奥拉帕尼治疗突变晚期卵巢癌疗效好不好?

2014年12月19日,Medscape oncology主编Zosia chustecka发表文章,介绍首个用于治疗晚期卵巢癌BRCA突变的抗癌药物lynparza(阿斯利康)。奥拉帕利已在美国被批准用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌。

这是一个令人惊讶的消息,因为今年早些时候,FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)的小组成员也投票反对批准olapani。他们考虑了不同的药物维持治疗以防止卵巢癌复发(基于安慰剂对照试验数据的136名铂敏感卵巢癌患者)。据Medscape新闻报道,该委员会以11票对2票否决了加快批准奥拉帕尼的建议。

然而,会之后,制造商提交了额外的数据,以支持奥拉帕尼对接受三种或三种超过化疗方案的BRCA突变卵巢癌患者的不同使用。这些数据来自一项单一的开放性试验,涉及137名BRCA突变的卵巢癌患者。

在加快审查过程之后,FDA加快了对该药的审批。如果获得批准,该产品将从重症患者的治疗之中获得比已经上市的患者更多的益处。就在昨天,奥拉帕尼也因类似情况在欧盟获得批准,但这一批准是意料中的,因为它是欧洲药品管理局在10月份推荐并批准的。

FDA注意:联合诊断试验的批准是基于一项开放试验,涉及137名接受奥拉帕利治疗的BRCA突变卵巢癌患者。根据这项研究和其他研究的数据,奥拉帕尼也得到了批准。该机构说,对临床试验参与者的血液样本进行了测试,以验证用于检测人群中BRCA突变的检测方法。

本研究旨在测量客观缓解率(ORR)和肿瘤部分缩小或完全消失的参与者比例。结果显示,34%的参与者平均orr为7.9个月。

奥拉帕尼的常见副作用包括恶心、疲劳、呕吐、腹泻、味觉改变(味觉障碍)、消化不良、头痛、食欲不振、鼻咽炎、咳嗽、关节痛、肌肉骨骼痛、肌痛、背痛、皮炎和腹痛。严重的副作用包括骨髓增生异常综合征,急性髓细胞白血病和肺炎,FDA说。最常见的实验室异常有:肌酐、平均红细胞体积增加、红细胞计数、白细胞计数、血小板水平下降。

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