FDA授予晚期卵巢癌免疫疗法GEN-1快速通道资格

根据Celsion Corporation的公告,FDA已授予DNA介导的白介素12(IL-12)免疫疗法GEN-1的快速通称,用于治疗晚期卵巢癌患者。

以前,1/2 OVATION 2试验的1阶段部分的结果(NCT033393884)表明,新诊断为III / IV期卵巢癌(n = 7/8)的患者中有88%接受了GEN-1加新辅助治疗化学疗法(NACT)经历了完整的肿瘤切除(R0),这表明显微边缘阴性切除术中肿瘤床中没有残留的肉眼或显微肿瘤。接受NACT的患者仅达到R0切除率50%。

“快速跟踪指定是开发用于晚期卵巢癌的GEN-1的重要步骤。假设我们在早期临床研究中产生的令人鼓舞的数据继续存在,该名称将支持加速产品上市的道路。” Celsion董事长,总裁兼首席执行官Michael H. Tardugno表示。“我们很乐观,GEN-1代表了治疗选择有限的晚期卵巢癌女性的游戏规则改变者。”

GEN-1是使用Celsion专有的TheraPlas平台技术开发的,是一种IL-12 DNA质粒载体,被封装在纳米颗粒输送系统中,该系统可以进行细胞转化,然后持续局部释放IL-12蛋白。重要的是,IL-12是一种活性细胞因子,参与了通过诱导T淋巴细胞和自然杀伤细胞的产生而产生的强大的抗癌免疫力。

在开放标签的2期试验中,研究人员在该患者人群中对GEN-1和护理标准NACT进行了评估。NACT后,患者接受了间隔减瘤手术。接下来是3个辅助化疗周期,以及每周最多9次GEN-1治疗。该试验有80%的功效显示无进展生存期提高了33%(PFS; HR,0.75),这是与对照组相比的主要终点。

为了符合入组条件,患者必须具有上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的组织学诊断怀疑。III或IV的FIGO;可接受的骨髓,肾,肝和神经功能;和的0,1,或2的ECOG评分2

如果他们以前曾接受过GEN-1,具有与GEN-1具有相似化学或生物学组成的化合物有过敏反应史,或者他们在研究进入后2周内曾接受口服或非肠道皮质类固醇激素治疗,或者他们正在接受对于活动性自身免疫性疾病的治疗,他们无法参加。

那些被随机分配到研究组的患者在第1天接受175 mg / m 2的静脉(IV)紫杉醇治疗,然后在6曲线以下的区域接受卡铂治疗;每3周重复一次,共6个治疗周期。在第一个NACT周期的第8天和第15天,然后在随后的21天NACT周期的第1、8和15天,以100 mg / m 2的剂量给予GEN-1 ,总共进行了17次治疗。在对照组中,患者接受与实验组相同的NACT方案。

来自1b期剂量递增OVATION I试验的数据表明,GEN-1 / NACT组合的客观应答率令人鼓舞。高剂量组中的所有患者均对治疗获得了完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。此外,低剂量组中有67%的患者也报告了GEN-1的CR或PR。高剂量组和低剂量组的R0切除率分别为88%和33%。

当将合成控制组中匹配的患者数据与OVATION I的数据进行比较时,接受GEN-1的患者在疾病控制方面要比合成控制组增加一倍。但是,由于纳入的患者人数很少,因此这些发现没有统计学意义。

在意向性治疗人群(n = 15)中,具有GEN-1 / NACT的PFS的危险比(HR)为0.53(95%CI,0.16-1.73;对数秩,P = 0.29)。按协议人群(n = 14)的HR为0.33(95%CI,0.08-1.37; log-rank,P = 0.11)。

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