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奥法木单抗注射液ARZERRA Durchstechflaschen 3X100mg

药店国别:

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 3瓶X100毫克

包装规格: 3瓶X100毫克

计价单位:盒

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Novartis Pharma GmbH

原产地英文商品名:ARZERRA Durchstechflaschen 3X100MG

原产地英文药品名:ofatumumab

中文参考商品译名:ARZERRA注射液 3瓶X100毫克

中文参考药品译名:奥法木单抗

曾用名:

简介

部份中文奥法木单抗处方资料(仅供参考)英文名称:Ofatumubab商品名称:Arzerra药品名称:奥法木单抗注射液靶点:CD20肿瘤类型:慢性淋巴细胞白血病

适应症:

慢性淋巴细胞白血病患者,使用氟达拉滨和阿仑单抗无效,可使用Ofatumubab单药治疗

用法用量

•稀释和管理作为一个静脉输液。不要给予皮下或静脉推或推注。•以前未经治疗的CLL推荐剂量和时间安排是:300毫克的第1天之后1000毫克的第8天(周期1)1000毫克在随后28天周期的第1天为至少3个循环,直到最好响应或最多12个循环。•难治CLL推荐剂量和时间安排是:300毫克起始剂量,随后1周后通过2000毫克每周给药7次,随后4周后由2000毫克,每4周为4剂。•管理那里的设施充分监测和治疗输液反应可用。•Premedicate与对乙酰氨基酚,抗组胺药和皮质激素

奥法木单抗注射液英文版说明书

ARZERRA DurchstechflaschenNovartis Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeOfatumumab 100mgArginin HilfstoffDinatrium edetat HilfstoffNatrium acetat HilfstoffNatrium chlorid HilfstoffPolysorbat 80 HilfstoffSalzsäure, konzentriert HilfstoffWasser, für Injektionszwecke HilfstoffGesamt Natrium Ion 11,6mg HilfstoffProduktinformation zu ARZERRA Durchstechflaschen ***IndikationDas Arzneimittel enthält Ofatumumab, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden, gehört.Es wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet.CLL ist eine Krebserkrankung des Blutes, die eine Art von weißen Blutkörperchen, genannt Lymphozyten, betrifft. Die Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in Ihrem Blut zirkulieren. Diese Erkrankung kann auch andere Organe in Ihrem Körper beeinträchtigen. Der Antikörper in diesem Arzneimittel erkennt eine Substanz auf der Oberfläche der Lymphozyten und bewirkt, dass die Lymphozyten absterben.KontraindikationIhnen darf dad Arzneimittel nicht verabreicht werden,wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ofatumumab oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sindInformieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.Dosierung von ARZERRA DurchstechflaschenWenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, der/das Ihnen die Infusion verabreicht.Die übliche DosisDie übliche Dosis des Arzneimittels beträgt für die erste Infusion 300 mg. Diese Dosis wird für die verbleibenden Infusionen erhöht, üblicherweise auf 1.000 mg oder 2.000 mg.Wenn Sie bisher nicht wegen einer CLL behandelt worden sind, werden Sie im Verlauf der Behandlung maximal 13 Infusionen erhalten. Ihnen wird eine erste Infusion gegeben werden, gefolgt von einer zweiten Infusion 7 Tage später. Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über bis zu 11 Monate gegeben.Wenn Sie bereits wegen einer CLL behandelt worden sind, aber Ihre Krankheit erneut auftritt, werden Sie im Verlauf der Behandlung maximal 7 Infusionen erhalten. Ihnen wird eine erste Infusion gegeben werden, gefolgt von einer zweiten Infusion 7 Tage später. Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über bis zu 6 Monate gegeben.Wenn Sie schon wegen einer CLL behandelt worden sind, werden Sie im Verlauf der Behandlung üblicherweise 12 Infusionen erhalten. Ihnen wird einmal wöchentlich eine Infusion über acht Wochen gegeben werden. Anschließend folgt eine Pause von vier bis fünf Wochen. Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über vier Monate gegeben.PatientenhinweiseWarnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird,wenn Sie Probleme mit dem Herzen gehabt haben,wenn Sie an einer Erkrankung der Lunge leiden.Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. Möglicherweise werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.Ihr Arzt wird den Gehalt an Elektrolyten, wie zum Beispiel Magnesium und Kalium, in Ihrem Blut vor und während Ihrer Behandlung überprüfen. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie behandelt, wenn eine Störung des Elektrolythaushalts festgestellt wird.Impfungen und dieses ArzneimittelWenn Sie irgendwelche Impfungen erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder die Person, die Ihnen die Impfung verabreicht, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Ihre Immunantwort auf den Impfstoff kann abgeschwächt werden und Sie könnten so nicht voll geschützt sein.Hepatitis BSie müssen auf eine Hepatitis B (eine Lebererkrankung) getestet werden, bevor die Behandlung mit dem Arzneimittel begonnen wird. Wenn Sie schon einmal eine Hepatitis B gehabt haben, kann das Arzneimittel eine erneute Aktivierung Ihrer Hepatitis B verursachen. Ihr Arzt kann Sie mit einem geeigneten antiviralen Arzneimittel behandeln, um dies zu verhindern.Wenn Sie eine Hepatitis B haben oder schon einmal gehabt haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.InfusionsreaktionenDiese Art von Arzneimitteln (monoklonale Antikörper) kann Infusionsreaktionen auslösen, wenn sie in den Körper injiziert wird. Ihnen werden Arzneimittel wie Antihistaminika, Kortikosteroide oder schmerzstillende Arzneimittel gegeben werden, um jegliche Reaktion abzumildern.Wenn Sie glauben, dass Sie eine solche Reaktion vorher hatten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor er Ihnen das Arzneimittel verabreicht.Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)Über eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), eine ernsthafte und lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns, wurde bei Arzneimitteln wie diesem berichtet.Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie an Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen leiden. Sollten Sie diese Symptome auch bereits vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel gehabt haben, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen dieser Symptome.DarmverschlussSuchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eine Darmverstopfung, einen geschwollenen Bauch oder Bauchschmerzen bemerken. Diese könnten Symptome eines Verschlusses Ihres Darms sein, vor allem in einem frühen Stadium Ihrer Behandlung.Kinder und JugendlicheEs ist nicht bekannt, ob das Präparat bei Kindern und Jugendlichen wirkt. Daher wird es bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.SchwangerschaftSchwangerschaftDas Arzneimittel wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen einer Behandlung für Sie gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie behandelt werden und für 12 Monate nach der letzten Gabe. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen nach diesem Zeitraum schwanger zu werden.Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.StillzeitWenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen. Während der Behandlung mit dem Präparat und für 12 Monate nach der letzten Dosis wird das Stillen nicht empfohlen.Einnahme Art und WeiseDas Arzneimittel wird direkt in eine Vene (intravenös) in Form einer Infusion (als Tropf) über mehrere Stunden verabreicht.Arzneimittel, die vor jeder Infusion gegeben werdenVor jeder Infusion werden Sie eine Prämedikation erhalten – das sind Arzneimittel, die helfen, jegliche Infusionsreaktion abzumildern. Diese können Antihistaminika, Kortikosteroide und schmerzstillende Arzneimittel beinhalten. Sie werden engmaschig auf solche Reaktion hin überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.Wechselwirkungen bei ARZERRA DurchstechflaschenAnwendung zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Erfahrungsberichte zu ARZERRA Durchstechflaschen, 3X100MG

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