盐酸厄洛替尼,盐酸厄洛替尼薄膜片erlotinib(Tarceva Filmtabl 25mg)

药店国别:

产地国家:瑞士

处方药:

所属类别: 25毫克/片 30片/盒

包装规格: 25毫克/片 30片/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Roche Pharma (Schweiz) AG

原产地英文商品名:Tarceva Filmtabl 25Mg 30Stk

原产地英文药品名:erlotinib

中文参考商品译名:Tarceva薄膜片 25毫克/片 30片/盒

中文参考药品译名:盐酸厄洛替尼

曾用名:它赛瓦,埃罗替尼

简介

部份中文盐酸厄洛替尼处方资料(仅供参考)

商品名:特罗凯 Tarceva

英文名:Erlotinib Hydrochloride

中文名:盐酸厄洛替尼薄膜片

生产商:罗氏

作用机制

表皮生长因子受体(EGFR)在正常细胞和癌细胞的细胞表面上表达。在一些肿瘤细胞中,通过该受体的信号传导在肿瘤细胞存活和增殖中起作用,而与EGFR突变状态无关。厄洛替尼可逆地抑制EGFR的激酶活性,阻止与受体相关的酪氨酸残基的自身磷酸化,从而抑制进一步的下游信号传导。

埃罗替尼对EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的结合亲和力高于其对野生型受体的亲和力。 厄洛替尼对其他酪氨酸激酶受体的抑制作用尚未完全表征。

适应症和用法

TARCEVA是一种激酶抑制剂,适用于:

•转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,其肿瘤具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变,如FDA批准的接受一线检测,在至少一种先前化疗方案后进展后维持或第二次或更多次的线治疗。

•与吉西他滨联合治疗局部晚期,不可切除或转移性胰腺癌患者的一线治疗。

使用限制:

•尚未在肿瘤有其他EGFR突变的NSCLC患者中建立TARCEVA的安全性和有效性。

•不建议将TARCEVA与铂类化疗联合使用。

剂量和给药

•NSCLC:空腹服用150毫克,每日一次。

•胰腺癌:口服100毫克,空腹服用,每日一次。

剂量形式和强度片剂:25mg,100mg和150mg

禁忌症:没有。

警告和注意事项

•间质性肺病(ILD):1.1%的患者发生。禁止TARCEVA急性发作新的或进行性的不明原因的肺部症状,如呼吸困难,咳嗽和发烧。如果ILD被诊断,则停止TARCEVA。

•肾功能衰竭:监测肾功能和电解质,特别是有脱水风险的患者。扣留严重肾毒性的TARCEVA。

•肝毒性:伴有或不伴有肝功能损害,包括肝功能衰竭和肝肾综合征:监测定期肝脏检查。停止或停止TARCEVA治疗严重或恶化的肝脏检查。

•胃肠穿孔:停止TARCEVA。

•大疱性和剥脱性皮肤病:停止TARCEVA。

•脑血管意外(CVA):胰腺癌患者的CVA风险增加。

•微血管病性溶血性贫血(MAHA):胰腺癌患者的MAHA风险增加。

•眼部疾病:停止TARCEVA治疗角膜穿孔,溃疡或持续性严重角膜炎。

•服用华法林的患者出血:定期监测服用华法林或其他香豆素衍生物抗凝剂的患者的INR。

•胚胎 – 胎儿毒性:可导致胎儿伤害。告知女性有可能对胎儿造成潜在风险的生殖潜力并使用有效的避孕措施。

不良反应

对于所有经批准的治疗方案(有和没有EGFR突变)和胰腺癌患者,NSCLC患者的汇总分析中TARCEVA最常见的不良反应(≥20%)是皮疹,腹泻,厌食,疲劳,呼吸困难,咳嗽,恶心,呕吐。

药物相互作用

•CYP3A4抑制剂或CYP3A4和CYP1A2联合抑制剂可增加厄洛替尼血药浓度。避免同时使用。如果不可能,减少TARCEVA剂量。

•CYP3A4诱导剂可降低厄洛替尼血药浓度。避免同时使用。如果不可能,增加TARCEVA剂量。

•吸烟和CYP1A2诱导剂可降低厄洛替尼血浆浓度。避免同时使用。如果不可能,增加TARCEVA剂量。

•增加胃pH的药物会降低厄洛替尼的血浆浓度。对于质子泵抑制剂,尽可能避免同时使用。对于H-2受体拮抗剂,在H-2受体拮抗剂给药后10小时服用TARCEVA。与抗酸剂一起使用时,需要几个小时分开给药。

