阿特朱单抗,阿特朱单抗注射剂atezolizumab(Tecentriq 1200MG/20ML)

药店国别:

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 1200毫克/20毫升/瓶

包装规格: 1200毫克/20毫升/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Roche Pharma AG

原产地英文商品名:Tecentriq lnjection 1200mg/20ml/vial

原产地英文药品名:atezolizumab

中文参考商品译名:Tecentriq注射剂 1200毫克/20毫升/瓶

中文参考药品译名:阿特珠单抗

曾用名:

简介

英文药名:TECENTRIQ(atezolizumab,PD-L1)

中文药名:阿特朱单抗注射剂

生产厂家:罗氏制药

药品简介

作用机制

PD-L1可以在肿瘤细胞和/或肿瘤浸润性免疫细胞上表达,并且可以有助于抑制肿瘤微环境中的抗肿瘤免疫应答。PD-L1与在T细胞和抗原呈递细胞上发现的PD-1和B7.1受体的结合抑制细胞毒性T细胞活性,T细胞增殖和细胞因子产生。

Atezolizumab是一种单克隆抗体,其结合PD-L1并阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。这释放PD-L1/PD-1介导的免疫应答的抑制,包括激活抗肿瘤免疫应答而不诱导抗体依赖性细胞毒性。 在同基因小鼠肿瘤模型中,阻断PD-L1活性导致肿瘤生长减少。

适应症和用法

TECENTRIQ是一种程序性死亡配体1(PD-L1)阻断抗体,用于治疗患者:局部晚期或转移性尿路上皮癌:在含铂化疗期间或之后具有疾病进展。在含铂化疗的新辅助或辅助治疗的12个月内具有疾病进展。该指示根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下获得批准。

这种适应症的持续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的验证和描述。转移性非小细胞肺癌,在含铂化疗期间或之后具有疾病进展。具有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受TECENTRIQ之前应该在FDA批准的这些畸变的治疗上进展疾病。

