博纳吐单抗冻干粉注射剂Blincyto 38.5mcg Pul(Blinatumomab)

药店国别:

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 38.5微克/瓶

包装规格: 38.5微克/瓶

计价单位:瓶

生产厂家中文参考译名

生产厂家英文名:Amgen GmbH

原产地英文商品名:BLINCYTO Injection 38.5mcg/vial

原产地英文药品名:Blinatumomab

中文参考商品译名:BLINCYTO注射剂 38.5微克/瓶

中文参考药品译名:博纳吐单抗

曾用名:

简介:

欧盟批准安进BiTE免疫疗法Blincyto用于ALL成人患者的治疗近日,BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)获欧盟批准,用于费城染色体阴性(Ph-)复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗。此次批准,使 Blincyto成为欧洲批准的首个双特异性T细胞衔接器(BiTE)抗体药物。Blincyto的获批,是基于2项关键性II期研究(Study 211,Study 206)的积极数据,前一项研究中,Blincyto单药治疗组有高达42.9%的患者达到了完全缓解(CR)或部分血液学恢复的完全缓解(CRh)。Blincyto(blinatumomab)是全球首个BiTE免疫疗法,基于安进最先进的双特异性T细胞衔接系统(BiTE)开发,这是一种双特异性抗体,能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白,进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。BiTE抗体技术代表了一种创新的免疫治疗方法,能够在很低浓度下起作用。目前,安进正在广泛的难治性肿瘤类型中,探索BiTE创新疗法的潜力。此前,FDA和EMA均已授予blinatumomab治疗多种类型血液癌症的孤儿药地位及突破性疗法认定,包括急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、毛细胞白血病(HCL)、幼淋巴细胞白血病(PLL)和惰性B细胞淋巴瘤、套细胞白血病(MCL)。BLINCYTO(blinatumomab)注射为静脉内使用批准日期:2014年12月23日 公司:Amgen Inc最初批准:2014年

适应症和用法

BLINCYTO是双特异性CD19定向CD3 T细胞扣合片表示为费城染色体阴性复发或难治的B细胞的前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗。这个指示下,加速审批核准。继续批准该适应症可能会在随后的试验验证的临床获益队伍。

用法用量

– 住院推荐的前9天的第一个周期的和的第2天的第二次循环的。- 治疗的单个循环由4周的连续静脉输注之后是2周无治疗间隔期。- 对于患者至少45公斤重,在周期1,管理BLINCYTO9微克/天的第1-7天,并在在8-28天28微克/天。对于后续周期,管理BLINCYTO在28微克/天的日子1-28。•管理- Premedicate地塞米松20mg的静脉内前1小时,以每个周期BLINCYTO的首次剂量之前,步骤剂量(如第1个周期第8天),或4小时或更长时间中断后重新开始的输注时。- 管理作为连续静脉内输注用输液泵以恒定流速。- 该输液袋应注入超过24小时或48小时。- BLINCYTO应通过专用的腔注入。•准备- 四解稳定剂被提供并且被用于涂覆预充液IV袋之前加入复溶BLINCYTO的。- 重新构建BLINCYTO用注射用无菌水,USP。- 当准备输液的解决方案,因为BLINCYTO不含抗菌防腐剂无菌技术要严格遵守。- 使用掺混说明中描述的特定卷。剂型和规格

•对于注射:在单次使用的小瓶用于重建35微克冻干粉末。

禁忌

•已知过敏blinatumomab或产品配方的任何成分。

警告和注意事项

•感染:监控病人的体征或症状和治疗适当。•效果上的驾驶能力和使用机器:建议患者自驾车和从事危险职业或活动,如操作重型或有潜在危险的机器,而BLINCYTO被给予克制。•编制和管理的错误:严格遵循说明准备(包括掺混)和管理。

