阿特珠单抗,阿特珠单抗重组注射剂 テセントリク点滴静注(TECENTRIQ 1200mg)

药店国别:

产地国家:日本

处方药:

所属类别: 1200毫克/20毫升/瓶

包装规格: 1200毫克/20毫升/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Chugai Pharmaceutical Co.Ltd

原产地英文商品名:TECENTRIQ(テセントリク点滴静注)1200mg/20ml/vial

原产地英文药品名:Atezolizumab(Genetical Recombination)

中文参考商品译名:TECENTRIQ(テセントリク点滴静注)1200毫克/20毫升/瓶

中文参考药品译名:阿特珠单抗

曾用名:

简介

PD-L1抑制剂TECENTRIQ(Atezolizumab[Genetical Recombination] 中文译名:阿特珠单抗重组注射剂 )获批用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

药用类别名称:抗恶性肿瘤药物Anti-PD-L1 1) 人性化单克隆抗体注 1) PD-L1: 程序性死亡-配体1

批准日期:2016年5月

商标名:TECENTRIQ

一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(Atezolizumab(Genetical Recombination))(JAN)

构造式:アミノ酸214個のL鎖2本とアミノ酸448個のH鎖2本からなるタンパク質

分子式:H鎖(C2191H3362N580O665S15)L鎖(C1032H1593N273O334S6)

分子量:144,610.56

审批标准

1. 制定药物风险管理计划并适当实施。

2. 由于日本的临床试验病例极为有限, 在生产和销售之后, 积累了一定数量的病例数据, 并通过对所有病例进行使用结果调查, 掌握了使用该制剂的患者的背景资料。 在早期收集有关该制剂的安全性和有效性的数据, 并采取必要措施适当使用该制剂。

药用药理学

Athezolizmab 是一种人性化的抗人 pd-l1 单克隆抗体, 通过抑制 pd-1 的结合是 pd-l1 及其受体, 增强肿瘤抗原特异性 T 细胞的细胞毒性活性, 被认为是抑制肿瘤生长的一种有效的功能

适应症

非小细胞肺癌无切除进展或复发

用法和用量

通常情况下, 成人 Athezolizmab(基因修饰) 一次1200mg 60分钟, 静脉输液间隔三周。

此外, 如果第一次的耐受性良好, 第二次和随后的管理时间可以缩短到30分钟。临床结果国际联合 III. 期临床试验结果 (橡木试验)2) 非小细胞肺癌患者术后复发性化疗, 包括铂制剂(613 例)靶向扑热息痛组612例), 我进行了三期试验, 比较了制剂和扑热息痛的疗效和安全性。

该制剂1200mg 或75毫克/平方米的静脉输液, 三周的时间间隔。 在所有患者人群中, 第一随机850例 (包括64例日本病例) 的总生存期的一个显著延长, 这是主要评价项目相比, 该小组在这个代理, 被确认(危险比[95% 置信区间]: 0.73 [0.62, 0.87], P = 0.0003[对数秩测试逐层]), 中值[95% 置信区间]是13.8 [11.8, 15.7]月在小组, 9.6 [8.6, 11.2]月在小组。注 6) 在 egfr 基因突变阳性或外源融合基因阳性的患者中, 除包括铂制剂在内的化疗外, 还纳入了具有 egfr 抑制作用或有抑制作用的抗肿瘤药物治疗史患者。

橡木试验总生存期的卡普兰-meier曲线(所有患者人口)

包装:滴注 1200mg: 20ml×1瓶

制造和销售:来源中外药业有限公司

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