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恩杂鲁胺治疗去势抵抗性前列腺癌数据

大规模的第三阶段试点试验的结果令人鼓舞。在治疗男性转移性去势抵抗前列腺癌方面,可能还有另一个积极的里程碑。在未经化疗的患者之中,恩扎鲁胺可提高29%的生存率,降低81%的疾病进展风险。

2013年,试验数据的末期分析结果显示非常有利,独立数据监测委员会提前终止了试验,并为安慰剂对照组的所有患者提供了恩扎鲁胺治疗。该试验的所有数据均发表在2014年胃肠道癌症研讨会之上。

研究人员说,恩扎鲁胺可能为转移性去势抵抗前列腺癌患者提供具有临床意义的益处。FDA已经批准了它在之前接受过多东紫杉醇治疗的患者之中的应用,但是在多东紫杉醇以前它还没有被批准使用。如果FDA批准延长其适应症,它有望成为晚期前列腺癌的一个重要的标准治疗选择。

2010年9月至2012年9月前夕,1717名无症状或轻度症状的转移性去势抵抗前列腺癌患者未接受既往化疗。受试者随机分为两组,分别给予恩扎鲁胺160mgD或安慰剂治疗。

试验的主要终点是死亡风险降低29%,放射性进展风险降低81%。根据软组织成像结果,研究人员发现,治疗组的总有效率为59%(20%完全缓解,39%部分缓解),而安慰剂组为5%。

更重要的是,恩扎鲁胺将化疗的需要平均推迟了17个月:恩扎鲁胺组化疗的中位时间为28个月,安慰剂组为10.8个月,这意味着风险降低了65%。研究人员说,这从实际角度来看非常重要,因为许多患者不愿意接受化疗,尤其是那些没有或只有轻微症状的患者。

试验之中11%的患者出现内脏转移。这些典型的病人常常被排除在临床试验以外。事后亚组生存分析显示,内脏转移患者的无进展生存率和总生存率与一般人群相似。研究人员说,亚组分析显示,有内脏转移的患者与其他受试者没有显著差异。

恩扎鲁胺组患者的安全性观察期是安慰剂组患者的4倍,这也反映了该组患者的治疗时间更长。经过17个月的治疗,恩扎鲁胺仍然具有良好的耐受性。最常见的副作用(超过20%的患者)是疲劳(恩扎鲁胺组36%,安慰剂组26%)、便秘(恩扎鲁胺组22%,安慰剂组27%)、背痛(27%和22%)和关节痛(20%和16%)。

治疗组97%和安慰剂组93%的患者至少发生一次不良事件。治疗组和安慰剂组分别有43%和37%的患者出现3级及超过不良事件。两组之中约6%的患者因不良事件终止治疗,表明恩扎鲁胺耐受性良好。

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