厄洛替尼,盐酸厄洛替尼薄膜片erlotinib(Tarceva 150mg Filmtabletten)

药店国别:

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 150毫克/片 30片/盒

包装规格: 150毫克/片 30片/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Haemato Pharm GmbH

原产地英文商品名:Tarceva 150mg Filmtabletten, 30ST

原产地英文药品名:erlotinib

中文参考商品译名:Tarceva薄膜片 150毫克/片 30片/盒

中文参考药品译名:盐酸厄洛替尼

曾用名:它赛瓦,埃罗替尼

简介

部份中文盐酸厄洛替尼处方资料(仅供参考)

商品名:特罗凯 Tarceva

英文名:Erlotinib Hydrochloride

中文名:盐酸厄洛替尼薄膜片

生产商:罗氏

作用机制

表皮生长因子受体(EGFR)在正常细胞和癌细胞的细胞表面上表达。在一些肿瘤细胞中,通过该受体的信号传导在肿瘤细胞存活和增殖中起作用,而与EGFR突变状态无关。厄洛替尼可逆地抑制EGFR的激酶活性,阻止与受体相关的酪氨酸残基的自身磷酸化,从而抑制进一步的下游信号传导。

埃罗替尼对EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的结合亲和力高于其对野生型受体的亲和力。 厄洛替尼对其他酪氨酸激酶受体的抑制作用尚未完全表征。

适应症和用法

TARCEVA是一种激酶抑制剂,适用于:

•转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,其肿瘤具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变,如FDA批准的接受一线检测,在至少一种先前化疗方案后进展后维持或第二次或更多次的线治疗。

•与吉西他滨联合治疗局部晚期,不可切除或转移性胰腺癌患者的一线治疗。

使用限制:•尚未在肿瘤有其他EGFR突变的NSCLC患者中建立TARCEVA的安全性和有效性。

•不建议将TARCEVA与铂类化疗联合使用。

剂量和给药

•NSCLC:空腹服用150毫克,每日一次。

•胰腺癌:口服100毫克,空腹服用,每日一次。

剂量形式和强度片剂:25mg,100mg和150mg

禁忌症:没有。

警告和注意事项

•间质性肺病(ILD):1.1%的患者发生。禁止TARCEVA急性发作新的或进行性的不明原因的肺部症状,如呼吸困难,咳嗽和发烧。如果ILD被诊断,则停止TARCEVA。

•肾功能衰竭:监测肾功能和电解质,特别是有脱水风险的患者。扣留严重肾毒性的TARCEVA。

•肝毒性:伴有或不伴有肝功能损害,包括肝功能衰竭和肝肾综合征:监测定期肝脏检查。停止或停止TARCEVA治疗严重或恶化的肝脏检查。

•胃肠穿孔:停止TARCEVA。

•大疱性和剥脱性皮肤病:停止TARCEVA。

•脑血管意外(CVA):胰腺癌患者的CVA风险增加。

•微血管病性溶血性贫血(MAHA):胰腺癌患者的MAHA风险增加。

•眼部疾病:停止TARCEVA治疗角膜穿孔,溃疡或持续性严重角膜炎。

•服用华法林的患者出血:定期监测服用华法林或其他香豆素衍生物抗凝剂的患者的INR。

•胚胎 – 胎儿毒性:可导致胎儿伤害。告知女性有可能对胎儿造成潜在风险的生殖潜力并使用有效的避孕措施。

不良反应

对于所有经批准的治疗方案(有和没有EGFR突变)和胰腺癌患者,NSCLC患者的汇总分析中TARCEVA最常见的不良反应(≥20%)是皮疹,腹泻,厌食,疲劳,呼吸困难,咳嗽,恶心,呕吐。

药物相互作用

•CYP3A4抑制剂或CYP3A4和CYP1A2联合抑制剂可增加厄洛替尼血药浓度。避免同时使用。如果不可能,减少TARCEVA剂量。

•CYP3A4诱导剂可降低厄洛替尼血药浓度。避免同时使用。如果不可能,增加TARCEVA剂量。

•吸烟和CYP1A2诱导剂可降低厄洛替尼血浆浓度。避免同时使用。如果不可能,增加TARCEVA剂量。

•增加胃pH的药物会降低厄洛替尼的血浆浓度。对于质子泵抑制剂,尽可能避免同时使用。对于H-2受体拮抗剂,在H-2受体拮抗剂给药后10小时服用TARCEVA。与抗酸剂一起使用时,需要几个小时分开给药。

