三氧化二砷注射剂ARSENIC TRIOXIDE 1MG/ML 10ML

药店国别:

产地国家:美国

处方药:

所属类别: 1毫克/毫升 10毫升/瓶 10瓶/盒

包装规格: 1毫克/毫升 10毫升/瓶 10瓶/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:FRESENIUS KABI USA LLC

原产地英文商品名:ARSENIC TRIOXIDE 1MG/ML 10ML SDV 10/PAC

原产地英文药品名:ARSENIC TRIOXIDE

中文参考商品译名:ARSENIC TRIOXIDE注射剂 1毫克/毫升 10毫升/瓶 10瓶/盒

中文参考药品译名:三氧化二砷

曾用名:

简介:ARSENIC TRIOXIDE 1MG/ML——为首次为新确诊的低危或中危急性早幼粒细胞白血病(APL)群体提供了一种完全无化疗的有效治疗方案,在显著提高患者生存率的同时可避免化疗相关副作用。批准日期:公司:FRESENIUS KABI USA LLCRSENIC TRIOXIDE(三氧化二砷)注射 供注射使用首次美国批准:2000警告:辨证和心传导异常为完全盒式警告提供了完整的信息。用三氧化二砷注射液治疗的患者可能发展成分化综合征,这可能是致命的。如果出现症状,立即开始大剂量类固醇,并监测血液动力学。三氧化二砷注射液可引起QT间期延长和室性心律失常,这可能是致命的。在注射三氧化二砷之前,评估QT间期,纠正电解质异常,并考虑停用已知延长QT间期的药物。不要给室性心律失常或QTcF延长的患者注射三氧化二砷。近期重大变化剂量和给药:01/2018警告和注意事项:01/2018

作用机理

三氧化二砷注射液的作用机制尚不完全清楚。三氧化二砷引起NB4人早幼粒细胞白血病细胞形态学改变和DNA断裂特征。三氧化二砷还引起融合蛋白早幼粒细胞白血病(PML)-视黄酸受体(RAR)-α的损伤或降解。

适应症及用法

三氧化二砷注射液是砷的一种指示:用于诱导对维甲酸和蒽环类化疗无效或复发的APL患者的缓解和巩固,其APL的特征是存在t(15;17)易位或PML/RAR-α基因表达。

剂量与给药复

发性或难治性APL:诱导:每天静脉滴注0.15mg/kg直至骨髓缓解。总剂量不超过60剂。巩固:每天静脉注射0.15mg/kg,持续25个剂量,持续5周。剂型和强度注射:10毫克三氧化二砷在10毫升透明溶液中的单剂量小瓶。

禁忌症

对砷过敏。

警告和注意事项

肝毒性:在三氧化二砷注射治疗期间,每周至少监测两次肝功能测试。

致癌作用:三氧化二砷是人类致癌物。监测患者的第二原发恶性肿瘤的发展。

胚胎胎儿毒性:可引起胎儿伤害。告知胎儿潜在风险和有效避孕措施的使用。

不良反应

最常见的不良反应(大于30%)是白细胞增多、中性粒细胞减少、血小板减少、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、肝毒性、发热、僵硬、疲劳、失眠、心动过速、QTc延长、水肿、高血糖、低钾、低镁血症、呼吸困难、咳嗽、ra。SH或瘙痒,喉咙痛,关节痛,头痛,感觉异常和头晕。

在特定人群中的使用

哺乳期:建议妇女不要母乳喂养。

肾功能损害:监测严重肾功能损害(肌酐清除率小于30mL/min)患者接受三氧化二砷注射治疗时的毒性;剂量减少可能是必要的。

肝损伤:监测严重肝损伤(Child-Pugh Class C)患者在注射三氧化二砷时的毒性。

如何供应/储存和搬运供应

三氧化二砷注射液作为无菌、透明、无色的溶液在玻璃、单剂量小瓶中提供。NDC633 23-633-10 10毫克/ 10毫升(1毫克/毫升)瓶包装十瓶。储运在20°-25°C(68°-77°F)储存;允许偏移到15°-30°C(59°-86°F)(见USP控制室温)。不要冻僵。三氧化二砷是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。

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