福达华注射剂(Fludarabin-HEXAL 25mg/ml 5X2ML)

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 25毫克/毫升 5瓶X2毫升

包装规格: 25毫克/毫升 5瓶X2毫升

计价单位:盒

生产厂家英文名:HEXAL AG

原产地英文商品名:Fludarabin-HEXAL 25mg/ml Konz.z.Herst.e.Inj.o.Inf, 5X2ML

原产地英文药品名:Fludarabine

中文参考商品译名:Fludarabin注射剂 25毫克/毫升 5瓶X2毫升

中文参考药品译名:氟达拉滨

简介:

部份中文福达华处方资料(仅供参考)商品名:FLUDARA英文名:FLUDARABINE中文名福达华(氟达拉滨冻晶注射剂)药理类别:抗癌药物药理类别:fludarabine孕妇用药分级D 级:在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响,若此药能带来之效益远超过其它药物的使用,因此即使在其危险性的存在下,仍可接受此药物用于怀孕妇女上。

结构式:Image:Fludarabine phosphate.svg[(2R,3R,4S,5R)-5-(6-amino-2-fluoro-purin-9-yl)- 3,4-dihydroxy-oxolan-2-yl]methoxyphosphonic acidUpToDate UpToDate

药理作用:本品含fludarabine phosphate,是抗病毒药vidarabine的氟化核苷酸同质异构物,fludarabine phosphate可快速被去磷酸基转变成2F-ara-A,该产物可为细胞吸收再于细胞内经由去氧细胞苷激酶进行磷酸化,形成活性三磷酸2-F-ara-ATP。该代谢物可抑制核醣核甘酸还原酶、DNA聚合酶、DNA连结酶等,进而抑制DNA合成。甚至还会抑制部分RNA聚合酶II的作用,而减少蛋白质的合成。

适应症:治疗B细胞慢性淋巴性白血病(CLL),至少使用一个含有alkylating agent的标准疗法无效或治疗期间疾病恶化的病患。用于B细胞慢性淋巴性白血病(CLL)病患,历经至少一种标准内容的烷化基药剂(ALKYLATING AGENT)的治疗方法治疗都无效,或治疗后虽有效但随后疾病又继续恶化进展的病人。

用法用量:建议剂量为25mg/m2静脉注射30分钟,每28天连续使用5天。目前适当的治疗期限并未建立,一般建议达最大疗效后外加3个疗程再停药。依据血液学或非血液学的毒性调整剂量或延迟给药时间,如果有神经毒性发生可能需考虑延迟或停用本药。年龄大、肾脏弁鄐ㄗ洸帡憷镼能受损患者,使用本药较易引起毒性,应密切监测及调整剂量。

药动力学:静脉注射fludarabine phosphate几分钟后即转变为fludarabine,所以临床上药动学资料主要针对fludarabine。在一个研究中,连续5天注射25 mg/m2/day,fludarabine的半衰期约10小时,平均血浆廓清率8.9L/hr/m2,平均分布体积98L/m2。约23%的药品以fludarabine由尿液排出,投予第一及第五天的最高血中浓度分别为0.57mg/mL及0.54mg/mL。

副作用:1.发生的副作用包括骨髓抑制(嗜中性白血球减少症、血小板减少症、贫血)、发烧、寒颤、感染、噁心及呕吐。2.副作用包括虚弱、疲倦、厌食、严重伺机性感染、水肿、腹泻、口腔炎、皮疹、嗜眠、视觉障碍、肺炎等。

交互作用:1. 有资料显示,同时投予fludarabine及pentostatin,可能与产生严重及/或致命性的肺脏毒性有关,所以不建议併用。2. 注射本药前投予cytarabine,cytarabine会与fludarabine竞争deoxycytidine kinase,进而影响本药的抗肿瘤效果。

禁忌:禁用于对本製剂任何成份过敏者。

给付规定:1.用于B-细胞慢性淋巴性白血病(CLL)病患的起始治疗及CLL与低恶性度B细胞非何杰金氏淋巴瘤 (Indolent B-Cell NHL) 病患,历经至少一种标准内容的烷化基药剂(alkylating agent)的治疗方法都无效,或治疗后虽有效但随后疾病又继续恶化的病人。2.以本品作为第一线治疗,限用于(1)Rai Stage Ⅲ/IV (或Binet C级) 之CLL病人。若用于Rai Stage I/II (或Binet A/B级) 併有疾病相关免疫性症候(如自体免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等) 的病人时,需经过至少一种标准的烷化基剂治疗无效或病情恶化者。(2)每3个疗程需进行疗效评估,病历应留存评估纪录,无疾病恶化方可继续使用。

