奥拉帕尼用于特定类型乳腺癌治疗获批

FDA延长了对linparza治疗某些类型乳腺癌的批准,该药适用于癌症扩散(转移)和具有特定遗传(种系)基因突变的癌症患者,使其成为首个被批准用于治疗乳腺癌的药物,同时也是首个被批准用于治疗BRCA基因突变的转移性乳腺癌患者的药物。在使用奥拉帕利治疗时,患者需要使用FDA批准的基因检测——bracanalysis CDX进行筛查。

医学博士帕兹杜尔说:“这类药物已被批准用于治疗晚期BRCA突变的卵巢癌,现在它已显示出治疗某些类型BRCA突变的乳腺癌的疗效。”,FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品办公室代理主任兼FDA肿瘤优化中心主任。”这项批准表明,目前正在开发的针对癌症潜在遗传因素的药物可以跨癌症类型使用。”

乳腺癌是美国最常见的癌症类型。美国国立卫生研究院国家癌症研究所估计,今年美国约有25271名妇女被诊断出患有乳腺癌,4061人将死于乳腺癌。BRCA突变分别在20%-25%的遗传性乳腺癌患者和5%-10%的任何类型乳腺癌患者之中发现。BRCA基因参与DNA损伤的修复。在正常情况之下,它可以阻止肿瘤的发展。然而,这些基因突变可能导致一些癌症,包括乳腺癌。

Olapani是一种PARP抑制剂,可以阻断一种参与修复受损DNA的酶。通过阻断这种酶,BRCA基因受损的癌细胞之中的DNA不太可能被修复,导致细胞死亡,并可能延缓或中断肿瘤生长。奥拉帕尼在2014年首次被批准用于治疗一些卵巢癌患者。目前该药可用于BRCA突变和HER2阴性转移性乳腺癌患者,适合于既往接受化疗的患者。激素受体(HR)阳性的乳腺癌患者应接受激素(内分泌)治疗,或认为不适合激素治疗。

FDA还延长了CDX作为olaparib辅助诊断试剂的批准,olaparib可用于检测乳腺癌患者血液样本中BRCA突变。

奥拉帕利治疗乳腺癌的安全性和有效性基于一项随机临床试验,该试验涉及302例具有生殖系BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者。试验测量了治疗之后肿瘤没有明显生长的时间长度(无进展生存期)。奥拉帕利治疗患者的中位无进展生存期(PFS)为7个月,而单纯化疗患者的中位无进展生存期为4.2个月。

奥拉帕利的常见副作用包括红细胞计数下降(贫血)、部分白细胞计数下降(中性粒细胞减少、白细胞减少)、恶心、疲劳、呕吐、感冒(鼻咽炎)、呼吸道感染、流感、腹泻、关节痛(关节痛肌痛)、味觉障碍、头痛、消化不良、食欲减退,便秘和口腔炎。

奥拉帕利的严重副作用包括一些血液或骨髓肿瘤(骨髓增生异常综合征急性髓系白血病)和肺部炎症(肺炎)。奥拉帕尼可能对发育之中的胎儿造成伤害;应提醒妇女该药对胎儿有潜在危险,使用时应采取有效的避孕措施。使用奥拉帕尼的妇女不应该母乳喂养,因为它可能会对新生儿造成伤害。

奥拉帕尼的乳腺癌营销申请已获得优先审查资格。根据这一资格,FDA必须在六个月之内决定是否批准该药。如果获得批准,该药物将大大提高治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。

奥拉帕尼也被批准用于BRCA突变和接受三个或更多周期化疗的晚期卵巢癌患者,以及复发性之上皮性卵巢癌患者的维持治疗,化疗之后完全或部分缓解的导管癌或原发性腹膜癌。

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