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泰瑞沙能在罕见突变肺癌中起到什么样的疗效

约10%的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者具有罕见的突变。在这里,我们报道了泰瑞沙在具有罕见EGFR突变的NSCLC患者中的疗效和安全性。这是韩国的一项多中心,单臂,开放标签的II期研究。经组织学证实具有EGFR突变(外显子19缺失,L858R和T790M突变以及外显子20插入除外)的转移性或复发性NSCLC的患者符合研究条件。每6周根据实体肿瘤缓解评估标准(RECIST)1.1版评估客观缓解率的主要终点。

结果:共招募了37名患者。除一名患者在开始治疗后撤回同意书外,其余所有患者均可评估。中位年龄为60岁,男性为22岁(61%)。在这些患者中,有61%接受了泰瑞沙作为一线治疗。鉴定出的突变为G719X(n = 19; 53%),其次是L861Q(n = 9; 25%),S768I(n = 8; 22%)和其他(n = 4; 11%)。客观缓解率为50%(36名患者中的18名; 95%CI,33%至67%)。中位无进展生存期为8.2个月(95%CI,5.9至10.5个月),并且未达到中位总体生存期。中位反应持续时间为11.2个月(95%CI,7.7至14.7个月)。任何级别的不良事件为皮疹(n = 11; 31%),瘙痒(n = 9; 25%),食欲下降(n = 9; 25%),腹泻(n = 8; 22%)和呼吸困难( n = 8; 22%),但所有不良事件均可控制。

结论:泰瑞沙在具有罕见EGFR突变的NSCLC患者中显示出良好的活性和可控制的毒性。

目前,表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)是具有致敏性EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的标准一线治疗选择。的A相数III试验证明优于客观响应率(ORR),并与基于铂的化疗双峰相比无进展生存期(PFS)。

泰瑞沙是第三代不可逆的口服EGFR-TKI,可选择性抑制致敏性EGFR突变和Thr790Met(T790M)抗性突变。泰瑞沙在全球范围内批准用于患有转移性NSCLC的EGFR T790M突变显示出对AURA临床程序的结果的基础上EGFR-TKI疾病进展的治疗。另外,从相III FLAURA试验的积极结果,泰瑞沙也被批准用于一线治疗转移性NSCLC的患者,该患者携带特定的EGFR突变外显子19缺失或外显子21 Leu858Arg突变(L858R)。先前的研究强调了泰瑞沙的中枢神经系统活性很有希望,其功效优于第一代EGFR TKI和铂类化学疗法。

在数据截断时,中位随访时间为20.6个月(范围为12.2至31.3个月)。三十六名患者的反应是可评估的。共有29位患者还活着,其中7位继续接受泰瑞沙治疗。36名患者中有29名(81%)因疾病进展而中止了泰瑞沙治疗。共有18例患者(50%)表现为PR,14例(39%)患有疾病稳定,4例(11%)患有进行性疾病。ORR为50%(36名患者中的18名; 95%CI,33%至67%),疾病控制率为89%(36名患者中的32%; 95%CI,78%至100%)。

总体而言,根据RECIST 1.1,在16周时通过计算机X线断层扫描(泰瑞沙的两个疗程),有18位响应者中有15位(83%)在其首次安排的肿瘤评估中有记录的初始响应。DoR中位数为11.2个月(95%CI,7.7至14.7个月)。28例患者观察到肿瘤缩小(78%)。目标病灶大小相对于基线的最佳中值百分比变化为-35%(范围为-79%至44%)。

在数据截止时,36名患者中有29名(81%)经历了疾病进展或死亡。PFS中位数为8.2个月(95%CI,5.9至10.5个月)。在6个月和12个月时无进展的患者比例分别为64%(95%CI,47%至80%)和39%(95%CI,22%至56%)。截止数据时有7名患者(19%)死亡,但未达到中位OS。12个月生存率为86%(95%CI,从74%到98%),18个月生存率为56%(95%CI,从39%到73%)。

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