雷戈非尼可在肝癌中获得更高的AFP反应

根据RESORCE III期研究的分析,在接受过索拉非尼(Nexavar)治疗的无法手术切除的肝细胞癌(HCC)患者中,与安慰剂相比,使用regorafenib(Stivarga)治疗导致甲胎蛋白(AFP)水平反应率更高试用。

AFP反应还与更长的总生存期(OS)和更高的客观反应率(ORR)相关。在一项随机,双盲,平行组的III期RESORCE试验中,接受过索拉非尼治疗但进展顺利的573例HCC患者接受了regorafenib或安慰剂的2:1随机治疗。2与安慰剂相比,Regorafenib改善了OS,中位OS​​为7.8个月,而中位OS为10.6个月(HR,0.63; 95%CI,0.50-0.79;单侧P <.0001)。研究人员在RESORCE试验中对OS进行了预先计划的分析,发现瑞戈非尼改善了基线AFP水平<400 ng / mL和≥400ng / mL的两名患者的生存率。3这一发现促使研究人员通过AFP反应进一步探讨了患者的预后。

在该试验中,在基线,整个治疗期间每4周以及治疗结束时评估血清AFP水平。这项分析的重点是基线AFP≥20 ng / mL,并且在治疗的第3个周期开始时有可用的AFP测量值的患者。1共有232例患者可评估,包括168例接受瑞格非尼治疗的患者和64例接受安慰剂的患者。在这些患者中,有153名基线AFP≥200 ng / mL,有130名≥400 ng / mL。八十四名患者实现了AFP应答,其中77例(46%)接受瑞格非尼治疗,另外7例(11%)接受安慰剂治疗。接受雷戈非尼治疗的91位患者和接受安慰剂的57位患者没有AFP反应。

在没有反应的患者中,AFP反应患者的中位治疗时间为6.2个月(范围1.6-28.8)和4.1个月(范围1.2-28.3)。AFP应答患者的OS中位数为13.8个月(95%CI,11.8-16.5),而没有AFP应答的患者中位OS为8.9个月(95%CI,8.0-9.7)(HR,0.57; 95%CI,0.40 -0.82)。研究人员还进行了具有里程碑意义的分析,以解释潜在的不朽时间偏差,该研究发现,在AFP响应的患者中,周期3开始时的中位OS为12.0个月(95%CI,9.9-14.6),而7.0个月(95)在未达到AFP应答的患者中,%CI为6.2-7.9(HR为0.57; 95%CI为0.40-0.82)。

通过修订的RECIST标准,在可评估患者中,AFP应答由所有部分应答组成,其肿瘤ORR为13%,而未应答者为9%,其中2例患者完全应答。疾病控制率分别为93%和75%。在AFP应答的患者中,有67%的患者出现了3/4级治疗紧急不良事件(TEAE),而没有应答的患者中,有58%观察到了这种情况。最常见的3/4级TEAE是高血压(有反应的13%对无反应的11%),手足皮肤反应(分别为11%和5%),疲劳(10%对7%),天冬氨酸转氨酶升高(分别为8%和16%)和血液胆红素升高(6%和12%)。

值得注意的是,达到AFP反应的患者中3级手足皮肤反应的发生率高于未达到AFP反应的患者,而3/4级天门冬氨酸转氨酶升高和血液胆红素升高的患者则更高。没有AFP回应。

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