甲磺酸伊马替尼薄膜衣片(Glivec Filmtabletten 100mg)

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别:100毫克/片 60片/盒

包装规格:100毫克/片 60片/盒

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Novartis Pharma Schweiz AG

原产地英文商品名:Glivec Gist Filmtabl 100mg/Tablet 60Tablets/box

原产地英文药品名:IMATINIB MESYLATE

中文参考商品译名:格列卫薄膜衣片 100毫克/片 60片/盒

中文参考药品译名:甲磺酸伊马替尼

简介:

部份中文甲磺酸伊马替尼处资料(仅供参考)

英文名:imatinib mesylate

商品名:GLIVEC

中文名:格列卫(甲磺酸伊马替尼片)

生产商:诺华制药

药理类别:抗癌药物

剂型:薄膜包衣片

美国最初批准:2001最近的重大改变警告和特殊,肾毒性:9/2017年作用机理甲磺酸伊马替尼是一种抑制酪氨酸激酶BCR-ABL酪氨酸激酶的蛋白酪氨酸激酶抑制剂,是由CML费城染色体异常所产生的组成性异常酪氨酸激酶。伊马替尼抑制BCR-ABL阳性细胞株和费城染色体阳性慢性髓系白血病细胞的增殖和诱导细胞凋亡。伊马替尼通过使用来自CML患者的离体外周血和骨髓样本抑制实验中的集落形成。在体内,伊马替尼抑制BCR-ABL转染的小鼠髓系细胞和BCR-ABL阳性的白血病细胞系在爆发危机中的生长。伊马替尼也是血小板衍生生长因子(PDGF)和干细胞因子(SCF)、c-kit的受体酪氨酸激酶的抑制剂,并抑制PDGF-和SCF介导的细胞事件。在体外,伊马替尼抑制GIST细胞的增殖和诱导凋亡,其表达活化c-kit突变。

适应症:格列卫是激酶抑制剂表示for the treatment of:

新diagnosed成人和小儿患者慢性粒细胞白血病费城染色体阳性(Ph+CML慢性期)患者慢性粒细胞白血病费城染色体阳性(Ph+CML)在爆炸危机(BC),加速期(AP),或在慢性期(CP)after failure of干扰素-α治疗。

成人患者费城染色体阳性急性relapsed金耐火淋巴细胞白血病(Ph+ALL)小儿患者新diagnosed费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)in combination with化疗。

成人患者的骨髓增生异常(MDS/MPD/myeloproliferative diseases)associated with PDGFR(血小板衍生生长因子受体)基因重新安排你的确定以及年FDA批准的测试。

成人患者主动系统mastocytosis(ASM)without the d816v C-kit突变是FDA批准的试验确定以及年黄金以及c-kit突变状态未知。

成人患者hypereosinophilic综合征(HES)和/或慢性嗜酸性白血病(CEL)who have the HESα融合激酶(突变分析金鱼等位基因缺失chic2 demonstration of和for)患者和/或HES细胞who are HESα激酶负的融合。

成人患者的复发和/或转移unresectable,隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)。试剂盒(CD117)阳性患者unresectable和/或转移性恶性胃肠道间质瘤(GIST)。

成人患者的辅助治疗后切除试剂盒(CD117)阳性GIST。

用法用量

成人Ph+CML CP与400毫克/天。成人Ph+CML BC与AP金600毫克/天。Ph+CML CP儿童与340毫克/平方米/天。

成人以及Ph+ALL 600毫克/天。儿科以及Ph+ALL 340毫克/平方米/天。

与MDS/MPD成人:400mg/日成人与ASM:100毫克/天金400毫克/天HES/CEL adults with:100毫克/天金400毫克/天成人:800毫克/天与纤维肉瘤成人的转移和/或与unresectable依据:400毫克/天佐剂Treatment of adults以及依据:400mg/日中度肝损害患者轻度至400毫克/天。

重度肝损害患者:300毫克/天所有剂量格列卫should be taken with a餐和广泛的玻璃水。剂量400mg或600mg should be administered盎司每日800mg剂量,而A should be administered as 400mg每天两次。格列卫can be溶解水中的苹果汁for患者有困难或吞咽。每日滴灌机of 800mg and above should be accomplished using the 400毫克to reduce exposure to钢铁。

