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罗氏艾乐替尼与托珠单抗同获 FDA 突破性疗法资格?

艾乐替尼罗氏抗癌药和托西立单抗罗氏免疫治疗药均获得FDA的突破性治疗资格,这也使得这两种药物有可能被批准用于新的适应症。根据j-alex试验结果,艾乐替尼的突破性治疗资格是作为治疗ALK阳性非小细胞肺癌的一线药物。

艾乐替尼被加速批准用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌,该药适用于先前接受过艾乐替尼治疗的患者。该药是目前市场上的三种碱性抑制剂之一。另外两种药物是诺华公司的克立唑替尼和舍利替尼。去年,艾乐替尼被批准为继辉瑞之后的二线药物。

试验由罗氏日本子公司进行。在这项试验中,艾乐替尼比氯氮平降低了66%的疾病进展或死亡风险。一线药品审批将扩大艾乐替尼的应用范围,延长患者用药时间。

获得突破性治疗资格将为艾乐替尼的销售前景带来良好的动力。据罗氏首席执行官施万说,该产品在市场上已经进入了一个“真正伟大的开端”。其在日本的市场份额接近60%,日本也是其第一大市场。

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