不良反应

•最常见的不良反应(≥20%)为发热,头痛,血管神经性水肿,发热性中性粒细胞减少,恶心,低钾血症,震颤,皮疹,便秘等

博纳吐单抗冻干粉注射剂英文版说明书

Blincyto 38.5 mcg Pul.f.e.Konz.u.Loe.z.Herst.e.InfAmgen GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeBlinatumomab 12,5 µgCitronensäure 1-Wasser HilfstoffLysin hydrochlorid HilfstoffNatrium hydroxid HilfstoffPolysorbat 80 HilfstoffTrehalose 2-Wasser HilfstoffWasser, für Injektionszwecke HilfstoffProduktinformation zu Blincyto 38.5 mcg Pul.f.e.Konz.u.Loe.z.Herst.e.Inf, 1 STIndikation•Der wirksame Bestandteil ist Blinatumomab. Dieses gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineoplastische Substanzen genannt werden und gegen Krebszellen gerichtet sind.•Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet. Akute lymphatische Leukämie ist eine Krebsform des Blutes, bei der eine bestimmte Art von weißen Blutzellen, die „B-Lymphozyten” genannt werden, unkontrolliert wächst. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es Ihrem Immunsystem ermöglicht, diese abnormalen weißen Blutkrebszellen anzugreifen und zu vernichten.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,◦wenn Sie allergisch gegen Blinatumomab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦wenn Sie stillen.Dosierung von Blincyto 38.5 mcg Pul.f.e.Konz.u.Loe.z.Herst.e.Inf•Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Wie das Arzneimittel angewendet wird◦Das Präparat wird Ihnen mittels einer Infusionspumpe dauerhaft für 4 Wochen über eine Vene (intravenös) gegeben (dies entspricht 1 Behandlungszyklus). Danach werden Sie eine zweiwöchige Pause haben, in der Sie keine Infusion erhalten. Während jeder Ihrer Behandlungszyklen wird Ihr Infusionskatheter zu jedem Zeitpunkt bei Ihnen angeschlossen sein.◦Es wird normalerweise in 2 Behandlungszyklen angewendet. Wenn Sie nach den ersten 2 Zyklen auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie bis zu 3 zusätzliche Behandlungszyklen erhalten. Die Anzahl der Behandlungszyklen, die Sie erhalten, hängt davon ab, wie Sie das Arzneimittel vertragen und wie Sie darauf ansprechen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird. Ihre Behandlung kann auch, abhängig davon, wie Sie das Präparat vertragen, unterbrochen werden.•Ihr erster Zyklus◦Die empfohlene Anfangsdosis Ihres ersten Zyklus beträgt 9 Mikrogramm pro Tag für 1 Woche. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis danach auf 28 Mikrogramm pro Tag in Woche 2, 3 und 4 Ihrer Behandlung zu erhöhen.•Ihre nächsten Zyklen◦Wenn Ihr Arzt festlegt, dass Sie weitere Zyklen erhalten sollen, wird Ihre Pumpe so eingestellt, dass Sie eine Dosis von 28 Mikrogramm pro Tag infundiert bekommen.•Arzneimittel, die Sie vor jedem Zyklus erhalten◦Vor Ihrer Behandlung werden Sie andere Arzneimittel erhalten (Prämedikation), um Infusionsreaktionen und andere mögliche Nebenwirkungen zu vermindern. Diese können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason) beinhalten.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, falls etwas davon auf Sie zutrifft. Das Präparat ist möglicherweise nicht für Sie geeignet:■wenn Sie jemals neurologische Probleme, wie zum Beispiel Zittern (oder Tremor), abnormale Gefühlsempfindungen, Krampfanfälle, Gedächtnisverlust, Verwirrung, Desorientierung, Verlust des Gleichgewichtsinns oder Probleme beim Sprechen, hatten. Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie noch an aktiven neurologischen Problemen oder Erkrankungen leiden. Falls Ihre Leukämieerkrankung sich in Ihr Gehirn und/oder Rückenmark ausgebreitet hat, könnte Ihr Arzt zuerst diese behandeln müssen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen können. Ihr Arzt wird Ihr Nervensystem untersuchen und Tests durchführen, bevor er entscheidet, ob Sie das Arzneimittel erhalten sollten. Ihr Arzt wird während der Behandlung unter Umständen besonders sorgfältig auf Sie achten müssen.■wenn Sie eine akute Infektion haben.■wenn Sie nach der früheren Anwendung jemals eine Infusionsreaktion erlitten haben. Symptome können Keuchen, Hautrötung, Schwellung des Gesichtes, Atembeschwerden, niedrigen oder hohen Blutdruck einschließen.■wenn Sie glauben, dass Sie in naher Zukunft eine Impfung benötigen, einschließlich solcher, die für Reisen in andere Länder erforderlich sind. Manche Impfstoffe dürfen nicht innerhalb von zwei Wochen vor, zeitgleich zur oder in den Monaten nach Behandlung angewendet werden. Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie die Impfung erhalten sollen.◦Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Anwendung eine der folgenden Reaktionen auftritt, da diese eventuell behandelt werden müssen und Ihre Dosis angepasst werden muss:■wenn Sie Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Sprechen oder eine undeutliche Aussprache, Verwirrung und Desorientierung oder Verlust des Gleichgewichtsinns haben.■wenn Sie Schüttelfrost oder Zittern entwickeln, oder ein Wärmegefühl auftritt; Sie sollten Ihre Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten – dies können Symptome einer Infektion sein.■wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während Ihrer Infusion eine Reaktion entwickeln, die Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Übelkeit, Schwellung des Gesichtes, Probleme beim Atmen, Keuchen oder Hautausschlag einschließen kann.◦Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie in Hinblick auf Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen überwachen.◦Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während Sie das Arzneimittel erhalten schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Vorsichtsmaßnahmen bei Impfungen Ihres Babys sprechen.◦Vor jedem Infusionszyklus werden Sie Arzneimittel erhalten, die helfen, eine möglicherweise lebensbedrohliche Komplikation zu verringern, die als Tumorlyse-Syndrom bekannt ist und die durch chemische Störungen im Blut nach Zerfall der untergehenden Krebszellen verursacht wird. Ebenfalls könnten Ihnen auch Arzneimittel zur Senkung von Fieber gegeben werden.◦Unter Umständen wird bei Ihnen während der Behandlung, insbesondere in den ersten paar Tagen nach Beginn der Behandlung ein schwerer Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), ein schwerer Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie), erhöhte Leberenzyme oder erhöhte Harnsäurewerte auftreten. Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu überwachen.◦Kinder und Jugendliche■Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren angewendet werden.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Sie dürfen nicht am Verkehr teilnehmen, schwere Maschinen bedienen oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, während Sie mit dem Präparat behandelt werden. Das Arzneimittel kann neurologische Beschwerden wie Schwindel, Krampfanfälle, Verwirrung, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen auslösen.Schwangerschaft•Wenn Sie schwanger sind, stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.•Verhütung◦Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und für mindestens 48 Stunden nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.•Schwangerschaft◦Die Wirkung bei Schwangeren ist nicht bekannt. Ausgehend von seinem Wirkmechanismus könnte das Arzneimittel aber Ihr ungeborenes Baby schädigen. Sie sollten das Präparat nicht während einer Schwangerschaft anwenden, außer Ihr Arzt ist der Meinung, dass es die beste Medizin für Sie ist.◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Vorsichtsmaßnahmen bei Impfungen Ihres Baby sprechen.•Stillen◦Sie dürfen während und für mindestens 48 Stunden nach Ihrer letzten Behandlung nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht, aber ein Risiko für das gestillte Baby kann nicht ausgeschlossen werden.Einnahme Art und Weise•Das Präparat wird Ihnen mittels einer Infusionspumpe dauerhaft für 4 Wochen über eine Vene (intravenös) gegeben (dies entspricht 1 Behandlungszyklus). Danach werden Sie eine zweiwöchige Pause haben, in der Sie keine Infusion erhalten. Während jeder Ihrer Behandlungszyklen wird Ihr Infusionskatheter zu jedem Zeitpunkt bei Ihnen angeschlossen sein.•Es wird empfohlen, dass Sie die Behandlung in den ersten 9 Tagen in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes oder medizinischen Fachpersonals erhalten. Wenn Sie neurologische Probleme haben oder hatten, wird empfohlen, dass Sie die ersten 14 Tage der Behandlung in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik erhalten. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung nach Ihrem anfänglichen Krankenhausaufenthalt zu Hause fortsetzen können. Die Behandlung kann einen Beutelwechsel durch medizinisches Fachpersonal einschließen.•Ihr Arzt wird festlegen, wann Ihr Infusionsbeutel gewechselt wird. Dies kann zwischen täglich und bis zu alle vier Tage variieren. Die Infusionsrate kann, je nachdem wie häufig der Beutel gewechselt wird, schneller oder langsamer sein.•Infusionskatheter◦Wenn Sie einen Infusionskatheter haben, ist es sehr wichtig, dass Sie den Bereich um den Katheter herum sauber halten, da Sie ansonsten eine Infektion bekommen könnten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie den Bereich um den Katheter pflegen können.•Infusionspumpe und intravenöse Schläuche◦Verstellen Sie nicht die Einstellungen Ihrer Pumpe, selbst dann nicht, wenn ein Problem auftritt oder der Alarm Ihrer Pumpe ertönt. Jede Änderung der Einstellungen der Pumpe kann zu einer zu hohen oder zu niedrigen Dosis führen.◦Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn:■ein Problem mit Ihrer Pumpe auftritt oder der Alarm Ihrer Pumpe ertönt.■Sie denken, dass Sie mehr erhalten haben als Sie sollten, zum Beispiel, wenn der Infusionsbeutel vor dem geplanten Beutelwechsel leer wird.■die Infusionspumpe unerwartet stoppt.Versuchen Sie nicht, Ihre Pumpe erneut zu starten. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste -Dosis erhalten werden.◦Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie Ihre täglichen Aktivitäten mit der Infusionspumpe durchführen können. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.Wechselwirkungen bei Blincyto 38.5 mcg Pul.f.e.Konz.u.Loe.z.Herst.e.Inf•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

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