白消安注射剂Busilvex 6mg/ml Konz(Busulfan)

药店国别:

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 6毫克/毫升 60毫克/瓶 8瓶/盒

包装规格: 6毫克/毫升 60毫克/瓶 8瓶/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Pierre Fabre Pharma GmbH

原产地英文商品名:Busilvex 6mg/ml 60mg/vial 8Vials

原产地英文药品名:Busulfan

中文参考商品译名:Busilvex注射剂 6毫克/毫升 60毫克/瓶 8瓶/盒

中文参考药品译名:白消安

曾用名:

简介:

部份中文白消安处方资料(仅供参考)商品名称:白消安注射液英文名称:Busulfan Intravenous英文商品:Busilvex

适应症

主要用于治疗慢性粒细胞白血病及真性红细胞增多症、骨髓纤维化等。

用法用量

通过中心静脉导管给药,每次给药需输注2小时,每6小时一次连续4天,共16次。不良反应可产生骨髓抑制。常见为粒细胞减少,血小板减少。严重者需及时停药。长期服用或用药过大可致肺纤维化。可有皮肤色素沉着,高尿酸血症及性功能减退,男性乳房女性化,睾丸萎缩,女性月经不调等。白内障,多型红斑皮疹,结节性多动脉炎为罕见不良反应。曾有个别报道使用高剂量后出现癫痫发作;心内膜纤维化,并由此出现相应症状;以及少见的肝静脉闭锁。

禁忌

本品有可能增加胎儿死亡及先天畸形的危险,因此在妊趁初期三个月内不能用此药。既往对此药过敏的病人。药理毒理属双甲基磺酸酯类的双功能烷化剂,为细胞周期非特异性药物。进入人体内磺酸酯基团的环状结构打开,通过与细胞的DNA内鸟嘌呤起烷化作用而破坏DNA 的结构与功能。本品的细胞毒作用几乎完全表现在对造血功能的抑制,主要表现在对粒细胞生成的明显抑制作用。其次是血小板和红细胞的抑制,对淋巴细胞的抑制很弱。药物相互作用伊曲康唑可使白消安的清除率降低25%或更多,并可使某些患者的AUC>1,500Mmin。氟康唑以及5-HT3止吐剂恩丹西酮(Zofran)和格拉司琼(Kytril)可以与白舒非合用。

药代动力学

白舒非具有稳定的药代动力学特点,这表现在第9和第13次给药药物稳态Cmax的可重复性及这一参数很低的变异系数。分布:白消安在脑脊液中达到的浓度与血浆中大致相等,其与血浆成份,主要是白蛋白的不可逆性结合率,估计在32.4±2.2%,这与白消安活化的亲电子特性有关。代谢:白消安的主要代谢方式是与谷胱甘肽结合,既有自发结合,也有谷胱甘肽-S转移酶(GST)催化下的结合,结合后在肝脏内进一步氧化代谢。排泄:14C标记的白消安用于人体后,48小时中约有30%的放射活性从尿中排出,而粪便中仅发现极微量药物。这种不完全排泄可能是由于长效代谢物的形成,或由于体内大分子物的非特异性烷基化。

注意事项

慢粒白血病病人治疗时有大量细胞破坏,血及尿中尿酸水平可明显升高严重时可产生尿酸肾病;对有骨髓抑制,感染,有细胞毒药物或放疗史的病人也应慎用;治疗前及治疗中应严密观察血象及肝肾功的变化,及时调整剂量,特别注意检查血尿素氮、内生肌酐清除率、胆红素、丙氨酸转移酶ALT(SGPT)及血清尿酸。服药应根据患者对药物的反应、骨髓抑制程度、个体差异而调整剂量。嘱病人多摄入液体并碱化尿液或服用别嘌呤醇以防止高尿酸血症及尿酸性肾病的产生。发现粒细胞或血小板迅速大幅度下降时应立即停药或减量以防止出现严重骨髓抑制。孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女禁用。

白消安注射剂英文版说明书

Busilvex 6mg/ml Konz.z.Herst.einer InfusionslösungPierre Fabre Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeBusulfan 60mgMacrogol 400 HilfstoffN,N-Dimethylacetamid HilfstoffProduktinformation zu Busilvex 6mg/ml Konz.z.Herst.einer Infusionslösung, 8 STIndikation•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe der Alkylantien gehört. Busulfan zerstört das körpereigene Knochenmark vor der Transplantation.•Es wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt.•Bei Erwachsenen wird Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Fludarabin eingesetzt.•Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.•Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer Knochenmarktransplantation oder einer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.Kontraindikation•Busulfan darf nicht angewendet werden,◦wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,◦wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.Dosierung von Busilvex 6mg/ml Konz.z.Herst.einer Infusionslösung•Dosierung und Anwendung:◦Die Dosis an Busulfan wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.◦Bei Erwachsenen:■Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid:■Die empfohlene Dosis von Busulfan beträgt 0,8 mg/kg■Jede Infusion dauert 2 Stunden■Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.■Busulfan in Kombination mit Fludarabin:■Die empfohlene Dosis von Busulfan beträgt 3,2 mg/kg■Jede Infusion dauert 3 Stunden■Busulfan wird einmal täglich während 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.◦Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):■Die empfohlene Dosis von Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.■Jede Infusion dauert 2 Stunden■Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.•Arzneimittel vor der Behandlung mit Busulfan:◦Vor der Behandlung mit Busulfan erhalten Sie■Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und■Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Busulfan ist ein sehr wirksames zytotoxisches Arzneimittel, das eine starke Abnahme Ihrer Blutzellen bewirkt. In der empfohlenen Dosierung ist dies der erwünschte Effekt. Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht.◦Es ist möglich, dass die Anwendung von Busulfan das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.◦Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen:■wenn Sie eine Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung haben,■wenn Sie Krampfanfälle in der Vorgeschichte hatten,■wenn Sie zur Zeit andere Arzneimittel einnehmen.Schwangerschaft•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit Busulfan behandelt werden. Frauen dürfen während der Behandlung mit Busulfan und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger sein bzw. werden.•Frauen müssen vor der Behandlung mit Busulfan das Stillen einstellen.•Empfängnisverhütende Maßnahmen müssen auch durchgeführt werden, wenn der Partner mit Busulfan behandelt wird.•Möglicherweise können Sie nach der Behandlung mit Busulfan nicht mehr schwanger werden (Unfruchtbarkeit). Wenn Sie den Wunsch haben Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen. Busulfan kann auch Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) hervorrufen und bei vorpubertären Mädchen das Einsetzen der Pubertät verhindern.•Männer, die mit Busulfan behandelt werden, sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.Einnahme Art und Weise•Dosierung und Anwendung:◦Die Dosis an Busulfan wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.◦Bei Erwachsenen:■Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid:■Die empfohlene Dosis von Busulfan beträgt 0,8 mg/kg■Jede Infusion dauert 2 Stunden■Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.■Busulfan in Kombination mit Fludarabin:■Die empfohlene Dosis von Busulfan beträgt 3,2 mg/kg■Jede Infusion dauert 3 Stunden■Busulfan wird einmal täglich während 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.◦Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):■Die empfohlene Dosis von Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.■Jede Infusion dauert 2 Stunden■Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.•Arzneimittel vor der Behandlung mit Busulfan:◦Vor der Behandlung mit Busulfan erhalten Sie■Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und■Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.Wechselwirkungen bei Busilvex 6mg/ml Konz.z.Herst.einer Infusionslösung•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Busilvex kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.◦Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.◦Paracetamol soll innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung von Busulfan oder zusammen mit Busulfan nur mit Vorsicht angewandt werden.

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