注意事项

1. 在一个fludarabine剂量高于CLL建议剂量四倍的临床研究中,有36%的病人发生严重的中枢神经系统毒性,包括:失明、昏迷、死亡等。类似的严重中枢神经系统毒性,在建议剂量下很少发生(低于0.2%),所以使用本药不可超过建议剂量,且须小心监测神经毒性。

2. 曾有危及性命及致死的自体免疫溶血性贫血案例发生,使用本药应密切监测

3. 本药可能产生严重骨髓抑制,应定期监测相关毒性。

4. 有较大肿瘤负担(large tumor burdens)的病患,开始使用本药治疗时,可能会产生肿瘤溶解症候群(tumor lysis syndrome):如背痛、血尿、高血钾、高磷酸血症、高尿酸血症、低血钙、代谢性酸中毒等。

5. 怀孕分级D,使用本药时不建议授乳。药品保存方式一般药品应置于摄氏 15 ~ 25 度乾燥处所;如发生变质或过期,不可再使用。

英文版说明书:

Fludarabin-HEXAL 25 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inj.o.InfHEXAL AGWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeFludarabin 5′ dihydrogenphosphat 50mg= Fludarabin 39,05mgDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser HilfstoffNatrium hydroxid HilfstoffWasser, für Injektionszwecke HilfstoffGesamt Natrium Ion 23mg Hilfstoff= Gesamt Natrium Ion mmol HilfstoffProduktinformation zu Fludarabin-HEXAL 25 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inj.o.Inf ***IndikationDas Präparat ist ein zytotoxisches Arzneimittel (Arzneimittel gegen Krebs), d. h. Arzneimittel, die das Wachstum von Krebszellen hemmen.Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie (B-CLL) bei Patienten mit einer ausreichenden Bildung gesunder Blutzellen. Die Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie mit Fludarabinphosphat sollte nur bei Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium begonnen werden, die krankheitsbedingte Symptome aufweisen oder bei denen ein Fortschreiten der Krankheit erkennbar ist.Die CLL ist ein Krebs der weißen Blutkörperchen, den sogenannten Lymphozyten.Wenn bei Ihnen eine CLL diagnostiziert wird, werden zu viele Lymphozyten produziert. Diese arbeiten entweder nicht richtig oder sind zu jung (unreif), um die normalen Abwehrfunktionen weißer Blutkörperchen ausführen zu können. Wenn zu viele dieser abnormalen Lymphozyten vorhanden sind, verdrängen sie die gesunden Blutzellen im Knochenmark (wo die meisten neuen Blutzellen gebildet werden).Sie verdrängen gesunde Blutzellen im Blut und in den Organen. Ohne ausreichend gesunde Blutzellen können Infektionen, Anämie, Blutergüsse, übermäßige Blutungen (stark blutend) auftreten und sogar zu Organversagen führen.KontraindikationDas Arzneimittel darf nicht angewendet werden,wenn Sie allergisch gegen Fludarabinphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sindwenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Aufgrund Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt entscheiden, ob das Arzneimittel angewendet werden kann oder nicht.wenn Sie an einer bestimmten Art von Anämie (dekompensierte hämolytische Anämie, das ist ein Mangel an roten Blutkörperchen) leiden. Ihr Arzt wird Sie informiert haben, wenn Sie diese Erkrankung haben.wenn Sie stillen.Dosierung von Fludarabin-HEXAL 25 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inj.o.InfBeachten Sie sorgfältig die Anweisung Ihres Arztes, wenn das Arzneimittel angewendet wird. Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie lange Sie das Präparat erhalten werden.Das Präparat sollte unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika erfolgen.Die verabreichte Menge (die Dosis) hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Technisch wird diese in Quadratmetern (m2) gemessen, tatsächlich aber anhand der Körpergröße und des Gewichts berechnet.Allgemeine RichtlinieDie empfohlene Dosis beträgt 25 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Sie kann entweder als Injektion oder als Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden. Dieser 5-Tage-Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die bestmögliche Wirkung erreicht worden ist. Im Allgemeinen ist dies nach 6 Zyklen, oder anders gesagt, nach ca. 6 Monaten der Fall. Falls die Nebenwirkungen zu stark sind, kann die Dosis erniedrigt oder der Beginn des nächsten Zyklus verzögert werden.Wenn Sie Nierenprobleme haben, werden Sie eine erniedrigte Dosis erhalten und regelmäßige Blutuntersuchungen haben.Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie solltenEs gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung.Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel erhalten haben, wird der Arzt die Behandlung abbrechen und die Symptome behandeln.Hohe Dosen des Arzneimittels stehen in Zusammenhang mit irreversiblen Schäden des zentralen Nervensystems, die durch verzögert auftretende Blindheit, Koma und Tod gekennzeichnet sind.Hohe Dosen stehen aufgrund der verminderten Aktivität des Knochenmarks (Knochenmarksuppression) auch in Zusammenhang mit einer starken Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzelltypen (schwere Thrombozytopenie [verminderte Blutplättchenzahl], begleitet von Blutergüssen und Blutungen) und Neutropenie (eine Verminderung von weißen Blutkörperchen, begleitet von einem erhöhten Infektionsrisiko).Wenn eine Dosis ausgelassen wurdeIhr Arzt wird die Zeitpunkte, an denen Sie dieses Arzneimittel erhalten, festlegen. Wenn Sie glauben, dass eine Dosis ausgelassen wurde, wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.PatientenhinweiseWarnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel angewendet bekommen:Wenn Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet oder Sie ein schlecht funktionierendes oder unterdrücktes Immunsystem haben oder früher schwerwiegende Infektionen hatten.Ihr Arzt kann darüber entscheiden, dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht, oder unter Vorsichtsmaßnahmen, anzuwenden.Wenn Sie sich sehr unwohl fühlen, ungewöhnliche Blutergüsse, stärkere Blutungen als normalerweise nach Verletzungen bemerken oder es den Anschein hat, dass Sie anfällig für Infektionen sind.Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte vor der Behandlung auf Sie zutrifft.Wenn sich Ihr Urin während der Behandlung rot bis bräunlich färbt, oder sich ein Ausschlag oder Blasen jeglicher Art auf Ihrer Haut bilden.Informieren Sie sofort Ihren Arzt.Dies können Anzeichen einer Verringerung der Anzahl von Blutzellen sein, was entweder durch die Krankheit selbst oder die Therapie verursacht werden kann. Unabhängig davon, ob Sie zuvor schon einmal mit Fludarabin behandelt wurden oder nicht, kann dies bis zu einem Jahr andauern. Während der Behandlung mit Fludarabin kann Ihr Immunsystem auch verschiedene Teile Ihres Körpers oder Ihre roten Blutzellen angreifen (sogenannte „Autoimmunerkrankung”). Diese Zustände können lebensbedrohlich sein.Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung abbrechen und Sie können möglicherweise eine weitere medizinische Behandlung wie zum Beispiel eine Transfusion mit bestrahltem Blut und Adrenokortikoide erhalten.Während der Behandlung wird Ihr Blut regelmäßig untersucht und Sie werden, während Sie mit Fludarabin behandelt werden, engmaschig überwacht.Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome an Ihrem Nervensystem, wie etwa Sehstörungen, bemerken.Informieren Sie Ihren Arzt.Die Wirkungen der Langzeitanwendung von Fludarabin auf das zentrale Nervensystem sind nicht bekannt. Allerdings vertrugen Patienten, die mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden, bis zu 26 Therapiezyklen. Bei Patienten mit Dosen, die über dem 4-fachen der empfohlenen lagen, wurde über Erblindung, Koma und Tod berichtet. Einige dieser Symptome traten nach Behandlungsende verzögert, ungefähr 60 Tage danach oder noch später, auf.Wenn Sie irgendwelche Schmerzen in der Seite, Blut in Ihrem Urin oder eine verringerte Urinmenge bemerken.Informieren Sie sofort Ihren Arzt.Wenn Ihre Erkrankung sehr schwer ist, wird Ihr Körper möglicherweise nicht mehr in der Lage sein, alle Abfallprodukte der Zellen, die durch Fludarabin zerstört wurden, zu beseitigen. Dies wird Tumorzerfallsyndrom genannt und kann ab der ersten Behandlungswoche zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird darauf achten und Ihnen gegebenenfalls andere Arzneimittel geben, um dies zu verhindern.Wenn bei Ihnen Stammzellen entnommen werden müssen und Sie mit Fludarabin behandelt werden (oder wurden).Informieren Sie Ihren Arzt.Wenn Sie eine Bluttransfusion brauchen und mit Fludarabin behandelt werden (oder wurden).Informieren Sie Ihren Arzt.Für den Fall, dass Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie nur Blut erhalten, das durch eine Bestrahlung behandelt wurde. Bei