甲苯磺酸索拉非尼NEXAVAR 200mg Filmtabletten

药店国别:

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 200毫克 112片/盒

包装规格: 200毫克 112片/盒

计价单位:盒

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Orifarm GmbH

原产地英文商品名:NEXAVAR 200mg Filmtabletten, 112ST

原产地英文药品名:sorafenib

中文参考商品译名:NEXAVAR薄膜片 200毫克 112片/盒

中文参考药品译名:甲苯磺酸索拉非尼

曾用名:

简介:部份中文甲苯磺酸索拉非尼处方资料(仅供参考)英文名:NEXAVAR商标名:sorafenib中文名:甲苯磺酸索拉非尼薄膜衣片生产商:拜耳(Bayer)药品简介Nexavar是欧盟首个获批专门用于放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的药物。2013年7月,拜耳和Onyx制药分别向欧洲药品管理局(EMA)和FDA提交了Nexavar用于治疗局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌治疗的上市许可申请(MA)和补充新药申请(sNDA),同时,FDA于同年8月授予了Nexavar该适应症sNDA优先审查资格。

作用机制

索拉非尼是一种激酶抑制剂在体外减低肿瘤细胞增殖。索拉非尼显示抑制多种细胞内(CRAF, BRAF和mutant BRAF)和细胞表面激酶(KIT, FLT-3, RET, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3,和PDGFR)。这些激酶的几种被认为涉及肿瘤细胞内信号,血管生成,和凋亡。在免疫功能低下小鼠中索拉非尼抑制人肝细胞癌和肾细胞癌和几种其它人肿瘤异种移植的肿瘤生长和血管生成。