剂量和给药

每3周以60分钟的时间静脉滴注1200mg。在静脉输注前稀释。

剂量形式和强度注射:在单剂量小瓶中的1200mg/20mL(60mg/mL)溶液

禁忌症:没有。

警告和注意事项

免疫相关性肺炎:对于严重或危及生命的肺炎,停止中度和永久停药。

免疫相关性肝炎:监测肝功能的变化。停止中度和永久停止严重或危及生命的转氨酶或总胆红素升高。

免疫相关结肠炎:保留中度或重度,并永久停止危及生命的结肠炎。

免疫相关内分泌病:Hypophysitis:停止中度或重度和永久停止危及生命的垂体炎。

甲状腺疾病:监测甲状腺功能的变化。保留症状性甲状腺疾病。

肾上腺不足:扣留症状性肾上腺功能不全。

1型糖尿病:扣留≥3级高血糖。

免疫相关的肌无力综合征/重症肌无力,Guillain-Barré或脑膜脑炎:永久停止任何年级。

眼睛炎症毒性:保持中度和永久停止严重的眼部炎症毒性。

免疫相关性胰腺炎:停止中度或重度,并永久停止危及生命的胰腺炎或任何级别的复发性胰腺炎。

感染:保留严重或危及生命的感染。

输注反应:中断或减慢轻度或中度输注反应的输注速率,并停止用于严重或危及生命的输注反应。

胚胎 – 胎儿毒性:TECENTRIQ可引起胎儿伤害。建议女性生殖潜力的潜在风险的胎儿和使用有效的避孕。

不良反应

局部晚期或转移性尿路上皮癌患者最常见的不良反应(≥20%)是疲劳,食欲下降,恶心,尿路感染,发热和便秘。

转移性非小细胞肺癌患者最常见的不良反应(≥20%)是疲劳,食欲降低,呼吸困难,咳嗽,恶心,肌肉骨骼疼痛和便秘。

在特定人群中使用哺乳:建议不要哺乳。

英文版说明

Tecentriq 1200MG/20MLRoche Pharma AGWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeAtezolizumab 1200mgEssigsäure 99% HilfstoffHistidin HilfstoffPolysorbat 20 HilfstoffSaccharose HilfstoffWasser, für Injektionszwecke HilfstoffProduktinformation zu Tecentriq 1200MG/20MLIndikation•Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:◦einem Krebs, der die Blase und den Harntrakt befällt und „Urothelkarzinom" genannt wird. Das Arzneimittel wird zur Behandlung dieser Krebserkrankung verwendet, wenn:■der Krebs sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat■der Krebs nach einer früheren Behandlung erneut auftritt■oder wenn Sie nicht mit Cisplatin behandelt werden können.◦einem Krebs, der die Lunge befällt und „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" genannt wird. Das Arzneimittel wird zur Behandlung dieser Krebserkrankung verwendet, wenn:■der Krebs sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat■der Krebs nach einer früheren Behandlung erneut auftritt.•Wie wirkt das Arzneimittel?◦Das Arzneimittel wirkt, indem es an ein bestimmtes Eiweiß in Ihrem Körper bindet, das „PD-L1" (kurz für: programmed death-ligand 1) genannt wird. Dieses Eiweiß unterdrückt das Immunsystem (Verteidigungssystem) Ihres Körpers und schützt dadurch die Krebszellen vor einem Angriff der Immunzellen. Durch die Bindung an dieses Eiweiß trägt das Arzneimittel dazu bei, dass Ihr Immunsystem die Krebserkrankung bekämpfen kann.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,◦wenn Sie allergisch gegen Atezolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.•Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.Dosierung von Tecentriq 1200MG/20ML•Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis von einem Arzt verabreicht, der in der Krebstherapie erfahren ist.•Die empfohlene Dosis beträgt 1.200 Milligramm (mg) alle drei Wochen.•Wie lange dauert die Behandlung?◦Ihr Arzt wird das Arzneimittel so lange bei Ihnen anwenden, bis Sie nicht mehr davon profitieren. Die Behandlung kann jedoch abgebrochen werden, wenn Sie die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen nicht mehr vertragen.•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben◦Falls Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin. Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass die Infusionen regelmäßig verabreicht werden.•Wenn Sie die Anwendung abbrechen◦Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels enden.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:■wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben (ein Erkrankung bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift)■wenn man Ihnen mitgeteilt hat, dass sich Ihre Krebserkrankung ins Gehirn ausgebreitet hat■wenn Sie schon einmal eine entzündliche Veränderung der Lunge (Pneumonitis) hatten■wenn Sie eine chronische Virusinfektion der Leber haben oder hatten, einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)■wenn Sie mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) infiziert sind oder AIDS haben■wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgrund anderer Antikörper-Therapien aufgetreten sind, die Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützen■wenn Sie Medikamente zur Stärkung Ihres Immunsystems erhalten haben■wenn Sie Medikamente zur Unterdrückung Ihres Immunsystems erhalten haben■wenn Sie einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben◦Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.◦Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, über die Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen. Diese können Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:■Lungenentzündung (Pneumonitis): Symptome können neu auftretenden oder sich verschlechternden Husten, Atemnot und Schmerzen im Brustraum umfassen■Entzündung der Leber (Hepatitis): Symptome können Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen oder blaue Flecken, dunkel gefärbten Urin und Bauchschmerzen umfassen■Entzündung des Darms (Kolitis): Symptome können Durchfall (wässrigen, weichen oder flüssigen Stuhlgang), Blut im Stuhl und Bauchschmerzen umfassen■Entzündung der Schilddrüse, der Nebennieren und der Hirnanhangdrüse (Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Nebenniereninsuffizienz oder Entzündung der Hirnanhangdrüse): Symptome können Müdigkeit, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen, Haarausfall, Verstopfung, Schwindel, Kopfschmerzen, vermehrter Durst, vermehrter Harndrang und Veränderung des Sehvermögens umfassen■Typ-1-Diabetes, einschließlich Übersäuerung des Blutes, die durch den Diabetes (diabetische Ketoazidose) verursacht wird: Symptome können stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als gewöhnlich, stärkerer Harndrang, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen■Entzündung des Gehirns (Enzephalitis) oder Entzündung der Hirn- und/oder Rückenmarkshäute (Meningitis): Symptome können Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit umfassen■Entzündung oder Probleme mit den Nerven (Neuropathie): Symptome können Muskelschwäche und -taubheit sowie Kribbeln in den Händen und Füßen umfassen■Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis): Symptome können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen umfassen■schwere infusionsbedingte Reaktionen (Ereignisse, die während der Infusion oder innerhalb eines Tages nach der Infusion auftreten) können Fieber, Schüttelfrost, Atemnot und Hautrötungen umfassen.◦Falls Sie eines dieser oben genannten Symptome bei sich bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.◦Versuchen Sie nicht sich eigenständig mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann:■Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und Symptome zu lindern.■die Verabreichung Ihrer nächsten Dosis verschieben■Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen.◦Bluttests und Untersuchungen■Ihr Arzt wird vor der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Auch während Ihrer Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt.◦Kinder und Jugendliche■Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirkungen des Arzneimittels in dieser Altersgruppe noch nicht bekannt sind.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Das Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich müde fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.◦Sie erhalten das Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält es für erforderlich. Die Wirkungen des Arzneimittels ist bei schwangeren Frauen nicht bekannt und es ist daher möglich, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.•Verhütung◦Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden■während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden und■für 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis.•Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.•Stillzeit◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen sollten.Einnahme Art und Weise•Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht („intravenöse Infusion").•Die erste Infusion wird Ihnen über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht.◦Während der ersten Infusion wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.◦Wenn bei Ihnen während der ersten Infusion keine Infusionsreaktionen auftreten, wird Ihnen die nächste Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.Wechselwirkungen bei Tecentriq 1200MG/20ML•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.Warnhinweise bei HilfsstoffenEnthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

 

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