der Transfusion von unbestrahltem Blut kam es zu schweren Komplikationen und sogar Todesfällen.Wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen bemerken, entweder während Sie dieses Arzneimittel erhalten oder nach Beendigung der Therapie.Informieren Sie Ihren Arzt.Wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten, kann sich dieser während oder nach der Therapie mit Fludarabin verschlimmern oder erneut auftreten. Während oder nach der Therapie mit Fludarabin kann bei Ihnen Hautkrebs entstehen.Andere Umstände, die Sie während der Behandlung mit Fludarabin berücksichtigen müssenMänner und Frauen, die fortpflanzungsfähig sind,müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Fludarabin möglicherweise ein ungeborenes Kind schädigt. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko für ein ungeborenes Kind abwägen und, sollten Sie schwanger sein, Sie nur dann mit Fludarabin behandeln, wenn dies unbedingt erforderlich ist.Wenn Sie stillen möchten oder dies bereits tun, dürfen Sie damit nicht beginnen oder fortfahren, solange Sie mit Fludarabin behandelt werden.Wenn Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, da Lebendimpfstoffe während und nach der Behandlung mit Fludarabin zu vermeiden sind.Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 65 Jahre sind, werden regelmäßig Blut- und/oder Laboruntersuchungen durchgeführt werden, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, werden Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.Wenn Sie Leberprobleme haben, sollte Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht verabreichen.Wenn Sie älter als 75 Jahre sind, werden Sie das Präparat unter besonderer Vorsicht erhalten.KinderDie Sicherheit dieses Arzneimittels bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenFludarabin kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da beispielsweise Müdigkeit, Schwäche, Sehstörungen, Verwirrtheit, Erregungszustände und Krampfanfälle beobachtet wurden.SchwangerschaftWenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.SchwangerschaftSie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, da Studien an Tieren und die begrenzten Daten zur Anwendung beim Menschen gezeigt haben, dass möglicherweise die Gefahr von Fehlbildungen des ungeborenen Kindes besteht. Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie trotzdem schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.FortpflanzungsfähigkeitMänner und Frauen, die noch fortpflanzungsfähig sind, müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.StillzeitEs ist nicht bekannt, ob Fludarabin bei Frauen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, in die Muttermilch übertritt. In Tierstudien wurde Fludarabin allerdings in der Muttermilch nachgewiesen. Deshalb darf während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht gestillt werden.Einnahme Art und WeiseDas Arzneimittel sollte unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika erfolgen.Das Präparat kann entweder als Injektion oder als Infusion verabreicht werden.Wechselwirkungen bei Fludarabin-HEXAL 25 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inj.o.InfAnwendung zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.Sie müssen Ihren Arzt vor allem über folgende Arzneimittel informieren:Pentostatin (Deoxycoformycin), welches ebenfalls zur Behandlung von B-CLL angewendet wird. Die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittel kann zu schweren Lungenproblemen führen.Dipyridamol, welches eine übermäßige Blutgerinnung verhindert, sowie vergleichbare Substanzen. Diese können die Wirksamkeit von Fludarabin abschwächen.Cytarabin (Ara-C), welches zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie angewendet wird. Wenn Fludarabin mit Cytarabin kombiniert wird, können die Spiegel der aktiven Form von Fludarabin in den leukämischen Zellen ansteigen. Allerdings wurde gezeigt, dass die Gesamtspiegel im Blut sowie seine Entfernung aus dem Blut nicht verändert wurden.Erfahrungsberichte zu Fludarabin-HEXAL 25mg/ml Konz.z.Herst.e.Inj.o.Inf, 5X2ML

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