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对于BRAFV600E或V600K突变的黑色素瘤患者,达拉非尼可治疗

达拉非尼是一种激酶抑制剂,达拉非尼适用于有不能切除或转移黑色素瘤,达拉非尼与曲美替尼联用是适用于被FDA批准检验检出BRAF V600E或V600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。

对于国内外高危可切除的黑色素瘤患者来说,达拉非尼联合曲美替尼均是标准术后辅助治疗方法。为了验证1年的双靶辅助治疗为黑色素瘤患者带来的长期无复发生存,COMBI-AD研究对5年随访数据进行分析。

COMBI-AD研究入组870名已手术切除的Ⅲ期BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤的患者,随机分为双靶治疗和对照组,治疗组(438例)接受1年口服达拉非尼(150mg,每日2次)联合曲美替尼(2mg,每日1次),对照组(432例)接受两个匹配的安慰剂。

主要终点是无复发生存(RFS),达拉非尼联合曲美替尼中位随访时间60个月,最后一名患者在2015年12月接受了最后一剂双靶或安慰剂。

达拉非尼联合曲美替尼组5年RFS率为52%(95%CI, 48%-58%) ,安慰剂组5年RFS率为36%(95%CI, 32%-41%),结合3年和4年的RFS率来看,预示获益已经进入平台期。

从中位RFS方面,双靶治疗组尚未达到NR (95% CI, 47.9 to NR),而安慰剂组为16.6个月(95% CI, 12.7 to 22.1),双靶治疗组相对于安慰剂可将复发或死亡风险降低49% (hazard ratio为0.51,95% CI, 0.42-0.61)。而且在所有亚组中双靶治疗组均显示RFS获益。

在III期临床研究COMBI-AD的5年分析中,对于III期已切除BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者,1年的达拉非尼联合曲美替尼辅助治疗带来长期无复发生存、持久的无远处转移且无明显的长期毒副作用。

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