伊布替尼可能导致套细胞淋巴瘤的PFS晚期

一项前瞻性试验表明,根据2019年美国临床医学会上提供的长期随访数据,使用依鲁替尼(Imbruvica)治疗可能对复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者的无进展生存期(PFS)产生有利影响。血液学学会(ASH)年度会议和博览会。研究人员报告了3项复发/难治性MCL中依鲁替尼的临床研究的更新汇总数据-SPARK(MCL2001; NCT01599949),RAY(MCL3001; NCT01646021)和PCYC-1104(NCT01236391)。3个试验中所有入组的患者(N = 370)每天接受ibrutinib 560 mg一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在研究结束时继续受益的患者可以参加长期访问研究。

依鲁替尼的中位PFS为12.5个月(范围9.8-16.6),而患者最近的既往方案估计为10.9个月。在370名患者中,超过一半的患者接受依鲁替尼的PFS较先前方案更长,而27%的PFS≥1年比先前方案估计的PFS长。依鲁替尼的患者年龄和既往治疗方案的数量对PFS并无明显影响,尽管采用单一既往治疗方案的患者以及获得完全缓解(CR)的患者PFS最好。

该研究起源于认识到,无论患者年龄多大,MCL中的PFS随化学免疫疗法的每一个连续行而下降。2此外,在一线治疗后24个月内进展的患者的PFS和总生存期(OS)短于一线进展的患者。3结果,作者指出,逆转或减轻历史趋势的二线疗法将满足未满足的需求。依鲁替尼具有批准的复发/难治性MCL适应症,Rule及其同事先前曾报道,早期使用依鲁替尼可改善预后。

研究者将PFS的最新既往治疗方案定义为从该方案的第一剂至第一剂依鲁替尼的时间。他们进一步将一线治疗的疾病进展定义为在24个月内(POD24)或更晚(POD≥24)。

该研究人群包括99名患者接受了一项先前的治疗,而271名患者接受了一项以上的治疗(中位数为2)。研究人员报告说,在接受过一线治疗的患者中,有44%的患者≥70,有26%的患者具有高风险的简化MIPI评分,有6%的患者具有胚泡变异,有43%的患者患有POD24。

所有患者接受依鲁替尼的中位暴露时间为11.1个月。将近三分之一的患者继续治疗至少2年,而该组中的一半继续接受治疗4年或更长时间。随访长达92个月(中位值为41),有11.9%的患者因不良事件(AE)停用了依鲁替尼。整个队列的5年OS估计为41%。客观回应率为69.7%,其中完全回应率为27.6%。接受过一线治疗的亚组的缓解率为77.8%,其中完全缓解为37.4%,中位PFS为25.4个月,中位OS​​为61.6个月。达到完全缓解的患者中位缓解持续时间为65.6个月。不管以前有多少疗法,反应都是持久的。

在患有已知胚泡和/或TP53突变疾病的亚组中(n = 61),三分之一的人接受ibrutinib的PFS较之前的方案更长。在胚泡组中,PFS的中位持续时间为5.4个月,而患有TP53突变疾病的患者中位,为4.0个月。在依布鲁替尼的PFS≥1年的患者中,有27%的患者获得了完全缓解,而中位PFS≥1年的患者中,有14%的患者获得了完全缓解。与先前方案相比,使用依鲁替尼治疗的PFS较长的患者发生高风险MIPI的可能性较低(38.8%vs 61.2%),大块疾病(44.4%vs 55.6%),胚泡变异(37.2%vs 62.8%)和TP53突变的疾病(20.0%对80.0%)。

在第二线接受依鲁替尼的患者亚组中,POD≥24的患者的PFS和反应持续时间要比POD24长。不考虑年龄,使用二线依鲁替尼治疗的PFS与采用患者一线治疗方案的估计PFS相似。POD24患者的PFS中位值与依鲁替尼和一线治疗相似,但对于POD≥24的患者,依鲁替尼要延长15个月。

进行进一步的随访后,使用依鲁替尼治疗的患者未出现晚期意外毒性。最常见的≥3级治疗紧急事件是中性粒细胞减少症(17%),肺炎(13.5%)和血小板减少症(12.4%)。报告最严重的严重AE是肺炎(13.2%),房颤(5.7%)和呼吸困难(4.3%)。11.4%的患者发生继发性恶性肿瘤,主要是非黑色素瘤皮肤癌。

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