适应证和用途

多吉美是一种激酶抑制剂适用于治疗

(1)不可切除的肝细胞癌

(2)晚期肾细胞癌

剂量和给药方法

(1)400mg(2片)口服每天2次无食物。

(2)为处理怀疑不良药物反应可能需要中断治疗和/或减低剂量。剂量可减低至400mg每天1次或至400mg每隔天1次。剂型和规格200mg片

禁忌证

(1)已知对索拉非尼或多吉美的任何其它组分患者中禁忌多吉美。

(2)在鳞状细胞肺癌患者中禁忌联用多吉美与卡铂和紫杉醇。

警告和注意事项

(1)可能发生心脏缺血和/或梗死。考虑暂时或永久终止多吉美。

(2)可能发生出血,如出血需要医学干预,考虑终止多吉美。

(3)高血压通常发生在治疗疗程早期并用抗高血压治疗处理。需要时在头6周和其后和治疗时定期监测血压(5.3)。

(4)常见手足皮肤反应和皮疹。处理可能包括局部治疗对症缓解,暂时中断治疗和/或调整剂量,或在或持久情况,永久终止。

(5)胃肠道穿孔是一种不常见不良反应。胃肠道穿孔事件中,应终止多吉美治疗。(6)进行重要手术患者中建议暂时中断多吉美治疗。

(7)当同时给予主要通过UGT1A1通路代谢/消除物质(例如,伊立替康)时建议谨慎。

(8)当同时给药多西紫杉醇[docetaxel] 时建议谨慎。

(9)当同时给药阿霉素[doxorubicin]时建议谨慎。

(10)当给予妊娠妇女时多吉美可能引起胎儿危害。应忠告有生育能力妇女当用多吉美避免成为妊娠。

不良反应

最常见不良反应(≥20%),被认为与多吉美相关是疲劳,体重减轻,皮疹/脱屑,手足皮肤反应,脱发,腹泻,厌食,恶心和腹痛。

药物相互作用

(1)卡铂和紫杉醇:当索拉非尼和紫杉醇同时给药AUC增加,谨慎。

(2)UGT1A1(例如,伊立替康)和UGT1A9底物:当与多吉美同时给药时药物AUC增加,谨慎。

(3)多西紫杉醇:多西紫杉醇当与多吉美同时给药时AUC增加。谨慎。(4)阿霉素:阿霉素当与多吉美同时给药时AUC增加。谨慎。

(5)氟尿嘧啶:氟尿嘧啶[fluorouracil]当与多吉美同时给药时AUC变化。谨慎。

(6)CYP2B6和CYP2C8底物:当与多吉美同时给药时,全身暴露预期增加。谨慎。

(7)CYP3A4诱导剂:预期增加索拉非尼的代谢和减低索拉非尼浓度。

(8)新霉素:当与口服新霉素[neomycin] 索拉非尼AUC减低。谨慎。

特殊人群中的使用

(1)肝受损:在有Child-Pugh A和B肝受损HCC患者中无需调整剂量。未曾在有Child-Pugh C肝受损患者中研究多吉美。

(2)肾受损:未曾在正在进行透析患者中研究多吉美。

甲苯磺酸索拉非尼英文版说明书

NEXAVAR 200mg FilmtablettenOrifarm GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeSorafenib tosilat 274,09mg= Sorafenib 200mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffEisen (III) oxid HilfstoffHypromellose HilfstoffMacrogol 3350 HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffNatrium dodecylsulfat HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu NEXAVAR 200mg Filmtabletten ***IndikationDas Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (Leberzellkarzinom).Es wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium (fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms), wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen wird.Es wird angewendet zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs (differenziertes Schilddrüsenkarzinom).Das Präparat ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor. Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.KontraindikationDas Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,wenn Sie allergisch gegen Sorafenib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Dosierung von NEXAVAR 200mg FilmtablettenDie empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 2 Tabletten à 200 mg 2-mal täglich.Dies entspricht einer Tagesdosis von 800 mg oder vier Tabletten pro Tag.Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen, damit eine konstante Menge in Ihrer Blutbahn vorhanden ist.Üblicherweise nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Sie davon einen klinischen Nutzen haben und nicht unter inakzeptablen Nebenwirkungen leiden.Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie solltenInformieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie (oder jemand anderer) mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben. Eine zu hohe Dosis macht das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Durchfall und Hautreaktionen, wahrscheinlicher oder schwerwiegender. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden.Wenn Sie die Einnahme vergessen habenWenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein. Sollte es jedoch fast Zeit für die nächste Einnahme sein, lassen Sie die vorherige Dosis aus, und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.PatientenhinweiseWarnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,wenn Sie Hautprobleme bekommen. Das Arzneimittel kann Hautausschläge und Hautreaktionen hervorrufen, insbesondere an Händen und Füßen. Diese können üblicherweise von Ihrem Arzt behandelt werden. Wenn dies nicht erfolgreich ist, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen oder ganz beenden.wenn Sie Bluthochdruck haben. Das Arzneimittel kann den Blutdruck erhöhen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verordnen.wenn Sie Blutungen bekommen oder Warfarin oder Phenprocoumon einnehmen. Die Behandlung kann zu einem erhöhten Risiko für Blutungen führen. Wenn Sie Warfarin oder Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln das Blut verdünnen) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Blutungen bestehen.wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme bekommen. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Reizleitungsstörung, genannt “Verlängerung des QT-Intervalls”.wenn Sie operiert werden oder kürzlich operiert wurden. Das Arzneimittel könnte die Wundheilung beeinträchtigen. Üblicherweise wird das Präparat abgesetzt werden, wenn Sie operiert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können.wenn Sie Irinotecan oder Docetaxel erhalten, die ebenfalls Arzneimittel gegen Krebs sind. Das Präparat kann die Wirkung und insbesondere auch die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.wenn Sie Neomycin oder andere Antibiotika einnehmen. Die Wirkung kann vermindert sein.wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben. Sie können schwerwiegendere Nebenwirkungen bekommen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Ihr Arzt wird Ihren Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kontrollieren.Fruchtbarkeit. Das Präparat kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen. Sollte Sie dies betreffen, sprechen Sie bitte mit einem Arzt.Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) kann während der Behandlung auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.wenn Sie Schilddrüsenkrebs haben. Ihr Arzt wird Ihre Kalzium- und Schilddrüsenhormonspiegel im Blut untersuchen.Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft. Sie benötigen möglicherweise eine Behandlung oder Ihr Arzt entscheidet, Ihre Dosis zu ändern oder die Behandlung ganz zu beenden.Kinder und JugendlicheDas Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher noch nicht untersucht.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs gibt keinen Hinweis darauf, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.SchwangerschaftSchwangerschaftVermeiden Sie es, während der Behandlung schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.StillzeitSie dürfen Ihren Säugling während der Behandlung nicht stillen, da dieses Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Säuglings beeinträchtigen kann.Einnahme Art und WeiseSchlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser, entweder unabhängig von einer Mahlzeit oder mit einer leicht oder mäßig fettreichen Mahlzeit. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mit einer fettreichen Mahlzeit ein, da dies zu einer verminderten Wirkung führen kann. Falls Sie beabsichtigen, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit ein.Wechselwirkungen bei NEXAVAR 200mg FilmtablettenEinnahme zusammen mit anderen ArzneimittelnEinige Arzneimittel können das Präparat beeinflussen oder durch das Arzneimittel beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:Rifampicin, Neomycin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika)Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen DepressionPhenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen ErkrankungenDexamethason, ein Kortikosteroid, das bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wirdWarfarin oder Phenprocoumon, Antikoagulanzien, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln angewendet werdenDoxorubicin, Capecitabin, Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werdenDigoxin, ein Arzneimittel gegen leichte bis mittelschwere HerzinsuffizienzErfahrungsberichte zu NEXAVAR 200mg Filmtabletten, 112 ST

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