伯舒替尼薄膜片BOSULIF 28CPR RIV 500MG

药店国别:

产地国家:意大利

处方药:

所属类别: 500毫克/片 30片/盒

包装规格: 500毫克/片 30片/盒

计价单位:盒

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:PFIZER S.r.l

原产地英文商品名:BOSULIF 28CPR RIV 500MG

原产地英文药品名:BOSUTINIB

中文参考商品译名:BOSULIF薄膜片 500毫克/片 30片/盒

中文参考药品译名:伯舒替尼

简介

部份中文伯舒替尼处方资料(仅供参考)

商品名称:BOSULIF

英文名称:Bosutinib

中文名称:伯舒替尼薄膜片

化学名称: 4-[(2,4-二氯-5-甲氧基苯基)氨基]-6-甲氧基-7-[3-(4-甲基-1-哌嗪)丙氧基]-3-喹啉甲腈一水合物

结构式分子式: C26H29Cl2N5O3•H2O

分子量 :548.46

原研公司:惠氏(2009年被辉瑞并购)

剂型规格:

片剂,100mg、500mg

药理作用:

波舒替尼是一种强效的蛋白激酶Src/Abl双重抑制剂。大部分CML患者患有被称为费城染色体的基因突变,这导致骨髓产生酪氨酸激酶。这种酶触发骨髓产生过多的畸形不健康的白细胞即粒细胞。粒细胞可以对抗感染。波舒替尼通过阻断酪氨酸激酶刺激骨髓加速产生畸形不健康的粒细胞的信号而发挥作用。

适应症:

用于治疗对伊马替尼等其他治疗耐药或无法耐受的慢性期、加速期或急变期费城染色体阳性CML(慢性髓细胞白血病) 患者。

用法用量:

推荐剂量:每天500mg与食物同服,直到BOSULIF继续治疗疾病进展或患者不耐受。如果剂量超过12小时,患者应跳过剂量,并在第二天服用常规剂量

国外上市情况欧盟:片剂(2013.3.27);Pfizer Ltd公司持有;商品名Bosulif美国:片剂100mg、500mg

伯舒替尼薄膜片英文版说明书

BOSULIF 28CPR RIV 100MGPFIZER SrlPrincipio attivo: BOSUTINIBBosulif è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), in fase cronica (FC), in fase accelerata (FA) e in fase blastica (FB), trattati in precedenza con uno o più inibitori della tirosin–chinasi e per i quali l’imatinib, il nilotinib e il dasatinib non sono considerati opzioni terapeutiche appropriate.Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:Effetti di altri medicinali su bosutinib Inibitori del CYP3A L’uso concomitante di bosutinib con inibitori forti del CYP3A (compresi, tra gli altri, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, prodotti a base di pompelmo, compreso succo di pompelmo) o con inibitori moderati del CYP3A (compresi, tra gli altri, fluconazolo, ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) deve essere evitato, in quanto induce un aumento della concentrazione plasmatica del bosutinib. Si deve prestare attenzione se si somministrano inibitori lievi del CYP3A in concomitanza con bosutinib. Se possibile, si raccomanda la scelta di un medicinale concomitante alternativo con potenziale minimo o assente di inibizione degli enzimi del CYP3A. Se durante il trattamento con Bosulif deve essere somministrato un inibitore forte o moderato del CYP3A, deve essere interrotta la terapia con Bosulif o ridotta la dose di Bosulif. In uno studio condotto su 24 soggetti sani a cui sono state somministrate cinque dosi giornaliere di 400 mg di ketoconazolo (un inibitore forte del CYP3A) in concomitanza con una singola dose di 100 mg di bosutinib a digiuno, il ketoconazolo ha aumentato la Cmax del bosutinib di 5,2 volte e l’AUC del bosutinib nel plasma di 8,6 volte, rispetto alla somministrazione del solo bosutinib. In uno studio condotto su 20 soggetti sani a cui è stata somministrata una dose singola di 125 mg di aprepitant (un inibitore moderato del CYP3A) in concomitanza con una dose singola di 500 mg di bosutinib a stomaco pieno, aprepitant ha prodotto un aumento della Cmax di bosutinib di 1,5 volte e dell’AUC di bosutinib nel plasma di 2,0 volte, rispetto alla somministrazione del solo bosutinib. Induttori del CYP3A L’uso concomitante di Bosulif con induttori forti del CYP3A (compresi, tra gli altri, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, iperico) o con induttori moderati del CYP3A (compresi, tra gli altri, bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) deve essere evitato, in quanto induce una diminuzione della concentrazione plasmatica del bosutinib. Sulla base dell’ampia riduzione dell’esposizione al bosutinib che si è verificata quando bosutinib è stato somministrato in concomitanza con la rifampicina, è improbabile che l’aumento della dose di Bosulif durante la somministrazione concomitante con induttori forti o moderati del CYP3A sia sufficiente a compensare la perdita di esposizione. Si deve prestare attenzione se si somministrano induttori lievi del CYP3A in concomitanza con Bosulif. Dopo la somministrazione concomitante di una singola dose di bosutinib con sei dosi giornaliere di 600 mg di rifampicina in 24 soggetti sani a stomaco pieno, l’esposizione al bosutinib (Cmax e AUC nel plasma) è diminuita rispettivamente al 14% e al 6% dei valori raggiunti quando una dose di bosutinib da 500 mg è stata somministrata da sola. Inibitori della pompa protonica (IPP) Si deve prestare attenzione quando si somministra Bosulif in concomitanza con inibitori della pompa protonica (IPP). Si devono usare antiacidi a breve durata d’azione in alternativa agli IPP e, quando possibile, i tempi di somministrazione di bosutinib e degli antiacidi devono essere separati (ovvero assunzione di bosutinib al mattino e degli antiacidi alla sera). In vitro bosutinib presenta solubilità in acqua pH–dipendente. Quando una singola dose di bosutinib (400 mg) è stata somministrata in concomitanza con più dosi orali di lansoprazolo (60 mg) in uno studio con 24 soggetti sani a digiuno, la Cmax e l’AUC del bosutinib sono diminuite rispettivamente al 54% e al 74% dei valori osservati quando una dose di bosutinib da 400 mg è stata somministrata da sola. Effetti di bosutinib su altri medicinali In uno studio condotto su 27 soggetti sani a cui è stata somministrata una dose singola di 500 mg di bosutinib in concomitanza con una dose singola di 150 mg di dabigatran etexilato mesilato (un substrato della glicoproteina P, P–gp) a stomaco pieno, bosutinib non ha aumentato la Cmax o l’AUC di dabigatran nel plasma, rispetto alla somministrazione del solo dabigatran etexilato mesilato. I risultati dello studio indicano che bosutinib non presenta effetti inibitori della P–gp clinicamente rilevanti. Uno studio in vitro indica che è improbabile che si verifichino interazioni farmacologiche alle dosi terapeutiche, a seguito dell’effetto di induzione di bosutinib sul metabolismo dei medicinali che sono substrati del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4. Studi in vitro indicano che è improbabile che si verifichino interazioni farmacologiche cliniche alle dosi terapeutiche a seguito dell’effetto di inibizione di bosutinib sul metabolismo dei medicinali che sono substrati del CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4/5. Medicinali antiaritmici e altre sostanze che potrebbero prolungare l’intervallo QT Bosutinib deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano o potrebbero sviluppare prolungamento dell’intervallo QT, compresi i pazienti che assumono medicinali antiaritmici, quali amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo oppure altri medicinali che potrebbero causare il prolungamento dell’intervallo QT, quali clorochina, alofantrina, claritromicina, domperidone, aloperidolo, metadone e moxifloxacina (vedere paragrafo 4.4).Scheda tecnica (RCP) Composizione:Bosulif 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di bosutinib (monoidrato). Bosulif 500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di bosutinib (monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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