博舒替尼薄膜片BOSULIF 100mg Filmtabletten(Bosutinib)

药店国别:

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 100毫克片 112片/盒

包装规格: 100毫克片 112片/盒

计价单位:盒

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:kohlpharma GmbH

原产地英文商品名:Bosulif 100mg Filmtabletten 112ST

原产地英文药品名:Bosutinib

中文参考商品译名:Bosulif薄膜片 100毫克片 112片/盒

中文参考药品译名:博舒替尼

曾用名:伯舒替尼

简介:部份中文波舒替尼处方资料(仅供参考)商品名称:BOSULIF英文名称:Bosutinib英文名称:波舒替尼薄膜片化学名称 4-[(2,4-二氯-5-甲氧基苯基)氨基]-6-甲氧基-7-[3-(4-甲基-1-哌嗪)丙氧基]-3-喹啉甲腈一水合物结构式分子式 C26H29Cl2N5O3•H2O分子量 548.46原研公司:惠氏(2009年被辉瑞并购)剂型规格:片剂,100mg、500mg

药理作用:

波舒替尼是一种强效的蛋白激酶Src/Abl双重抑制剂。大部分CML患者患有被称为费城染色体的基因突变,这导致骨髓产生酪氨酸激酶。这种酶触发骨髓产生过多的畸形不健康的白细胞即粒细胞。粒细胞可以对抗感染。波舒替尼通过阻断酪氨酸激酶刺激骨髓加速产生畸形不健康的粒细胞的信号而发挥作用。

适应症:

用于治疗对伊马替尼等其他治疗耐药或无法耐受的慢性期、加速期或急变期费城染色体阳性CML(慢性髓细胞白血病) 患者。

用法用量:

