfstoff= Propylenglycol HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffEisen (III) oxid HilfstoffGelatine HilfstoffGlycerol 85% HilfstoffHartfett HilfstoffPhospholipide (aus Sojabohne) 1,2mg HilfstoffTitan dioxid HilfstoffTriglyceride, mittelkettig HilfstoffProduktinformation zu Vargatef 100mg ***IndikationDas Präparat enthält den Wirkstoff Nintedanib. Nintedanib blockiert die Aktivität einer Gruppe von Proteinen, die an der Bildung neuer Blutgefäße beteiligt sind, die Krebszellen zu ihrer Versorgung mit Nährstoffen und Sauerstoff benötigen. Durch die Blockierung der Aktivität dieser Proteine kann Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen hemmen.Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs (Docetaxel) zur Behandlung eines Lungenkrebses verwendet, der als nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bezeichnet wird. Es ist für erwachsene Patienten mit einem bestimmten Typ von NSCLC („Adenokarzinom") bestimmt, die bereits eine Behandlung mit einem anderen Arzneimittel gegen diesen Krebs erhalten haben, deren Tumor jedoch wieder zu wachsen begonnen hat.KontraindikationDas Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,wenn Sie allergisch gegen Nintedanib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Dosierung von Vargatef 100mgNehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Das Arzneimittel darf nicht am selben Tag eingenommen werden, an dem Sie Ihre Chemotherapie mit Docetaxel erhalten.Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln täglich (dies sind insgesamt 400 mg Nintedanib pro Tag).Nehmen Sie nicht mehr als diese Dosis ein.Diese tägliche Dosis sollte aufgeteilt in zwei Dosen zu je zwei Kapseln in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden, zum Beispiel zwei Kapseln morgens und zwei Kapseln abends. Diese beiden Dosen sollten jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Diese Art der Einnahme des Medikaments gewährleistet, dass eine gleichbleibende Menge Nintedanib im Körper aufrechterhalten wird.DosisreduktionWenn Sie die empfohlene Dosis von 400 mg pro Tag aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen können, kann Ihr Arzt die Tagesdosis reduzieren. Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst, oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis auf 300 mg pro Tag (zwei Kapseln mit je 150 mg) reduzieren. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen 150 mg für Ihre Behandlung verschreiben.Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Tagesdosis weiter auf 200 mg pro Tag (zwei Kapseln mit je 100 mg) reduzieren. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Kapseln in der geeigneten Stärke verschreiben.Sie sollten in beiden Fällen eine Kapsel der entsprechenden Stärke zweimal täglich in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden (zum Beispiel morgens und abends) etwa zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit einnehmen.Falls Ihr Arzt Ihre Chemotherapie mit Docetaxel beendet hat, sollten Sie das Präparat weiterhin zweimal täglich einnehmen.Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie solltenSetzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.Wenn Sie die Einnahme vergessen habenNehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt und in der von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlenen Dosis ein.Wenn Sie die Einnahme abbrechenBrechen Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Es ist wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag einzunehmen, so lange wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen, hat diese Krebsbehandlung möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung.Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.PatientenhinweiseWarnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,wenn Sie Leberbeschwerden haben oder hatten, wenn Sie Blutungsprobleme haben oder hatten, insbesondere kürzlich Blutungen in der Lunge gehabt haben.wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (wie Warfarin, Phenprocoumon, Heparin oder Acetylsalicylsäure) nehmen, um Blutgerinnsel zu verhindern. Die Behandlung mit dem Präparat kann zu einem höheren Blutungsrisiko führen.wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterzogen haben oder planen, sich einer Operation zu unterziehen. Nintedanib kann die Art und Weise, wie Ihre Wunden heilen, beeinflussen. Deshalb wird die Behandlung in der Regel unterbrochen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann.wenn Sie Krebs haben, der auf das Gehirn übergegriffen hat.Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen und festzustellen, wie schnell Ihr Blut gerinnen kann. Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie das Präparat erhalten können.Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich während der Einnahme dieses Arzneimittels,wenn Sie Durchfall bekommen. Es ist wichtig, den Durchfall gleich beim Auftreten erster Anzeichen zu behandeln.wenn Sie Fieber bekommen, da dies ein Symptom für Verminderung der weißen Blutkörperchen mit gleichzeitiger Entwicklung von Fieber (febrile Neutropenie) oder Blutvergiftung (Sepsis) sein kann.wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Bauchbereich, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen oder ein gespannter oder aufgeblähter Bauch auftreten, da dies Symptome für ein Loch in der Darmwand sein können („gastrointestinale Perforation").wenn bei Ihnen Schmerzen, Schwellung, Rötung, Wärme eines der Gliedmaßen auftreten, da dies Symptome eines Blutgerinnsels in einer Vene sein können.wenn Sie eine schwerere Blutung haben.wenn bei Ihnen ein Druckgefühl oder Schmerzen im Brustkorb, üblicherweise auf der linken Seite, Nacken-, Kiefer-, Schulter- oder Armschmerzen, ein schneller Herzschlag, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, da dies Symptome eines Herzinfarkts sein können.wenn eine der möglichen Nebenwirkungen schwerwiegend wird.Kinder und JugendlicheDieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht und darf daher nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenSie sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich krank fühlen.SchwangerschaftSchwangerschaftWenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um RatNehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein, da es das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann. Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme und für mindestens 3 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Kombination von Verhütungsmethoden, einschließlich Barrieremethoden als zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung, anwenden. Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden.StillzeitEs ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht und ein gestilltes Kind schädigen kann. Frauen sollten daher während der Behandlung nicht stillen.Zeugungs-/GebärfähigkeitDie Wirkung dieses Arzneimittels auf die menschliche Zeugungs-/Gebärfähigkeit wurde nicht untersucht.Einnahme Art und WeiseSchlucken Sie die ganzen Kapseln mit Wasser und zerkauen oder zerkleinern Sie diese nicht. Es wird empfohlen, die Kapseln zu einer Mahlzeit einzunehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.Wechselwirkungen bei Vargatef 100mgEinnahme zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.Dieses Arzneimittel kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben.Die folgenden Arzneimittel können die Blutspiegel von Nintedanib, dem Wirkstoff des Präparates, erhöhen und damit das Risiko für Nebenwirkungen vergrößern:Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)Die folgenden Arzneimittel können die Blutspiegel von Nintedanib verringern und somit zu einer Verringerung der Wirksamkeit führen:Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose)Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen)Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)Erfahrungsberichte zu Vargatef 100mg, 60 ST

 

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