奥英妥珠单抗冻干粉注射剂Besponsa Trockensub 1mg

药店国别:

产地国家:瑞士

处方药:

所属类别: 1毫克/瓶

包装规格: 1毫克/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Pfizer AG

原产地英文商品名:BESPONSA Trockensub 1mg 1Stk

原产地英文药品名:Inotuzumab Ozogamicin

中文参考商品译名:BESPONSA冻干粉注射剂 1毫克/瓶

中文参考药品译名:奥英妥珠单抗

曾用名:

简介:部份中文奥英妥珠单抗处方资料(仅供参考)英文名:Inotuzumab Ozogamicin商品名:Besponsa中文名:奥英妥珠单抗冻干粉注射剂生产商:Swedish Orphan Biovitrum AG药品简介近日,欧盟委员会批准Besponsa(inotuzumab ozogamicin)单药治疗复发或难治性的CD22+成人B细胞前驱急性淋巴细胞白血病(ALL),其中成人Ph+的复发或难治性CD22+B细胞前驱ALL患者在接受Besponsa之前应接受过至少一种TKI激酶抑制剂治疗。Besponsa是欧盟批准的第一个用于该适应症的抗体偶联药物(ADC)。

作用机制

Inotuzumab ozogamicin是一个指向CD22抗体-药物结合物(ADC)。Inotuzumab识别人CD22。小分子,N-乙酰l-ɣ-calicheamicin,是一种细胞毒药物被共价地附着至抗体通过一个连接物。非临床数据提示inotuzumab ozogamicin的抗癌活性是由于ADC结合至CD22-表达肿瘤细胞,接着通过ADC-CD22复合物的内化作用,和通过连接物的水解裂解在细胞内释放N-乙酰基-γ-卡奇霉素丁酰肼[dimethylhydrazide]。N-乙酰基-γ-卡奇霉素丁酰肼的活化丁酰肼诱导双链DNA断裂,随后诱导细胞周期停止和凋亡细胞死亡。

适应证和用途

BESPONSA是一种指向CD22抗体-药物结合物(ADC)适用为有复发或难治性B-细胞前体急性淋巴原始细胞性白血病(ALL)成年的治疗。

剂量和给药方法

●在所有输注前用一种皮质激素,解热药,和抗组织胺预先给药。

● 对疗程1和随后疗程给药方案,依赖于对治疗反应被显示如下。对给药细节见完整处方资料。

●对冻干粉的重建和制备和重建药物的给药指导见完整处方资料。剂型和规格注射用:0.9mg/1mg冻干粉在单次-剂量小瓶为重建和进一步稀释。

禁忌证

无。

警告和注意事项

●骨髓抑制:监视完全血细胞计数;对感染的体征和症状;出血;或治疗期间骨髓抑制其他效应;适当地处理。

●输注相关反应:输注结束期间和后至少监视输注相关反应。

●QT间期延长:在基线和监视治疗期间得到心电图(ECGs)和电解质。当用同时药物已知延长QT间期监视更频。

●胚胎-胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

不良反应

最常见(≥ 20%)不良反应是血小板减少,中性细胞减少,感染,贫血,白细胞减少,疲乏,出血,发热,恶心,头痛,发热性中性细胞减少,转氨酶增加,腹痛,-谷氨酸转氨酶增加,和高胆固醇血症。

在特殊人群中使用

哺乳:建议不哺乳喂养。

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