盐酸西那卡塞片Sensipar 90mg Tablet(cinacalcet)

药店国别:

产地国家:美国

处方药:是

所属类别: 90毫克/片 30片/瓶

包装规格: 90毫克/片 30片/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:AMGEN NEPHROLOGY

原产地英文商品名:SENSIPAR 90mg/tablet 30tablets/bottle

原产地英文药品名:CINACALCET HCL

中文参考商品译名:SENSIPAR 90毫克/片 30片/瓶

中文参考药品译名:盐酸西那卡塞

曾用名:

简介:近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Sensipar(hidrocloruro de cinacalcet)上市,用于治疗甲状旁腺癌(PC)成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进(HPT),以及无法接受甲状旁腺切除术的原发性HPT患者的严重高钙血症。它们将以片剂形式提供,基本剂量为30毫克,60毫克和90毫克。批准日期:2002年4月6日 公司:安进公司SENSIPAR(盐酸西那卡塞[cinacalcet])片剂,用于口服美国最初批准:2004年

作用机制

甲状旁腺主细胞表面的钙敏感受体是PTH合成和分泌的主要调节因子。西那卡塞(Sensinar)中的活性成分西那卡塞(Cinacalcet)通过增加钙敏感受体对细胞外钙的敏感性直接降低PTH水平。PTH的降低与血清钙水平的伴随降低有关。适应症和用法Sensipar是一种钙敏感受体激动剂,

适用于:

成人慢性肾脏病(CKD)透析患者继发性甲状旁腺功能亢进(HPT)。使用限制:Sensipar不适用于未接受透析的CKD患者成人甲状旁腺癌(PC)患者的高钙血症。成人初级HPT患者的高钙血症,根据血清钙水平指示甲状旁腺切除术,但不能进行甲状旁腺切除术。

剂量和给药

Sensipar片剂应与食物一起服用或在饭后不久服用。平板电脑应始终采用整体而不是分开。透析CKD患者的继发性HPT:○起始剂量为每天一次30毫克。○根据需要,通过每天一次30,60,90,120和180 mg的连续剂量,每2至4周滴定一次剂量,以达到目标完整甲状旁腺激素(iPTH)水平。○应在最近一次剂量后12小时内测量iPTH水平。原发性HPT患者PC或高钙血症患者的高钙血症:○起始剂量为每天两次30毫克。○每2至4周滴定一次剂量,每天两次,每次30毫克,每日两次,每次60毫克,每日两次,每次90毫克,每日三次或四次,每次90毫克,以使血清钙水平正常化。一旦确定维持剂量,对于继发HPT患者,每月监测血清钙,对于PC或原发性HPT患者,每2个月监测血清钙。

剂量形式和强度片剂:

30,60和90mg片剂

禁忌症

如果血清钙低于正常范围的下限,则禁忌Sensipar治疗开始。

警告和注意事项

低钙血症:报告了危及生命的事件和致命的结果。低钙血症可延长QT间期,降低癫痫发作的阈值,并引起低血压,心力衰竭恶化和/或心律失常。在治疗期间仔细监测血清钙是否发生低钙血症。上消化道(GI)出血:患有上消化道出血风险因素的患者可能面临更高的风险。监测患者并及时评估和治疗任何可疑的胃肠道出血。低血压,恶化心力衰竭和/或心律失常:在上市后安全监测中,已经报道了心功能受损患者的低血压,心力衰竭和/或心律失常的孤立,特异性病例。Adynamic Bone Disease:如果iPTH水平被抑制在100 pg/mL以下,可能会发展。

不良反应

与Sensipar相关的最常见不良反应(即≥25%)是恶心和呕吐。

药物相互作用

与强CYP3A4抑制剂共同给药可增加西那卡塞的血清水平。可能需要调整和监测iPTH血清磷和血清钙。Cinacalcet是CYP2D6的强效抑制剂。对于主要由CYP2D6代谢的伴随药物,可能需要调整剂量。

用于特定人群儿科用药:

在患有严重低钙血症的儿科临床试验患者中报告了致命的结果。 Sensipar不适用于儿科患者。

包装提供/存储和处理

Sensipar 30mg片剂配制成浅绿色,薄膜包衣的椭圆形片剂,一侧标有“AMG”,另一侧标有“30”,包装在30片瓶中。 (NDC 55513-073-30)Sensipar 60mg片剂配制成浅绿色,薄膜包衣的椭圆形片剂,一侧标有“AMG”,另一侧标有“60”,包装在30片瓶中。 (NDC 55513-074-30)Sensipar 90mg片剂配制成浅绿色,薄膜包衣的椭圆形片剂,一侧标有“AMG”,另一侧标有“90”,包装在30片瓶中。

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