用于特定人群哺乳期:不要母乳喂养

英文版说明

Tarceva 150mg FilmtablettenHaemato Pharm GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeErlotinib hydrochlorid 163,9mg= Erlotinib 150mgCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A HilfstoffCellulose, mikrokristallin HilfstoffHyprolose HilfstoffHypromellose HilfstoffLactose 1-Wasser 103,82mg HilfstoffMacrogol 400 HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffNatrium dodecylsulfat HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Tarceva 150mg Filmtabletten ***IndikationDas Präparat enthält den Wirkstoff Erlotinib. Es ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.Das Präparat ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden. Es kann als initiale Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach einer initialen Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist, vorausgesetzt Ihre Krebszellen weisen bestimmte EGFR-Mutationen auf. Es kann auch verschrieben werden, wenn sich die Krankheit mit einer vorangegangenen Chemotherapie nicht stoppen ließ.Dieses Arzneimittel kann Ihnen auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Gemcitabin verschrieben werden, wenn Sie an Pankreaskrebs im metastasierten Stadium leiden.KontraindikationDas Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,wenn Sie allergisch gegen Erlotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Dosierung von Tarceva 150mg FilmtablettenNehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 150 mg täglich, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs leiden.Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 100 mg täglich, wenn Sie an metastasiertem Pankreaskrebs leiden. Das Präparat wird in Kombination mit einer Behandlung mit Gemcitabin angewendet.Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Schritten von 50 mg anpassen. Für die verschiedenen Dosierungen sind Stärken von 25 mg, 100 mg oder 150 mg verfügbar.Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie solltenBenachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und Ihr Arzt wird Ihre Behandlung möglicherweise unterbrechen.Wenn Sie die Einnahme vergessen habenFalls Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen des Arzneimittels einzunehmen, benachrichtigen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Wenn Sie die Einnahme abbrechenEs ist wichtig, dass Sie das Präparat täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.PatientenhinweiseWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmenfalls Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Erlotinib in Ihrem Blut erhöhen oder erniedrigen oder dessen Wirkung beeinflussen können (z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie Ketoconazol, Proteasehemmer, Erythromycin, Clarithromycin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Ciprofloxacin, Omeprazol, Ranitidin, Johanniskraut oder Proteasominhibitoren), sprechen Sie mit Ihrem Arzt. In einigen Fällen können diese Arzneimittel die Wirksamkeit des Präparates erniedrigen oder seine Nebenwirkungen verstärken, weshalb Ihr Arzt die Behandlung eventuell anpassen muss. Möglicherweise wird Ihr Arzt es vermeiden, Sie während der Einnahme des Präparates mit diesen Arzneimitteln zu behandeln.falls Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel wie z. B. Warfarin, die helfen, Thrombosen oder Blutgerinnsel zu verhindern), kann das Präparat die Blutungsneigung verstärken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Dieser muss regelmäßig bestimmte Blutkontrollen durchführen.falls Sie Statine einnehmen (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut), kann das Präparat das Risiko von muskulären Problemen, die durch Statine verursacht werden können, erhöhen. In seltenen Fällen kann dies zu einem schwerwiegenden Muskelabbau (Rhabdomyolyse) führen, der wiederum zu einem Nierenversagen führt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.falls Sie Kontaktlinsen tragen und/oder in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, wie z. B. sehr trockene Augen, eine Entzündung des vorderen Teils des Auges (der Hornhaut) oder Geschwüre, die den vorderen Teil des Auges betreffen, informieren Sie Ihren Arzt.Benachrichtigen Sie Ihren Arzt,wenn Sie plötzlich Atemschwierigkeiten bekommen, die mit Husten oder Fieber verbunden sind. Es könnte sein, dass Ihnen Ihr Arzt andere Arzneimittel verordnen und die Behandlung unterbrechen muss;falls Sie an Durchfall leiden; Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Mittel zur Behandlung des Durchfalls verordnen (z. B. Loperamid);sofort, falls Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall, an Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Erbrechen leiden; Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise unterbrechen und Sie möglicherweise im Krankenhaus behandeln;wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum haben, Sie starke Blasenbildung auf der Haut bemerken oder sich Ihre Haut stark schält. Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise unterbrechen oder beenden;falls bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen, Augenschmerzen, erhöhter Tränenfluss, Verschwommensehen und/oder Lichtempfindlichkeit auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine sofortige Behandlung benötigen.falls Sie zusätzlich Statine einnehmen und unerklärliche Muskelschmerzen, Berührungsschmerzen, Schwäche oder Krämpfe bekommen. Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise unterbrechen oder beenden.Leber- oder NierenfunktionsstörungEs ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel eine andere Wirkung hat, wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht normal arbeiten. Die Behandlung wird nicht empfohlen, wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung oder einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.Glucuronisierungsstörung wie Gilbert-SyndromFalls Sie unter einer Glucuronisierungsstörung leiden wie beim Gilbert-Syndrom, muss Ihr Arzt Sie mit Vorsicht behandeln.RauchenEs wird geraten, während der Behandlung mit dem Präparat das Rauchen einzustellen, da das Rauchen die Konzentration Ihres Arzneimittels im Blut vermindern könnte.Kinder und JugendlicheDas Arzneimittel wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht. Die Behandlung wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs wurde nicht untersucht, ob das Arzneimittel mögliche Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat. Es ist aber sehr unwahrscheinlich, dass Ihre Behandlung diese Fähigkeit beeinträchtigt.SchwangerschaftWährend Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie schwanger werden könnten, muss während der Behandlung sowie während mindestens zwei Wochen nach Einnahme der letzten Tablette eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen.Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Einnahme Art und WeiseDie Tabletten sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.Wechselwirkungen bei Tarceva 150mg FilmtablettenEinnahme des Präparates zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenNehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrung ein.Erfahrungsberichte zu Tarceva 150mg Filmtabletten, 30ST

 

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