用于特定人群哺乳期:不要母乳喂养

英文版说明

Tarceva Filmtabl 25Mg 30StkWas ist Tarceva und wann wird es angewendet?Tarceva enthält den Wirkstoff Erlotinib und gehört zur Medikamentengruppe der so genannten antineoplastischen Mittel, die zur Behandlung von Krebs verwendet werden. Tarceva greift an einer bestimmten Stelle der Tumorzelle an (an der Tyrosinkinase des Wachstumsfaktor-Rezep­tors) und hemmt so das Wachstum und die Streuung von Krebszellen.Tarceva wird zur Behandlung von Patienten und Patientinnen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt, welcher lokal fortgeschritten ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat. Die Behandlung erfolgt bei Patienten ohne vorgängige Chemotherapie, sofern im Tumor eine spezifische Veränderung des Erbguts (Genmutation) nachgewiesen wurde (positiver EGFR-Mutationsstatus). Tarceva wird auch eingesetzt, wenn sich die Krankheit mit einer vorangehenden Chemotherapie nicht stoppen liess.Zudem kann Tarceva als Erhaltungsbehandlung direkt im Anschluss an 4 Behandlungszyklen einer platinbasierten ersten Chemotherapie eingesetzt werden, wenn die Erkrankung nicht ausreichend auf die Chemotherapie angesprochen hat und nicht progredient ist.Tarceva darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.Wann darf Tarceva nicht eingenommen werden?Sie dürfen Tarceva nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Erlotinib oder einem der sonstigen Bestandteile von Tarceva sind.Wann ist bei der Einnahme von Tarceva Vorsicht geboten?Während der Behandlung mit Tarceva erkrankten Patienten bzw. Patientinnen selten an einer speziellen Art von Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung). Dies ist eine schwerwiegende Erkrankung, die durch eine begleitende oder frühere Chemo- oder Strahlentherapie oder eine vorbestehende andere Lungenerkrankung verstärkt wird und zum Tode führen kann. Deshalb müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn plötzlich Atembeschwerden oder Husten auftreten oder sich diese Beschwerden stark verschlechtern. Möglicherweise tritt zusätzlich Fieber auf. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann eine Untersuchung anordnen und gegebenenfalls die Therapie mit Tarceva abbrechen.Tarceva kann zu schwerem oder anhaltendem Durchfall, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Erbrechen führen. Informieren Sie in diesen Fällen, sowie bei starken Bauchschmerzen oder früher aufgetretenen Magen-/Darmgeschwüren sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen eventuell ein Mittel gegen Durchfall verordnen, die Tarceva-Dosis reduzieren oder die Behandlung möglicherweise unterbrechen und Sie möglicherweise im Krankenhaus weiter behandeln.Die Tarceva-Filmtabletten enthalten Milchzucker (Laktose). Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.Die Behandlung mit Tarceva sollte nur mit Vorsicht erfolgen, wenn Sie an bestimmten Stoffwechselstörungen der Leber (z.B. Meulengracht-Krankheit) leiden.Wechselwirkungen mit anderen ArzneimittelnDie gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln (z.B. das Pilzmittel Ketoconazol, die Antibiotika Rifampicin, Ciprofloxacin und Erythromycin, Phenytoin und Carbam­azepin zur Behandlung von Epilepsie, Fluvoxamin und Johanniskraut gegen Depressionen, Diltiazem zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Omeprazol zur Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren) kann den Abbau von Tarceva im Organismus beschleunigen oder verzögern. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dieses möglicherweise durch ein anderes ersetzen oder die Dosis von Tarceva reduzieren.Wenn Sie ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel (Acenocoumarol, Phenprocoumon) einnehmen, kann Tarceva das Blutungsrisiko verstärken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen deshalb regelmässig die Blutgerinnung kontrollieren.Die gleichzeitige Einnahme von Tarceva und Cholesterinsenkern (Statine) erhöht das Risiko für eine Skelettmuskulaturschwächung.Wenn Sie Raucher sind, sollten Sie das Rauchen während der Behandlung unterlassen, da dies die Wirksamkeit von Tarceva verringern kann.Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenDa Tarceva zu Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen führen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.Darf Tarceva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Während Ihrer Behandlung mit Tarceva sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung sowie während mindestens zwei Wochen nach Einnahme der letzten Filmtablette eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.Falls Sie während der Behandlung mit Tarceva schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.Während der Behandlung mit Tarceva sollten Sie auf das Stillen verzichten.Wie verwenden Sie Tarceva?Die übliche Dosis ist eine Filmtablette zu 150 mg pro Tag.Nehmen Sie die Filmtablette– mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder– frühestens 2 Stunden nach dem Essen ein.Nehmen Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser ein.In gewissen Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis reduzieren (z.B. bei Auftreten von unerwünschten Wirkungen oder bei Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Tarceva Vorsicht geboten?»).Wenn Sie eine grössere Menge Tarceva eingenommen haben, als Sie solltenBenachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihre Behandlung mit Tarceva eventuell unterbrechen.Falls Sie vergessen haben, Tarceva einzunehmenFalls Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen von Tarceva einzunehmen, benachrichtigen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Verdoppeln Sie nicht die Dosis, um eine vergessene Dosis wettzumachen.Es ist wichtig, dass Sie Tarceva täglich einnehmen und so lange, wie es der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Tarceva haben?Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tarceva auftreten:Sehr häufig: Hautausschlag und Durchfall (jeweils bei mehr als der Hälfte der Patientinnen bzw. Patienten), Müdigkeit, Appetitverlust, Atemschwierigkeiten, Husten, Infektionen, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Magenbeschwerden, Juckreiz, trockene Haut, Entzündung der Augen.Häufig: Magen- oder Darmblutungen, abnorm veränderte Messwerte für die Leberfunktion, Entzündung am Nagelbett, Hautrisse.Gelegentlich: Vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung bei der Frau, Veränderungen der Wimpern/Augenbrauen, brüchige und lockere Nägel, Magen- oder Darmdurchbruch.Selten: Leber- und Nierenversagen, interstitielle Lungenerkrankung (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Tarceva Vorsicht geboten?»).Anhaltende und schwere Formen von Durchfall können zu niedrigen Kaliumwerten im Blut und zu Nierenversagen führen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig andere Chemotherapie-Behandlungen erhalten. Falls Sie an schwererem oder anhaltendem Durchfall leiden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da er bzw. sie Sie möglicherweise im Krankenhaus behandeln muss.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Tarceva darf nicht über 30 °C gelagert werden und muss ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Tarceva enthalten?1 Filmtablette enthält als Wirkstoff Erlotinib-Hydrochlorid entsprechend 25 mg, 100 mg oder 150 mg Erlotinib sowie Hilfsstoffe.Zulassungsnummer57266 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Tarceva? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Filmtabletten zu 25 mg: 30.Filmtabletten zu 100 mg: 30.Filmtabletten zu 150 mg: 30.ZulassungsinhaberinRoche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

 

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