剂型和优点药片:100mg和400毫克禁忌症一个也没有。

警告和注意事项:水肿和严重的液体潴留发生。定期给病人称量,并通过药物中断和利尿剂来控制意外的快速体重增加。发生细胞减少,特别是贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症。管理减少剂量,中断剂量,或停止治疗。每周完成完整的血球计数,每两周进行一次,然后定期进行。严重充血性心力衰竭和左心室功能不全已有报道,尤其是合并症和危险因素的患者。监测和治疗心脏病或心力衰竭的危险因素。可能发生严重的肝毒性,包括死亡。在治疗开始前和月后评估肝功能,或作为临床指标。监测肝功能时,结合化疗已知与肝功能不全。3/4级出血在新诊断的CML患者和GIST患者的临床研究中已有报道。

胃肠道肿瘤部位可能是胃肠道出血的来源。胃肠穿孔,一些致命的,已被报道。在伴有高嗜酸性粒细胞水平(例如,HES、MDS/MPD和ASM)的患者中,心源性休克/左心室功能障碍与Gleevec的发生有关。使用Gleevec报告了大疱性皮肤反应(例如,多形性红斑和Stevens-Johnson综合征)。

甲状腺功能减退症已被报道在甲状腺切除术患者接受左甲状腺素替代。密切监测此类患者的TSH水平。孕妇给药时可能发生胎儿损伤。告知妇女对胎儿的潜在危害,并在服用格列卫时避免怀孕。生长迟缓发生在儿童和青春期前接受Gleevec已被报道。建议在Gleevec治疗下密切监测儿童的生长情况。肿瘤溶解综合征建议密切监测。在接受Gleevec的患者中已经收到了机动车事故的报告。

警告病人驾驶汽车或操作机器。肾毒性。在接受Gleevec的患者中,肾功能下降。评估肾功能在基线和治疗期间,注意肾功能不全的危险因素。

不良反应:最常见的报告不良反应(大于或等于30%)是水肿、恶心、呕吐、肌肉痉挛、肌肉骨骼痛、腹泻、皮疹、疲劳和腹痛。

药物相互作用:CYP3A4诱导剂可降低Gleevec Cmax和曲线下面积(AUC)。CYP3A4抑制剂可增加Gleevec Cmax和AUC。GLEVEC是CYP3A4和CYP2D6的抑制剂,可能增加其他药物的CMAX和AUC。需要抗凝的患者应接受低分子量或标准肝素,而不是华法林。

包装:每个薄膜包衣片含有100毫克或400毫克伊马替尼游离碱。100毫克片剂非常深黄到棕橙色,薄膜包衣片剂,圆形,双凸形斜边,减压与“NVR”的一边,和“SA”与得分的另一边。90片药瓶……NDC400毫克片剂非常深黄到棕橙色,薄膜包衣片,卵形,双凸形的斜边,一侧用“400”压扁,另一侧用“SL”压扁,两侧用“SL”压扁。30片药片……NDC 078-0435-15400毫克片剂非常深黄到棕橙色,薄膜包衣片,卵形,双凸形斜边,一侧被“gleevec”压扁,另一侧得分。单位剂量(泡罩包装30)

储运存储:在25°C(77°F);允许15°C到30°C(59°F到86°F)(参见USP控制的室温)。防潮。

英文版说明书:

Was ist Glivec GIST und wann wird es angewendet?Glivec GIST enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Imatinib hemmt ein Enzym (Tyrosin-Kinase von KIT), welches bei bestimmten Magen-Darm-Tumoren, den so genannten malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) von Bedeutung ist. Imatinib hemmt die Vermehrung dieser Tumorzellen. Glivec GIST wird deshalb zur Behandlung von nicht operierbaren und/oder metastasierten malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen angewendet.Glivec GIST darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin verwendet werden.Wann darf Glivec GIST nicht angewendet werden?Sie sollten Glivec GIST nicht einnehmen, wenn Sie ungewöhnlich oder allergisch auf Imatinib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren.Wann ist bei der Einnahme von Glivec GIST Vorsicht geboten?Während der Behandlung mit Glivec GIST kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper (z.B. im Brustfell, in der Lunge, in der Bauchhöhle) auftreten. Wenn Sie daher bei sich eine schnelle Gewichtszunahme feststellen, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.Während der Behandlung mit Glivec GIST kann es zu einer Abnahme der Herzleistung und zu Herzschwäche kommen. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung haben oder im fortgeschrittenen Alter sind, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie speziell überwachen und die Herzfunktion sorgfältig kontrollieren.Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Glivec GIST geboten, wenn Sie•an erhöhtem Augendruck (grüner Star) leiden,•an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben,•an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder gelitten haben,•gewisse andere Arzneimittel einnehmen wie z.B. Pilzmittel oder Antibiotika, Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen überhöhte Blutfettwerte, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Ciclosporin, das Fieber- und Schmerzmittel Paracetamol oder Präparate mit Johanniskraut-Extrakten,•schwanger sind oder glauben, es zu sein (siehe unten),•Ihr Kind stillen (siehe unten),•an einer Erkrankung der Schilddrüse leiden oder bei Ihnen die Schilddrüse entfernt wurde.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Befinden regelmässig überwachen, um festzustellen, ob Glivec GIST die erwünschte Wirkung zeigt. Ihr Körpergewicht, Ihr Blut, die Herz- und die Leberfunktion werden ebenfalls regelmässig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüft.Die Anwendung und Sicherheit von Glivec GIST bei Kindern und Jugendlichen mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) ist bisher nicht geprüft worden. Einige Kinder und Jugendliche, die Imatinib einnehmen, können ein verlangsamtes Wachstum haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb bei diesen Patienten auch das Wachstum bei den regelmässigen Arztbesuchen überwachen.Da Glivec GIST unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit und Schwächegefühl verursachen kann, kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie•an anderen Krankheiten leiden,•Allergien haben oder•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.Darf Glivec GIST während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Schwangerschaft: Glivec GIST soll nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Glivec GIST während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter, die Glivec GIST erhalten, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung anwenden.Es wurde von Spontanaborten und angeborenen Missbildungen/ Anomalien bei Kindern, deren Mütter Glivec GIST einnahmen, berichtet.Stillzeit: Während der Behandlung mit Glivec GIST sollen Sie Ihr Kind nicht stillen.Wie verwenden Sie Glivec GIST?Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird entscheiden und Sie darüber informieren, wie viele Glivec GIST Filmtabletten 100 mg und/oder 400 mg Sie einnehmen sollen.Bei Erwachsenen mit GIST beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag. Über eine allfällige Dosiserhöhung (auf maximal 800 mg täglich) entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.Wenn während der Behandlung mit Glivec GIST unerwünschte Wirkungen (wie schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper, Beeinträchtigung der Leberfunktion, Störung des Blutbildes) auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Behandlung für eine bestimmte Zeitdauer unterbrochen oder die Dosis von Glivec GIST reduziert werden soll.Erwachsene nehmen die Filmtabletten bis zu einer Tagesdosis von 600 mg im Allgemeinen als tägliche Einmaldosis ein, Tagesdosen von 800 mg werden auf zwei Einnahmen (morgens und abends) aufgeteilt. Um die Magenverträglichkeit zu verbessern, sollen die Filmtabletten mit einem grossen Glas Wasser zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten können geteilt werden. Für Patienten und Patientinnen, die keine Filmtabletten schlucken können, können diese in kohlendioxidfreiem Wasser oder Apfelsaft aufgeschwemmt werden: Eine 100 mg Filmtablette in ca. 50 ml (= ½ Deziliter), eine 400 mg Filmtablette in ca. 200 ml (= 2 Deziliter). Nach Umrühren mit einem Löffel und vollständigem Zerfall der Filmtabletten muss die Suspension sofort und vollständig eingenommen werden.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann und wie lange Sie Glivec GIST erhalten. Nehmen Sie Glivec GIST bitte über den gesamten verschriebenen Zeitraum ein.Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie unbeabsichtigt mehr Glivec GIST Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Ändern Sie auf keinen Fall von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Glivec GIST haben?Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen können bei der Einnahme von Glivec GIST auftreten:Manche unerwünschte Wirkungen können schwerwiegend sein:Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten häufig oder sehr häufig auf (sie können bei 1 bis mehr als 10 von 100 Patienten auftreten):•schnelle Gewichtszunahme, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts,•Schwächegefühl, spontane Blutungen (z.B. im Magen-Darm Trakt oder im Schädel (Subduralhämatom)) oder Blutergüsse, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen einer verminderten Anzahl der Blutzellen, Knochenmarksdepression).Die folgenden unerwünschte Wirkungen treten sehr selten bis selten auf (sie können bei weniger als 1 bis zu 100 von 10’000 Patienten auftreten):•blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen einer verminderten Anzahl der roten Blutkörperchen),•plötzliche Sehstörung, verschwommenes Sehen, sichtbare Blutung im weissen Bereich des Auges,•starke Brustschmerzen, unregelmässiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus,•Darmentzündung (mit Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Fieber),•Hauterkrankungen (mit Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen, der Haut oder dem Mund, Hautabschälung, Fieber, erhöhten roten oder violetten Hautflecken, Juckreiz, Brennen, Ausbruch von Eiterbläschen, durch eine Infektion verursachte akute Hautentzündung),•Hüftschmerzen oder Gehbeschwerden,•starke Kopfschmerzen, Schwäche oder Lähmung von Gliedmassen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Verlust des Bewusstseins oder Anfälle (Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems),•Hörbeschwerden,•Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht,•Raynaud-Syndrom (mit tauben oder kalten Zehen und Fingern),•schwere Unterleibsschmerzen, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhlgang oder Urin, schwarzer Stuhlgang,•Lebererkrankung (mit Übelkeit, Appetitverlust, dunkel verfärbtem Urin oder gelb verfärbter Haut bzw. Augen),•akutes Nierenversagen (stark vermindertes Wasserlassen, Durst),•Schwellung und Schmerz in einem Körperteil,•Husten, Atembeschwerden, Schmerzen beim Atmen,•Magenschmerzen, Übelkeit,•Muskelerkrankung (mit Muskelkrämpfen, Fieber, rot-braun verfärbtem Urin, Muskelschmerzen oder –schwäche),•gynäkologische Erkrankung (mit Beckenschmerzen, manchmal mit Übelkeit und Erbrechen, unregelmässiger Menstruation),•als Folge eines schnellen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom): Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (wie z.B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel und niedrige Kalziumspiegel im Blut).Häufigkeit unbekanntIn einzelnen Fällen wurde über ein sogenanntes DRESS-Syndrom berichtet, wobei es sich um eine Kombination von ausgedehntem, schwerem Hautausschlag mit Übelkeit, hohem Fieber, gelber Haut oder Augen (Anzeichen von Gelbsucht), Atemlosigkeit, Schmerzen/Beschwerden im Brustkorb, stark erniedrigter Urinausscheidung und Durst handelt.Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie die oben erwähnten unerwünschten Wirkungen an sich feststellen.Andere sehr häufige unerwünschte Wirkungen:Diese können mehr als 10 von 100 Personen betreffen:•Kopfschmerzen,•Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,•juckender, roter, brennender Hautausschlag,•Muskelkrämpfe, Muskel- und Knochenschmerzen, Gelenkschwellungen, Gelenkschmerzen,•Schwellung der Augenlider oder ums Auge herum,•Ermüdung,•Gewichtszunahme.Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.Andere häufige unerwünschte Wirkungen:Diese können zwischen 1 und 10 von 100 Patienten betreffen:•Schlaflosigkeit,•Schwindel,•Kribbeln, Schmerzen oder Taubheit der Hände, Füsse, Beine oder um die Hüfte,•Geschmacksstörungen,•verminderte Hautempfindlichkeit,•Ausfluss aus den Augen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss, trockene Augen,•Hitzewallungen,•Nasenbluten,•Mundtrockenheit,•Schwellung im Unterleib, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit und Magenschmerzen (Anzeichen einer Magenentzündung),•trockene Haut,•Juckreiz,•ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare, Nachtschweiss, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut (Anzeichen von Lichtempfindlichkeit),•Anschwellen der Gelenke,•Schüttelfrost,•Gewichtsverlust,•Appetitverlust.Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.Andere gelegentliche unerwünschte Wirkungen:Diese können mehr als 1 von 100 Patienten betreffen:•Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fusssohlen, die durch ein kribbelndes Gefühl und brennenden Schmerz begleitet sein können,•verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.Falls Sie die oben erwähnten unerwünschte Wirkungen oder andere, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Das Arzneimittel soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.Das Arzneimittel soll in seiner Originalpackung und nicht über 30 °C aufbewahrt werden.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Glivec GIST enthalten?1 Filmtablette enthält: 100 mg oder 400 mg Imatinib, als Imatinib-Mesilat sowie Hilfsstoffe.Zulassungsnummer65814 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Glivec GIST? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Filmtabletten zu 100 mg (teilbar): 60.Filmtabletten zu 400 mg (teilbar): 30.ZulassungsinhaberinNovartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

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