推荐剂量:每天500mg与食物同服,直到BOSULIF继续治疗疾病进展或患者不耐受。如果剂量超过12小时,患者应跳过剂量,并在第二天服用常规剂量国外上市情况

博舒替尼薄膜片英文版说明书

Bosulif 100mg Filmtablettenkohlpharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeBosutinib 1-Wasser 103,4mg= Bosutinib 100mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffMacrogol 3350 HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffPoloxamer 188 HilfstoffPoly(vinylalkohol) HilfstoffPovidon HilfstoffTalkum HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Bosulif 100mg Filmtabletten ***IndikationDas Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bosutinib. Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Ph-positiver CML (chronische myeloische Leukämie mit nachgewiesenem Philadelphia-Chromosom) verwendet, bei denen diese Erkrankung neu diagnostiziert wurde vorherige Arzneimittel entweder nicht gewirkt haben oder nicht geeignet sind. Eine Ph-positive CML bezeichnet eine Art von Blutkrebs, bei der der Körper zu viele weiße Blutkörperchen eines bestimmten Typs, die Granulozyten, produziert.Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise des Präparates haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.KontraindikationDas Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,wenn Sie allergisch gegen Bosutinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leber geschädigt und die Leberfunktion gestört ist.Dosierung von Bosulif 100 mg FilmtablettenNehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Das Arzneimittel wird Ihnen ausschließlich von Ärzten verschrieben, die über Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Leukämie verfügen.Die empfohlene Dosis für Patienten mit neu diagnostizierter CML beträgt 400 mg einmal täglich.Die empfohlene Dosis für Patienten, bei denen vorherige Arzneimittel zur Behandlung von CML entweder nicht gewirkt haben oder nicht geeignet sind, beträgt 500mg einmal täglich.Falls Sie mäßige oder schwere Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis um 100mg einmal täglich bei mäßigen Nierenproblemen und um weitere 100mg einmal täglich bei schweren Nierenproblemen verringern. Ihr Arzt kann die Dosis mit 100mg-Tabletten an Ihr medizinisches Befinden, Ihr Ansprechen auf die Behandlung und/ oder eventuell auftretende Nebenwirkungen anpassen.Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als sie solltenFragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten oder eine höhere Dosis als benötigt eingenommen haben. Zeigen Sie nach Möglichkeit dem Arzt die Packung oder die Packungsbeilage. Sie benötigen unter Umständen eine ärztliche Behandlung.Wenn Sie die Einnahme vergessen habenWenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, nehmen Sie Ihre empfohlene Dosis ein. Liegt die vergessene Einnahme um mehr als 12 Stunden zurück, nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt am nächsten Tag ein.Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Wenn Sie die Einnahme abbrechenUnterbrechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt verordnet einnehmen können oder der Ansicht sind, das Arzneimittel nicht mehr zu benötigen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.PatientenhinweiseWarnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Leberprobleme haben bzw. hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten, wie z. B. eine Hepatitis jeglicher Art (Leberinfektion oder -entzündung), oder eines der folgenden Zeichen und Symptome von Leberproblemen festgestellt haben: Jucken, gelbe Augen oder Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch. Ihr Arzt muss vor der Behandlung, in den ersten 3 Monaten der Behandlung und sofern klinisch angezeigt Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen.wenn Sie an Durchfall und Erbrechen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome entwickeln: Häufigerer Stuhlgang pro Tag als normal, häufigeres Erbrechen, Blut im Erbrochenen, im Stuhlgang oder im Urin oder schwarzer Stuhlgang (Teerstuhl). Sie sollten Ihren Arzt fragen, ob Ihr Arzneimittel gegen Erbrechen zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen kann. Sie sollten insbesondere Ihren Arzt fragen, falls Sie ein Arzneimittel anwenden wollen, das Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und/ oder Erbrechen enthält. Die Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen mit solchen Arzneimitteln zusammen mit dem Präparat kann zu einem erhöhten Risiko für gefährliche Herzrhythmusstörungen führen.wenn Sie an Blutungsproblemen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome entwickeln, wie ungewöhnliche Blutungen oder nicht verletzungsbedingte blaue Flecken.wenn Sie eine Infektion haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome entwickeln, wie Fieber, Probleme beim Wasserlassen, z. B. Brennen, neu aufgetretener Husten oder neu aufgetretener rauer Hals.wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung feststellen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome einer Flüssigkeitsansammlung während der Behandlung entwickeln: Anschwellen von Knöcheln, Füßen oder Beinen, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustkorbschmerz oder Husten (dies können Zeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Lunge oder im Brustkorb sein).wenn Sie Herzprobleme haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B. Arrhythmien oder ein unregelmäßiges Elektrokardiogramm (EKG), das als „Verlängerung des QT-Intervalls” bezeichnet wird. Dies ist immer wichtig, aber insbesondere, wenn Sie an häufiger oder langanhaltender Diarrhoe wie oben beschrieben leiden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie einen Ohnmachtsanfall (Verlust des Bewusstseins) erleiden oder Ihr Herz während der Behandlung unregelmäßig schlägt, da es sich um ein Zeichen einer schwerwiegenden Herzerkrankung handeln kann.wenn Sie erfahren haben, dass Sie an Nierenproblemen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie häufiger und größere Mengen Wasser lassen müssen und Ihr Urin eine blasse Farbe angenommen hat oder wenn Sie seltener und geringere Mengen Wasser lassen müssen und Ihr Urin dunkel gefärbt ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Gewicht verlieren oder Ihre Füße, Knöchel, Beine, Hände oder das Gesicht anschwellen.wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil dieses Präparat zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben bzw. hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen oder -beschwerden entwickeln.wenn Sie das folgende Symptom feststellen: schwerwiegender Hautausschlag. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen und Symptome wie schmerzhaften roten oder violetten Ausschlag entwickeln, der sich ausbreitet und Blasen bildet, und/oder andere Verletzungen der Schleimhäute (z.B. Mund und Lippen) auftreten.wenn Sie die folgenden Symptome bemerken: Schmerzen in den Flanken, Blut im Urin oder Verringerung der Urinmenge. Wenn Ihre Krankheit sehr schwerwiegend ist, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte der absterbenden Krebszellen ausscheiden. Dies wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt weiß darüber Bescheid und wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit und weitere Arzneimittel erhalten, um einem Tumorlyse-Syndrom nach Möglichkeit vorzubeugen.Kinder und JugendlicheDas Arzneimittel wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren. Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenBei Schwindelgefühl, verschwommenem Sehen oder ungewöhnlicher Müdigkeit dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, solange diese Nebenwirkungen anhalten.SchwangerschaftSchwangerschaftSprechen Sie mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht. Durchfall und Erbrechen können die Wirkung von Kontrazeptiva zum Einnehmen abschwächen.Dieses Präparat kann das Ungeborene schädigen und darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies wird für notwendig erachtet. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.FertilitätEs besteht das Risiko, dass die Behandlung mit Bosutinib zu vermindeter Fruchtbarkeit führt.Lassen Sie sich vor der Behandlung über bestehende Möglichkeiten zur Spermakonservierung beraten.StillzeitInformieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen, da Ihr Kind sonst geschädigt werden kann.Einnahme Art und WeiseNehmen Sie die Tablette(n) morgens mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die Tablette(n) unzerkleinert mit Wasser ein.Wechselwirkungen bei Bosulif 100 mg FilmtablettenEinnahme zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie Vitamine und pflanzliche Heilmittel handelt.Einige Arzneimittel können die Konzentration von Bosutinib in Ihrem Körper beeinflussen. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die solche Wirkstoffe wie die unten aufgeführten enthalten:Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko von Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Bosutinib erhöhen:Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol zur Behandlung von Pilzerkrankungen.Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Ciprofloxacin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.Nefazodon zur Behandlung von Depressionen.Mibefradil, Diltiazem und Verapamil zur Senkung des Blutdrucks bei Menschen mit Bluthochdruck.Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Atazanavir, Amprenavir, Fosamprenavir und Darunavir zur Behandlung von HIV-positiven/ Aids-kranken Menschen (HIV = humanes Immunschwäche-Virus).Boceprevir und Telaprevir zur Behandlung von Hepatitis C.Aprepitant zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.Imatinib zur Behandlung einer bestimmten Art der Leukämie.Crizotinib zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, die als „nicht-kleinzelliger Lungenkrebs” bezeichnet wird.Die folgenden Wirkstoffe können die Wirkung von Bosutinib abschwächen:Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose.Phenytoin und Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie.Bosentan, zur Senkung von hohem Blutdruck in der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie).Nafcillin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.Johanneskraut (eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Rezept erhältlich ist) zur Behandlung von Depressionen.Efavirenz und Etravirin zur Behandlung von HIV-Infektionen/ Aids.Modafinil zur Behandlung bestimmter Arten von Schlafstörungen.Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit dem Präparat nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann die Dosis dieser Arzneimittel ändern, die Dosis von Bosutinib ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.Die folgenden Wirkstoffe können den Herzrhythmus beeinträchtigen:Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol zur Behandlung von Herzerkrankungen.Chloroquin und Halofantrin zur Behandlung von Malaria.die Antibiotika Clarithromycin und Moxifloxacin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.Haloperidol zur Behandlung von Psychosen, wie z. B. Schizophrenie.Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen oder zur Anregung der Milchbildung.Methadon zur Schmerzbehandlung.Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosutinib mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.Die hier aufgeführten Arzneimittel sind unter Umständen nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Bosutinib eingehen.Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenNehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein, da es zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen kommen kann.Erfahrungsberichte zu Bosulif 100mg Filmtabletten, 112ST

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