Milciclib在治疗HCC中的临床数据

正在进行的IIa期临床试验已证明,马来酸米力昔布对无法治愈或不耐受索拉非尼的肝癌患者,在6个月时的安全性和有效性。在试验的六个月期间,在28位可评估的患者中,临床受益率为64.3%。此外,单药治疗被认为具有良好的耐受性和可控制的毒性。

Milciclib是细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)的小分子抑制剂。CDKs的过表达与对化疗药物的耐药性有关。

这项多中心单臂试验纳入了意大利,希腊和以色列的31例复发或转移性HCC患者。所有患者在接受索拉非尼治疗之前均无效,或者对索拉非尼治疗不耐受或拒绝接受治疗。另外,要求患者的Child-Pugh得分不超过6,ECOG表现状态为0或1。只要入组至少4周之前就可以接受先前的局部或局部治疗。患有纤维状肝癌或混合性肝胆管癌,临床腹水或3级食管静脉曲张的患者不符合该研究的条件。

患者每天接受一次100毫克的药物,持续4天,然后在4周的周期内停药3天。在第三个周期结束时,在第90天停止治疗以进行肿瘤评估。在3个周期后被视为受益于治疗的患者能够继续治疗直至180天。

试验的主要终点是安全性,次要终点包括客观缓解率,无进展生存期,进展时间和缓解持续时间。

28位患者的反应可评估,其中14位已完成6个月的疗程。中位进展时间和中位无进展生存期均为5.9个月(95%CI,1.5-6.7)。17名患者(60.7%)病情稳定,1名患者(3.6%)出现部分缓解。

milciclib的毒性反应被认为是可控的,迄今为止在该试验中未报告与药物有关的死亡。

目前用于肝癌的疗法通常与严重的毒性相关,导致患者依从性差。因此,迫切需要不损害患者生活质量的有效疗法。Milciclib还已证明与酪氨酸激酶抑制剂联用具有针对HCC的协同活性,因此,正在考虑将其作为治疗HCC患者的联合治疗方案的一部分进行进一步试验。

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