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FDA批准Melphalan Flufenamide用于复发/难治性多发性骨髓瘤

FDA已批准美法仑氟苯酰胺(Pepaxto; melflufen)与地塞米松联合用于复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者已接受过至少四项先前的疗法,并且其疾病至少对一种蛋白酶体抑制剂无效,一种免疫调节剂和一种CD38定向单克隆抗体。

监管决定基于来自HORIZON 2期研究(NCT02963493)的数据,在经过重度治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中,发现双重态引起的总缓解率(ORR)为23.7%;这些患者的中位反应持续时间(DOR)为4.2个月。值得注意的是,该组合还显示了一部分患有髓外疾病的患者(EMD; 41%)的活性。

“在美国,[美法仑氟苯酰胺]的加速批准是癌肽的重要里程碑,也是我们通过创新科学为难治性血液病患者带来希望的使命所迈出的重要一步,”马蒂Oncopeptides AB首席执行官J. Duvall在一份新闻稿中表示。

研究人员纳入了2期试验,共纳入157例复发/难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者曾接受过2种或更多种以前的治疗,接受过免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂的治疗,而对pomalidomide(Pomalyst)和/或daratumumab(Darzalex)。参与者具有三级难治性疾病和/或EMD和/或高危细胞遗传学特征。为了符合入组条件,患者的ECOG表现状态必须为0至2。值得注意的是,入组的患者中有97名患有三级难治性疾病,并且至少接受过4项以前的治疗。

研究对象在第1天给予40 mg的美法仑氟苯胺,在第1、8和15天给予40 mg的地塞米松。但是,年龄在75岁或75岁以上的患者则改为给予20 mg地塞米松。以28天为周期进行治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

试验的主要终点是ORR,次要终点包括临床受益率,无进展生存期(PFS),总生存期(OS),DOR,反应时间,进展时间,下次治疗时间,安全性,与健康相关的生活质量。

2020年欧洲血液学协会年会上 发表的试验数据表明,在接受该组合治疗的受试者中,意向治疗人群的中位PFS为8.5个月(95%CI,5.4-13.4)。三级难治性疾病和EMD患者分别为8.5个月(95%CI,5.3-13.4)和17.3个月(95%CI,5.3 –无法评估)。2个

此外,ITT人群的中位OS分别为11.6个月(95%CI,9.3-15.4)和3等级的11.2个月(95%CI,7.7-13.2)和6.5个月(95%CI,5.1-9.7)。耐火和EMD子组。

最常见的双联3级或4级毒性包括中性粒细胞减少症(79%),血小板减少症(76%)和贫血(43%)。最常见的严重程度为3或4级的非血液学毒性是肺炎(10%)。

“前进,我们的重点是进一步推进[美法仑氟苯酰胺]。我们期待在第二季度从OCEAN 3期研究中获得复发/难治性多发性骨髓瘤的主要数据。” Duvall补充说:“与pomalidomide的比较研究旨在支持未来补充新药的应用,以扩大应用范围标签”。

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